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Suplementos de vitamina D durante la lactancia

21 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital

Ensayo de control aleatorizado de suplementos de vitamina D durante la lactancia con vitamina D en la leche materna

Se lleva a cabo este ensayo aleatorizado y controlado con placebo en el embarazo tailandés. El estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con 1800 UI/d de vitamina D3 en madres lactantes mejora el estado de vitamina D del lactante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D en el embarazo aumenta el riesgo de diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, parto prematuro, bajo peso al nacer y cesárea. Para contrarrestar estos eventos adversos, se recomienda la suplementación con vitamina D en el embarazo y la lactancia, pero los rangos de dosis son variados. Luego, este estudio se lleva a cabo en madres lactantes y sus hijos amamantados con niveles maternos de 25 Hidroxi-vitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml en el tercer trimestre. Los sujetos se dividen en 2 grupos, uno se asigna aleatoriamente a 1800 UI/d en comparación con controles maternos e infantiles que reciben placebo. La 25OHD en suero materno y la VitD en leche se medirán mediante LC-MS/MS durante la lactancia y en la sangre del cordón umbilical a las 6 semanas de lactantes amamantados. Este estudio se somete a consideración ética por parte del comité de ética correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres tailandesas embarazadas y tiene la intención de dar a luz en el Hospital Rajavithi
  • Niveles insuficientes de vitamina D (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Edad gestacional al nacer y sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Entrega no intencionada en el Hospital Rajavithi
  • Niveles insuficientes de vitamina D (25(OH)D < 10ng/ml)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calciferol, suplemento de 1800 UI/día
Las madres lactantes y sus hijos amamantados con niveles maternos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml en el tercer trimestre se asignaron al azar a 1800 UI/día.
Droga: Calciferol
Comparación de los niveles de 25OHD entre calciferol y placebo
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
Las madres lactantes y sus hijos amamantados con niveles maternos de 25 hidroxivitamina D (25OHD) de 10-30 ng/ml en el tercer trimestre fueron asignados al azar para recibir placebo.
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles séricos de 25OHD de lactantes amamantados
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Colaboradores

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJVITD001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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