Validering av HLR for manipulasjon for nakkesmerter
18. oktober 2019 oppdatert av: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Validering av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med nakkesmerter som sannsynligvis vil dra nytte av manipulasjon av cervical ryggraden: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å se om en nylig utviklet klinisk prediksjonsregel (HLR) vil lykkes med å identifisere hvilke pasienter med nakkesmerter som vil reagere raskt og gunstig på manipulering av cervikal ryggrad.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker med en primær klage på nakkesmerter vil bli screenet for kontraindikasjoner for manipulasjon av cervikal ryggrad, og hvis de er kvalifisert til å delta i studien, vil de gjennomgå en detaljert subjektiv (historie) og objektiv (fysisk) undersøkelse.
Ved fullføring av undersøkelsen vil de bli tildelt en av to behandlingsarmer - cervikal manipulasjon og trening eller kun trening.
De vil motta opptil 5 behandlinger og følges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter første besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89178
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på mekaniske nakkesmerter med eller uten unilaterale overekstremitetssymptomer (mekaniske nakkesmerter er definert som nakkesmerter/ symptomer som endres/påvirkes av aktivitet, bevegelse og holdning)
- NDI scorer minst 10 poeng av 50.
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
- Historie med nakkeslengskade i løpet av de siste seks ukene
- Diagnose av cervical spinal stenose eller bilaterale øvre ekstremitetssymptomer
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
- To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende: a. Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten b. Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, Brachioradialis eller tricepsrefleks) c. Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før operasjon i nakken eller brystryggraden
- Avventer rettslige skritt angående deres nakkesmerter
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manipulasjon
Pasienter vil motta cervikal manipulasjon ved 2 besøk og deretter ytterligere 3 besøk med terapeutiske øvelser
|
Høyhastighets manipulasjon av skyveledd med lav amplitude til cervikale ryggradsfasettledd
Terapeutiske øvelser til cervikal, thorax og skulderbladsmuskulatur
|
|
Annen: Trening
Pasientene vil få 5 besøk med terapeutiske øvelser
|
Terapeutiske øvelser til cervikal, thorax og skulderbladsmuskulatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
10-post pasient selvrapportering mål på opplevd funksjonshemming
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV-1212-4327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .