D-vitamin pótlás szoptatás alatt
2020. október 21. frissítette: Rajavithi Hospital
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a D-vitamin-pótlásról a szoptatás alatt az anyatejben lévő D-vitaminról
Ezt a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot thai terhességgel végezték.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szoptató anyák napi 1800 NE/nap D3-vitamin-pótlása javítja-e a szoptatott csecsemők D-vitamin-státuszát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terhesség alatti D-vitamin-hiány növeli a terhességi diabetes mellitus, a preeclampsia, a koraszülés, az alacsony születési súly és a császármetszés kockázatát.
Ezen nemkívánatos események ellen D-vitamin pótlása javasolt terhesség és szoptatás idején, de a dózistartományok eltérőek.
Ezután ezt a vizsgálatot szoptató anyákon és szoptatott csecsemőiken végezték, akiknél az anyai 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintje 10-30 ng/ml a harmadik trimeszterben.
Az alanyokat 2 csoportra osztják, az egyiket véletlenszerűen 1800 NE/nap értékre osztják, összehasonlítva a placebót kapó anyai és csecsemői kontrollokkal.
Az anyai szérum 25OHD és a tej VitD szintjét LC-MS/MS-sel mérik a laktáció alatt, és köldökzsinórvéren a 6 hetes szoptatott csecsemőknél.
Ezt a tanulmányt az illetékes etikai bizottság etikai megfontolás céljából benyújtotta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes thai nők, és a Rajavithi Kórházban kívánnak szülni
- elégtelen D-vitamin szint (25(OH)D < 30ng/ml)
- Terhességi kor a születéskor és komplikációk nélkül
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nem szándékozott a Rajavithi Kórházban szállítani
- elégtelen D-vitamin szint (25(OH)D < 10ng/ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Calciferol, 1800 NE/nap kiegészítő
A szoptató anyákat és szoptatott csecsemőiket, akiknek az anyai 25-ös hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintje 10-30 ng/ml volt a harmadik trimeszterben, véletlenszerűen 1800 NE/nap értékre osztottuk be.
|
Hasonlítsa össze a 25OHD-szinteket a kalciferol és a placebo között
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A harmadik trimeszterben 10-30 ng/ml anyai 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szinttel rendelkező szoptató anyákat és szoptatott csecsemőiket véletlenszerűen placebóval kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szoptatott csecsemők szérum 25OHD szintjének összehasonlítása
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sathit Niramitmahapanya, MD, Rajavithi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJVITD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .