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Supplémentation en vitamine D pendant l'allaitement

21 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Essai contrôlé randomisé de supplémentation en vitamine D pendant l'allaitement sur la vitamine D dans le lait maternel

Cet essai randomisé et contrôlé par placebo sur la grossesse thaïlandaise est mené. L'étude vise à déterminer si la supplémentation en vitamine D3 de 1 800 UI/j chez la mère allaitante améliore le statut en vitamine D du nourrisson allaité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une carence en vitamine D pendant la grossesse augmente le risque de diabète sucré gestationnel, de pré-éclampsie, d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance et de césarienne. Pour contrer ces événements indésirables, une supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement est recommandée, mais les gammes de doses sont variées. Ensuite, cette étude est menée chez des mères allaitantes et leurs nourrissons allaités avec des taux maternels de 25 hydroxy-vitamine D (25OHD) de 10 à 30 ng/ml au troisième trimestre. Les sujets sont divisés en 2 groupes, l'un est assigné au hasard à 1 800 UI/j par rapport aux témoins maternels et infantiles recevant un placebo. La 25OHD sérique maternelle et la VitD du lait seront mesurées par LC-MS/MS pendant la lactation, et sur sang de cordon à 6 semaines chez les nourrissons allaités. Cette étude est soumise à l'examen éthique du comité d'éthique compétent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes thaïlandaises enceintes et ont l'intention d'accoucher à l'hôpital Rajavithi
  • Niveaux insuffisants de vitamine D (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Âge gestationnel à la naissance et pas de complications

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Non destiné à accoucher à l'hôpital Rajavithi
  • Niveaux insuffisants de vitamine D (25(OH)D < 10ng/ml)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calciférol, supplément de 1800 UI/j
Les mères allaitantes et leurs nourrissons allaités avec des niveaux maternels de 25 hydroxy-vitamine D (25OHD) de 10 à 30 ng/ml au troisième trimestre ont été assignés au hasard à 1 800 UI/j .
Médicament: Calciférol
Comparaison des niveaux de 25OHD entre le calciférol et le placebo
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
Les mères allaitantes et leurs nourrissons allaités avec des taux maternels de 25 hydroxy-vitamine D (25OHD) de 10 à 30 ng/ml au troisième trimestre ont été répartis au hasard pour recevoir un placebo.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux sériques de 25OHD chez les nourrissons allaités
Délai: 6 semaines après la livraison
6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Collaborateurs

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJVITD001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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