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Vitamin-D-Supplementierung während der Stillzeit

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Supplementierung während der Stillzeit mit Vitamin D in der Muttermilch

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie zur thailändischen Schwangerschaft wird durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung von 1.800 IE/Tag bei stillenden Müttern den Vitamin-D-Status des gestillten Säuglings verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und Kaiserschnitt. Um diesen unerwünschten Ereignissen vorzubeugen, wird eine Vitamin-D-Ergänzung in der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen, die Dosierungsbereiche variieren jedoch. Anschließend wird diese Studie an stillenden Müttern und ihren gestillten Säuglingen mit mütterlichen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegeln (25OHD) von 10–30 ng/ml im dritten Trimester durchgeführt. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält nach dem Zufallsprinzip 1.800 IE/Tag im Vergleich zu den Kontrollpersonen bei Müttern und Säuglingen, die ein Placebo erhalten. Das mütterliche Serum 25OHD und das Milch-VitD werden während der Stillzeit mittels LC-MS/MS und bei gestillten Säuglingen im Alter von 6 Wochen im Nabelschnurblut gemessen. Diese Studie wird der zuständigen Ethikkommission zur ethischen Prüfung vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Thailänderin und beabsichtigt, im Rajavithi-Krankenhaus zu entbinden
  • Unzureichender Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Gestationsalter bei der Geburt und keine Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Eine Entbindung im Rajavithi-Krankenhaus war nicht vorgesehen
  • Unzureichender Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D < 10ng/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciferol, 1800 IE/Tag Ergänzung
Den stillenden Müttern und ihren gestillten Säuglingen mit einem mütterlichen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel (25OHD) von 10–30 ng/ml im dritten Trimester wurden nach dem Zufallsprinzip 1.800 IE/Tag zugewiesen.
Arzneimittel: Calciferol
Vergleich der 25OHD-Spiegel zwischen Calciferol und Placebo
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Den stillenden Müttern und ihren gestillten Säuglingen mit einem mütterlichen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel (25OHD) von 10–30 ng/ml im dritten Trimester wurde nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der 25OHD-Serumspiegel von gestillten Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
6 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Mitarbeiter

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJVITD001

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