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Integrazione di vitamina D durante l'allattamento

21 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Studio di controllo randomizzato sull'integrazione di vitamina D durante l'allattamento con vitamina D nel latte materno

Viene condotto questo studio randomizzato, controllato con placebo sulla gravidanza tailandese. Lo studio mira a determinare se l'integrazione di vitamina D3 1.800 UI/die nella madre che allatta migliora lo stato di vitamina D del neonato allattato al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D in gravidanza aumenta il rischio di diabete mellito gestazionale, preeclampsia, parto pretermine, basso peso alla nascita e taglio cesareo. Per contrastare questi eventi avversi, si raccomanda l'integrazione di vitamina D in gravidanza e allattamento, ma gli intervalli di dosaggio sono vari. Quindi, questo studio viene condotto su madri che allattano e sui loro bambini allattati al seno con livelli materni di 25 idrossi-vitamina D (25OHD) di 10-30 ng/ml nel terzo trimestre. I soggetti sono divisi in 2 gruppi, uno è assegnato in modo casuale a 1.800 UI/die rispetto ai controlli materni e infantili che ricevono placebo. La 25OHD sierica materna e la VitD del latte saranno misurate mediante LC-MS/MS durante l'allattamento e sul sangue del cordone ombelicale a 6 settimane di allattamento al seno. Questo studio è sottoposto all'esame etico da parte del comitato etico competente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tailandesi incinte che intendono partorire al Rajavithi Hospital
  • Livelli insufficienti di vitamina D (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Età gestazionale alla nascita e nessuna complicanza

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Consegna non prevista all'ospedale di Rajavithi
  • Livelli insufficienti di vitamina D (25(OH)D < 10ng/ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calciferolo, integratore da 1800 UI/die
Le madri che allattavano e i loro bambini allattati al seno con livelli materni di 25 idrossi-vitamina D (25OHD) di 10-30 ng/ml nel terzo trimestre sono stati assegnati in modo casuale a 1.800 UI/die.
Droga: Calciferolo
Confronto dei livelli di 25OHD tra calciferolo e placebo
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Le madri che allattavano e i loro bambini allattati al seno con livelli materni di 25 idrossi-vitamina D (25OHD) di 10-30 ng/ml nel terzo trimestre sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli sierici di 25OHD di neonati allattati al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Collaboratori

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJVITD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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