Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd under amming

21. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Randomisert kontrollforsøk av vitamin D-tilskudd under amming på vitamin D i morsmelk

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien i thailandsk graviditet er utført. Studien tar sikte på å finne ut om vitamin D3 1800 IE/d tilskudd hos ammende mor forbedrer vitamin D-statusen til spedbarn som ammes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel i svangerskapet øker risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, lav fødselsvekt og keisersnitt. For å motvirke disse uønskede hendelsene anbefales tilskudd av vitamin D under graviditet og amming, men doseområdene varierer. Deretter utføres denne studien på ammende mødre og deres ammede spedbarn med mors 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml i tredje trimester. Forsøkspersonene er delt inn i 2 grupper, den ene er tilfeldig fordelt til 1800 IE/d sammenlignet med kontroller hos mor og spedbarn som får placebo. Morserum 25OHD og melk VitD vil bli målt ved LC-MS/MS under amming, og på navlestrengsblod ved 6 ukers ammet spedbarn. Denne studien sendes inn for etisk behandling av relevant etisk komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide thailandske kvinner og har til hensikt å føde på Rajavithi sykehus
  • Utilstrekkelige vitamin D-nivåer (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Svangerskapsalder ved fødsel og ingen komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Utilsiktet levering på Rajavithi sykehus
  • Utilstrekkelige vitamin D-nivåer (25(OH)D < 10ng/ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Calciferol, 1800 IE/d supplement
De ammende mødrene og deres ammede spedbarn med mors 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml i tredje trimester ble tilfeldig fordelt til 1800 IE/d.
Legemiddel: Kalsiferol
Sammenligning av 25OHD-nivåer mellom kalsiferol og placebo
Andre navn:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
De ammende mødrene og deres ammede spedbarn med mors 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml i tredje trimester ble tilfeldig tildelt placebo.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av serum 25OHD-nivåer fra spedbarn som ammes
Tidsramme: 6 uker etter levering
6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbeidspartnere

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJVITD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel, vitamin D

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere