Suplementacja witaminy D w okresie laktacji
21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Randomizowana próba kontrolna suplementacji witaminy D podczas laktacji na witaminę D w mleku matki
Przeprowadzono to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet w ciąży w Tajlandii.
Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 w dawce 1800 IU/d u matki karmiącej poprawia poziom witaminy D u niemowlęcia karmionego piersią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D w ciąży zwiększa ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i cięcia cesarskiego.
Aby przeciwdziałać tym niepożądanym zjawiskom, zaleca się suplementację witaminy D w okresie ciąży i laktacji, ale zakresy dawek są zróżnicowane.
Następnie badanie to przeprowadza się na karmiących matkach i ich karmionych piersią niemowlętach z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze ciąży na poziomie 10-30 ng/ml.
Badanych podzielono na 2 grupy, z których jedna została losowo przydzielona do grupy otrzymującej 1800 IU/dzień w porównaniu z grupą kontrolną matek i niemowląt otrzymujących placebo.
25OHD w surowicy matki i VitD w mleku będą mierzone metodą LC-MS/MS podczas laktacji oraz we krwi pępowinowej u 6-tygodniowych niemowląt karmionych piersią.
Niniejsze badanie zostało przedłożone do oceny etycznej przez odpowiednią komisję etyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajki w ciąży i zamierzają rodzić w szpitalu Rajavithi
- Niewystarczający poziom witaminy D (25(OH)D < 30ng/ml)
- Wiek ciążowy przy urodzeniu i brak powikłań
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niezamierzony poród w szpitalu Rajavithi
- Niewystarczający poziom witaminy D (25(OH)D < 10 ng/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kalcyferol, suplement 1800 IU/d
Karmiące matki i ich karmione piersią niemowlęta z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze losowo przydzielono do grupy otrzymującej 1800 IU/d.
|
Porównanie poziomów 25OHD między kalcyferolem a placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Karmiące matki i ich karmione piersią niemowlęta z poziomem 25-hydroksy-witaminy D (25OHD) u matki w trzecim trymestrze zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów 25OHD w surowicy niemowląt karmionych piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJVITD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .