- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297568
Vitamine D-suppletie tijdens borstvoeding
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Gerandomiseerde controlestudie van vitamine D-suppletie tijdens borstvoeding op vitamine D in moedermelk
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie wordt bij Thaise zwangerschappen uitgevoerd.
De studie heeft tot doel vast te stellen of suppletie met vitamine D3 1.800 IE/d bij zogende moeders de vitamine D-status van zuigelingen die borstvoeding krijgen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en keizersnede.
Om deze bijwerkingen tegen te gaan, wordt vitamine D-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding aanbevolen, maar de dosering varieert.
Vervolgens wordt dit onderzoek uitgevoerd bij moeders die borstvoeding geven en hun zuigelingen die borstvoeding krijgen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD) niveaus van 10-30 ng/ml in het derde trimester.
Proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen, één wordt willekeurig toegewezen aan 1.800 IE/d in vergelijking met maternale en zuigelingencontroles die placebo kregen.
Maternaal serum 25OHD en melk VitD zullen worden gemeten met LC-MS/MS tijdens borstvoeding, en op navelstrengbloed bij zuigelingen van 6 weken die borstvoeding krijgen.
Deze studie is ter ethische overweging voorgelegd aan de relevante ethische commissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere Thaise vrouwen en is van plan te bevallen in het Rajavithi ziekenhuis
- Onvoldoende vitamine D-spiegels (25(OH)D < 30ng/ml)
- Zwangerschapsduur bij geboorte en geen complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onbedoeld om te bevallen in het Rajavithi-ziekenhuis
- Onvoldoende vitamine D-spiegels (25(OH)D < 10ng/ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Calciferol, supplement van 1800 IE/d
De zogende moeders en hun baby's die borstvoeding kregen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD)-spiegels van 10-30 ng/ml in het derde trimester werden willekeurig toegewezen aan 1.800 IE/dag.
|
Vergelijking 25OHD-waarden tussen calciferol en placebo
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De zogende moeders en hun baby's die borstvoeding kregen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD)-spiegels van 10-30 ng/ml in het derde trimester werden willekeurig toegewezen aan placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking serum 25OHD-waarden van zuigelingen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJVITD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tekort, vitamine D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten