Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D během kojení

21. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Randomizovaná kontrolní studie suplementace vitaminu D během kojení vitaminem D v mateřském mléce

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v thajském těhotenství se provádí. Cílem studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D3 1 800 IU/d u kojících matek zlepšuje stav vitaminu D u kojeného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D v těhotenství zvyšuje riziko gestačního diabetes mellitus, preeklampsie, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a císařského řezu. Proti těmto nežádoucím účinkům se doporučuje suplementace vitaminu D v těhotenství a kojení, ale rozmezí dávek se liší. Poté se tato studie provádí u kojících matek a jejich kojených dětí s hladinami 25 hydroxy-vitamínu D (25OHD) matek 10-30 ng/ml ve třetím trimestru. Subjekty jsou rozděleny do 2 skupin, jedné je náhodně přiděleno 1 800 IU/den ve srovnání s kontrolami matek a kojenců, které dostávaly placebo. Mateřské sérum 25OHD a mléčný VitD budou měřeny pomocí LC-MS/MS během laktace a pupečníkové krve u 6 týdnů kojených dětí. Tato studie je předložena k etickému posouzení příslušné Etické komisi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné thajské ženy a hodlá porodit v nemocnici Rajavithi
  • Nedostatečná hladina vitamínu D (25(OH)D < 30 ng/ml)
  • Gestační věk při porodu a bez komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nezamýšlený porod v nemocnici Rajavithi
  • Nedostatečná hladina vitamínu D (25(OH)D < 10 ng/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalciferol, doplněk 1800 IU/d
Kojící matky a jejich kojené děti s mateřskými hladinami 25 hydroxy-vitamínu D (25OHD) 10-30 ng/ml ve třetím trimestru byly náhodně přiřazeny k 1 800 IU/den.
Lék: Kalciferol
Srovnání hladin 25OHD mezi kalciferolem a placebem
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Kojící matky a jejich kojené děti s mateřskými hladinami 25 hydroxy-vitamínu D (25OHD) 10-30 ng/ml ve třetím trimestru byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly placebo.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání sérových hladin 25OHD u kojených dětí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Spolupracovníci

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJVITD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit