Suplementação de vitamina D durante a lactação
21 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Ensaio de controle randomizado de suplementação de vitamina D durante a lactação com vitamina D no leite materno
Este estudo randomizado, controlado por placebo na gravidez tailandesa é conduzido.
O estudo tem como objetivo determinar se a suplementação de vitamina D3 1.800 UI / d em mães lactantes melhora o status de vitamina D do bebê amamentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D na gravidez aumenta o risco de diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro, baixo peso ao nascer e cesariana.
Para combater esses eventos adversos, recomenda-se a suplementação de vitamina D na gravidez e lactação, mas as doses variam.
Então, este estudo é realizado em mães lactantes e seus bebês amamentados com níveis maternos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml no terceiro trimestre.
Os indivíduos são divididos em 2 grupos, um é designado aleatoriamente para 1.800 UI/d em comparação com controles maternos e infantis recebendo placebo.
O soro 25OHD materno e a VitD do leite serão medidos por LC-MS/MS durante a lactação e no sangue do cordão umbilical em 6 semanas de lactentes amamentados.
Este estudo é submetido à consideração ética pelo comitê de ética relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas tailandesas e pretende dar à luz no Rajavithi Hospital
- Níveis insuficientes de vitamina D (25(OH)D <30ng/ml)
- Idade gestacional ao nascer e sem complicações
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Entrega não pretendida no Rajavithi Hospital
- Níveis insuficientes de vitamina D (25(OH)D <10ng/ml)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Calciferol, suplemento de 1800 UI/dia
As mães lactantes e seus bebês amamentados com níveis maternos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml no terceiro trimestre foram aleatoriamente designados para 1.800 UI/dia.
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Comparação dos níveis de 25OHD entre calciferol e placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As mães lactantes e seus bebês amamentados com níveis maternos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml no terceiro trimestre foram aleatoriamente designados para receber placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos níveis séricos de 25OHD de lactentes amamentados
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJVITD001
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