Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie tijdens borstvoeding

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Gerandomiseerde controlestudie van vitamine D-suppletie tijdens borstvoeding op vitamine D in moedermelk

Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie wordt bij Thaise zwangerschappen uitgevoerd. De studie heeft tot doel vast te stellen of suppletie met vitamine D3 1.800 IE/d bij zogende moeders de vitamine D-status van zuigelingen die borstvoeding krijgen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en keizersnede. Om deze bijwerkingen tegen te gaan, wordt vitamine D-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding aanbevolen, maar de dosering varieert. Vervolgens wordt dit onderzoek uitgevoerd bij moeders die borstvoeding geven en hun zuigelingen die borstvoeding krijgen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD) niveaus van 10-30 ng/ml in het derde trimester. Proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen, één wordt willekeurig toegewezen aan 1.800 IE/d in vergelijking met maternale en zuigelingencontroles die placebo kregen. Maternaal serum 25OHD en melk VitD zullen worden gemeten met LC-MS/MS tijdens borstvoeding, en op navelstrengbloed bij zuigelingen van 6 weken die borstvoeding krijgen. Deze studie is ter ethische overweging voorgelegd aan de relevante ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere Thaise vrouwen en is van plan te bevallen in het Rajavithi ziekenhuis
  • Onvoldoende vitamine D-spiegels (25(OH)D < 30ng/ml)
  • Zwangerschapsduur bij geboorte en geen complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onbedoeld om te bevallen in het Rajavithi-ziekenhuis
  • Onvoldoende vitamine D-spiegels (25(OH)D < 10ng/ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciferol, supplement van 1800 IE/d
De zogende moeders en hun baby's die borstvoeding kregen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD)-spiegels van 10-30 ng/ml in het derde trimester werden willekeurig toegewezen aan 1.800 IE/dag.
Geneesmiddel: Calciferol
Vergelijking 25OHD-waarden tussen calciferol en placebo
Andere namen:
  • Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
De zogende moeders en hun baby's die borstvoeding kregen met maternale 25 Hydroxy-vitamine D (25OHD)-spiegels van 10-30 ng/ml in het derde trimester werden willekeurig toegewezen aan placebo.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking serum 25OHD-waarden van zuigelingen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: 6 weken na levering
6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Medewerkers

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJVITD001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren