Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott under amning

21 oktober 2020 uppdaterad av: Rajavithi Hospital

Randomiserat kontrollförsök av vitamin D-tillskott under amning på vitamin D i modersmjölk

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie vid thailändsk graviditet genomförs. Studien syftar till att fastställa om vitamin D3 1 800 IE/d tillskott hos ammande mamma förbättrar vitamin D-status hos ammade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist under graviditeten ökar risken för graviditetsdiabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, för tidig födsel, låg födelsevikt och kejsarsnitt. För att motverka dessa biverkningar rekommenderas D-vitamintillskott under graviditet och amning, men dosintervallen varierar. Därefter genomförs denna studie på ammande mödrar och deras ammade spädbarn med maternal 25 Hydroxi-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml under tredje trimestern. Försökspersonerna är indelade i 2 grupper, en är slumpmässigt tilldelad till 1 800 IE/d jämfört med mödra- och spädbarnskontroller som får placebo. Moderns serum 25OHD och mjölk VitD kommer att mätas med LC-MS/MS under amning och på navelsträngsblod vid 6 veckors ammade spädbarn. Denna studie lämnas in för etiskt övervägande av relevant etisk kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida thailändska kvinnor och har för avsikt att förlösa på Rajavithi Hospital
  • Otillräckliga vitamin D-nivåer (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Graviditetsålder vid födseln och inga komplikationer

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Oavsiktlig förlossning på Rajavithi sjukhus
  • Otillräckliga vitamin D-nivåer (25(OH)D < 10ng/ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calciferol, 1800 IE/d tillägg
De ammande mödrarna och deras ammade spädbarn med maternal 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml under tredje trimestern slumpades till 1 800 IE/d .
Läkemedel: Kalciferol
Jämförelse av 25OHD-nivåer mellan kalciferol och placebo
Andra namn:
  • Vitamin D3
Placebo-jämförare: Placebo
De ammande mödrarna och deras ammade spädbarn med moderns 25 Hydroxy-vitamin D (25OHD) nivåer på 10-30 ng/ml under tredje trimestern tilldelades slumpmässigt placebo.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av 25OHD-nivåer i serum från ammade spädbarn
Tidsram: 6 veckor efter leverans
6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbetspartners

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJVITD001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brist, vitamin D

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera