Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w okresie laktacji

21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Randomizowana próba kontrolna suplementacji witaminy D podczas laktacji na witaminę D w mleku matki

Przeprowadzono to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet w ciąży w Tajlandii. Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 w dawce 1800 IU/d u matki karmiącej poprawia poziom witaminy D u niemowlęcia karmionego piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D w ciąży zwiększa ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i cięcia cesarskiego. Aby przeciwdziałać tym niepożądanym zjawiskom, zaleca się suplementację witaminy D w okresie ciąży i laktacji, ale zakresy dawek są zróżnicowane. Następnie badanie to przeprowadza się na karmiących matkach i ich karmionych piersią niemowlętach z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze ciąży na poziomie 10-30 ng/ml. Badanych podzielono na 2 grupy, z których jedna została losowo przydzielona do grupy otrzymującej 1800 IU/dzień w porównaniu z grupą kontrolną matek i niemowląt otrzymujących placebo. 25OHD w surowicy matki i VitD w mleku będą mierzone metodą LC-MS/MS podczas laktacji oraz we krwi pępowinowej u 6-tygodniowych niemowląt karmionych piersią. Niniejsze badanie zostało przedłożone do oceny etycznej przez odpowiednią komisję etyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajki w ciąży i zamierzają rodzić w szpitalu Rajavithi
  • Niewystarczający poziom witaminy D (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu i brak powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niezamierzony poród w szpitalu Rajavithi
  • Niewystarczający poziom witaminy D (25(OH)D < 10 ng/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalcyferol, suplement 1800 IU/d
Karmiące matki i ich karmione piersią niemowlęta z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze losowo przydzielono do grupy otrzymującej 1800 IU/d.
Lek: Kalcyferol
Porównanie poziomów 25OHD między kalcyferolem a placebo
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Karmiące matki i ich karmione piersią niemowlęta z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów 25OHD w surowicy niemowląt karmionych piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Współpracownicy

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJVITD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór, witamina D

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj