Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie med kombinasjonsimmunterapi med NeuVax og Trastuzumab hos høyrisiko HER2+ brystkreftpasienter (HER3+)

21. november 2023 oppdatert av: Cancer Insight, LLC

Fase II-studie med kombinasjonsimmunterapi med Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) og Trastuzumab hos pasienter med høyrisiko HER2+ brystkreft

Dette vil være en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert fase II-studie av trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF versus trastuzumab + GM-CSF alene. Målgruppen vår er HER2-positive brystkreftpasienter med høy risiko. Høyrisiko HER2-positive brystkreftpasienter er definert som:

De med HER2-positiv brystkreft, uavhengig av hormonreseptorstatus, som får neoadjuvant behandling med et godkjent regime som inkluderer trastuzumab og minst fire sykluser (12 uker) med taxanholdig kjemoterapi, og ikke oppnår en pCR.

De med HER2-positiv brystkreft, uavhengig av hormonreseptorstatus, som gjennomgår kirurgi som en første intervensjon og viser seg å ha ≥ 4 positive lymfeknuter.

De med HER2-positiv, hormonreseptornegativ brystkreft som gjennomgår kirurgi som en første intervensjon og viser seg å ha 1-3 positive lymfeknuter.

Sykdomsfrie personer etter standardbehandling multimodalitetsterapi vil bli screenet og HLA-typet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere evnen til kombinasjonen av trastuzumab og HER2-vaksinen nelipepimut-S (administrert med immunoadjuvansen GM-CSF) gitt i adjuvant setting for å forhindre tilbakefall hos pasienter med høyrisiko HER2-positive bryster. kreft. Høyrisiko er definert som de pasientene som ikke oppnår en pCR etter neoadjuvant terapi med et godkjent regime som inkluderer trastuzumab og minst fire sykluser (12 uker) med taxanholdig kjemoterapi eller de som gjennomgår forhåndsoperasjoner og er funnet å ha større enn eller lik fire positive lymfeknuter uavhengig av hormonreseptorstatus eller 1-3 positive lymfeknuter og er hormonreseptornegative.

Etter operasjonen vil pasientene bli screenet og HLA-typet (samtykke #1). Nelipepimut-S er en CD8-fremkallende peptidvaksine som er begrenset til HLA-2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+ pasienter (omtrent 80 % av den amerikanske befolkningen). HLA-A2+/A3+/A24+/ellerA26+-pasienter som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til å motta trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF eller trastuzumab + GM-CSF alene (samtykke #2). Trastuzumab vil bli administrert til alle pasienter i samsvar med gjeldende standard for behandling. Pasienter som er randomisert til nelipepimut-S/GM-CSF-armen vil motta vaksinasjoner av nelipepimut-S (1000 mcg) og GM-CSF (250 mcg) administrert intradermalt hver tredje uke i seks totale vaksinasjoner, 30-120 minutter etter fullført infusjon av trastuzumab. . Den første vaksinasjonen vil bli gitt med den tredje vedlikeholdsdosen trastuzumab administrert som monoterapi optimalt, men kan gis med senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab, forutsatt at det er minst seks gjenværende doser av trastuzumab som overlapper med primærvaksineserien. Pasienter randomisert til GM-CSF alene-armen vil motta inokulasjoner av GM-CSF (250 mcg) administrert på en identisk måte som de som får nelipepimut-S/GM-CSF. Pasienter vil bli blindet med hensyn til om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller GM-CSF alene.

Etter fullføring av primærvaksinasjons-/inokulasjonsserien, vil booster-inokulering (samme dose og rute) gis hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulasjonen vil skje 6 måneder ± 2 uker etter fullføring av PVS, med påfølgende boostere tidsbestemt hver seks måneder + 2 uker. Boostere vil derfor forekomme på følgende tidspunkter etter fullføring av PVS: 6 måneder ± 2 uker, 12 måneder ± 2 uker, 18 måneder ± 2 uker, 24 måneder ± 2 uker. Booster-inokulering vil forekomme for pasienter randomisert til å motta nelipepimut-S/GM-CSF, så vel som pasienter randomisert til å motta GM-CSF alene, og vil bestå av samme behandlingsmedisiner og dosering (dvs. nelipepimut-S/GM-CSF-pasienter vil boostes med nelipepimut-S/GM-CSF mens GM-CSF alene pasienter vil bli boostet med GM-CSF alene). Pasientens blinding vil opprettholdes gjennom hele studien.

Forsøkene vil bli fulgt for sikkerhetsproblemer, immunologisk respons og klinisk tilbakefall. Pasientene vil bli overvåket 48-72 timer etter hver inokulering for reaksjon på inokulasjonen samt dokumentasjon av eventuelle bivirkninger. Immunologisk respons vil primært bli overvåket av in vivo forsinket type overfølsomhetsreaksjoner (DTH), men kan også dokumenteres ved andre immunologiske analyser. Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 36 måneder fra oppstart av trastuzumab vedlikeholdsbehandling for å dokumentere sykdomsfri status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1
  • AJCC stadium I - III ikke-inflammatorisk, HER2-positiv (i henhold til ASCO-CAP retningslinjer 5) brystkreft
  • Fullført neoadjuvant terapi med et godkjent regime som inkluderer trastuzumab og minst fire sykluser (12 uker) med taxanholdig kjemoterapi og gjennomgikk kirurgi med endelig patologi som viser tegn på gjenværende sykdom i brystet eller aksillen (residual ductal carcinoma in situ eller mikroinvasiv sykdom ikke kvalifisert) eller gjennomgikk kirurgi som en første intervensjon og ble funnet å være patologisk node-positiv: ≥ 4 positive lymfeknuter (pN2 eller pN3) uavhengig av hormonreseptorstatus eller 1-3 positive lymfeknuter (pN1) hvis hormonreseptornegative. Pasienter med mikrometastaser (pN1mi) er ikke kvalifisert.
  • Fullførte et godkjent regime med neoadjuvant eller adjuvant terapi med et godkjent regime som inkluderer trastuzumab og minst fire sykluser (12 uker) med taxanholdig kjemoterapi med plan for fullføring av ett års trastuzumab-behandling.

  • Fullført passende kirurgisk terapi for å inkludere:

    1. Total mastektomi og aksillær stadieinndeling med vaktpostlymfeknutedisseksjon eller aksillær lymfeknutedisseksjon (nivå I/II). Pasienter med positiv vaktpostlymfeknute må ha gjennomgått en komplettering av aksillær lymfeknutedisseksjon.
    2. Brystbevarende kirurgi (BCS) og aksillær staging med vaktpostlymfeknutedisseksjon eller aksillær lymfeknutedisseksjon. Pasienter som skal opereres som en første intervensjon med en positiv vaktpostlymfeknute må ha gjennomgått en komplettering av aksillær disseksjon nivå I/II med mindre de hadde klinisk node negative T1-T2-svulster og færre enn 3 involverte lymfeknuter. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi som har en positiv vaktpostlymfeknute, må ha gjennomgått en aksillær lymfeknutedisseksjon.
    3. Fullført eller mottatt passende strålebehandling hvis indisert:

For pasienter som gjennomgår total mastektomioperasjon som en første intervensjon, er post-mastektomi stråling til brystveggen, infraklavikulære og supraklavikulære områder nødvendig for pasienter med ≥ 4 positive lymfeknuter. Stråling til de indre brystlymfeknutene er ikke påkrevd i henhold til protokollen, men er tillatt etter vurdering av pasientens behandlende stråleonkolog. For pasienter med 1-3 positive lymfeknuter er postmastektomi stråling til brystveggen, infraklavikulære, supraklavikulære og indre brystområder ikke påkrevd i henhold til protokollen, men er tillatt etter skjønn av pasientens behandlende stråleonkolog.

  • For pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) som en første intervensjon, er helbrystbestråling med eller uten boost og stråling til de infraklavikulære og supraklavikulære områdene nødvendig for pasienter med ≥ 4 positive lymfeknuter. Stråling til de indre brystlymfeknutene er ikke nødvendig, men er tillatt etter vurdering av pasientens behandlende stråleonkolog. For pasienter med 1-3 positive lymfeknuter kreves helbrystbestråling med eller uten boost. Stråling til de infraklavikulære, supraklavikulære og indre brystområdene er ikke påkrevd i henhold til protokollen, men er tillatt etter skjønn av pasientens behandlende medisinske onkolog.
  • For pasienter som gjennomgår mastektomi etter neoadjuvant kjemoterapi post-mastektomi stråling til brystveggen, er infraklavikulære og supraklavikulære områder nødvendig for pasienter med klinisk N2- eller N3-sykdom eller med ≥ 4 positive lymfeknuter identifisert patologisk ved operasjonstidspunktet. Stråling til de indre brystlymfeknutene er ikke påkrevd i henhold til protokollen, men er tillatt etter vurdering av pasientens behandlende stråleonkolog. For pasienter med 0-3 positive lymfeknuter identifisert patologisk, er post-mastektomi stråling til brystveggen, infraklavikulære, supraklavikulære og indre brystområder ikke nødvendig i henhold til protokollen, men er tillatt etter skjønn av pasientens behandlende stråleonkolog.

  • For pasienter som gjennomgår BCS etter neoadjuvant kjemoterapi, er helbrystbestråling med eller uten boost nødvendig. For pasienter med klinisk N2- eller N3-sykdom eller med ≥ 4 positive lymfeknuter identifisert patologisk ved operasjonstidspunktet, er stråling til de infraklavikulære og supraklavikulære områdene nødvendig. Stråling til de indre brystlymfeknutene er ikke påkrevd i henhold til protokollen, men er tillatt etter vurdering av pasientens behandlende stråleonkolog. For pasienter med 0-3 positive lymfeknuter identifisert patologisk, er stråling til de infraklavikulære, supraklavikulære og indre brystområdene ikke nødvendig i henhold til protokollen, men er tillatt etter skjønn av pasientens behandlende stråleonkolog.

    • HLA-A2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+
    • LVEF >50 %, eller en LVEF innenfor de normale grensene for institusjonens spesifikke testing (MUGA eller ECHO)

    • Tilstrekkelig organfunksjon bestemt av følgende laboratorieverdier:

      1. ANC ≥ 1000/μL
      2. Blodplater ≥ 75 000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonens rekkevidde eller kreatininclearance ≥ 50 %
      5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN for institusjonens rekkevidde
      6. ALT og AST ≤ 1,5 ULN for institusjonens rekkevidde
      7. For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke adekvat prevensjon (abstinens, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, oral prevensjon, spiral eller bruk av kondomer eller membraner)
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC Stage IV brystkreft
  • NYHA stadium 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt
  • Immunsviktsykdom eller kjent historie med HIV, HBV, HCV
  • Får immunsuppressiv behandling inkludert kroniske steroider, metotreksat eller andre kjente immunsuppressive midler
  • Graviditet (vurdert med urin HCG)
  • Amming
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom som krever behandling, med unntak av vitiligo
  • Aktiv lungesykdom som krever medisinering for å inkludere flere inhalatorer (>3 inhalatorer inkludert en som inneholder steroider)
  • Involvert i andre eksperimentelle protokoller bortsett fra med tillatelse fra andre PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab + NeuVax
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få vaksinasjoner av nelipepimut-S (1000 μg) og GM-CSF (250 μg) (NeuVax-vaksine) administrert intradermalt hver tredje uke i seks totale vaksinasjoner, 30-120 minutter etter fullført infusjon av trastuzumab. Den første vaksinasjonen vil bli gitt med den tredje vedlikeholdsdosen trastuzumab administrert som monoterapi optimalt, men kan gis med senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab, forutsatt at det er minst seks gjenværende doser trastuzumbab som overlapper med PVS. Etter fullføring av primærvaksinasjonsserien (PVS), vil booster-inokulasjoner (samme dose og rute) administreres hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulasjonen vil skje 6 måneder ± 2 uker etter fullføring av PVS, med påfølgende boostere tidsbestemt. hvert halvår + 2 uker. Boosters vil derfor forekomme på følgende tidspunkter etter fullføring av PVS: 6 måneder ± 2 uker, 12 måneder ± 2 uker, 18 måneder ± 2 uker og 24 måneder ± 2 uker.
Biologisk: NeuVax-vaksine
På tidspunktet for vaksineadministrering tines en frossen løsning av E75-acetat (1,5 mg/ml) og 1000mcg E75-peptid blandes grundig med 250mcg GM-CSF. Dette utgjør NeuVax-vaksinen. Pasienter randomisert til denne armen vil motta vaksinasjoner av nelipepimut-S/GM-CSF administrert intradermalt hver tredje uke i seks totale vaksinasjoner, 30-120 minutter etter fullført infusjon av trastuzumab. Den første vaksinasjonen vil bli gitt med den tredje vedlikeholdsdosen trastuzumab administrert som monoterapi optimalt, men kan gis med senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab, forutsatt at det er minst seks gjenværende doser av trastuzumab som overlapper med primærvaksineserien.
Andre navn:
  • nelipepimut-S
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin vil bli administrert til pasienter hver tredje uke som monoterapi i ett år, for å gis etter fullført standardbehandling med kjemoterapi/strålebehandling. Den første trastuzumab-infusjonen gis ikke tidligere enn tre uker og senest 12 uker etter avsluttet kjemoterapi/strålebehandling. Trastuzumab vil bli dosert med den anbefalte startdosen på 8 mg/kg og ved anbefalte vedlikeholdsdoser på 6 mg/kg hver tredje uke.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: GM-CSF
For pasienter som er randomisert til GM-CSF alene-armen, vil de motta inokulering av GM-CSF (250 mcg) administrert intradermalt hver tredje uke for seks totale vaksinasjoner, 30-120 minutter etter fullført infusjon av trastuzumab. Den første injeksjonen vil gis med den tredje vedlikeholdsdosen trastuzumab administrert som monoterapi optimalt, men kan gis med senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab, forutsatt at det er minst seks gjenværende doser trastuzumab som overlapper med primærvaksineserien.
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Trastuzumab + GM-CSF
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få inokulasjoner av GM-CSF (250 μg) administrert på identisk måte som de som får nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Pasienter vil bli blindet med hensyn til om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller GM-CSF alene. Etter fullføring av primærvaksinasjonsserien (PVS), vil booster-inokulasjoner (samme dose og rute) administreres hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulasjonen vil skje 6 måneder ± 2 uker etter fullføring av PVS, med påfølgende boostere tidsbestemt. hvert halvår + 2 uker. Boosters vil derfor forekomme på følgende tidspunkter etter fullføring av PVS: 6 måneder ± 2 uker, 12 måneder ± 2 uker, 18 måneder ± 2 uker og 24 måneder ± 2 uker.
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin vil bli administrert til pasienter hver tredje uke som monoterapi i ett år, for å gis etter fullført standardbehandling med kjemoterapi/strålebehandling. Den første trastuzumab-infusjonen gis ikke tidligere enn tre uker og senest 12 uker etter avsluttet kjemoterapi/strålebehandling. Trastuzumab vil bli dosert med den anbefalte startdosen på 8 mg/kg og ved anbefalte vedlikeholdsdoser på 6 mg/kg hver tredje uke.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: GM-CSF
For pasienter som er randomisert til GM-CSF alene-armen, vil de motta inokulering av GM-CSF (250 mcg) administrert intradermalt hver tredje uke for seks totale vaksinasjoner, 30-120 minutter etter fullført infusjon av trastuzumab. Den første injeksjonen vil gis med den tredje vedlikeholdsdosen trastuzumab administrert som monoterapi optimalt, men kan gis med senere vedlikeholdsdoser av trastuzumab, forutsatt at det er minst seks gjenværende doser trastuzumab som overlapper med primærvaksineserien.
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Oppstart av trastuzumab monoterapi til slutten av pasientens femte år med deltagelse i studien.
Sammenlign invasiv DFS mellom de to behandlingsgruppene fra tidspunktet for oppstart av trastuzumab vedlikeholdsbehandling (trasuzumab monoterapi) til tidspunktet for invasiv lokal, regional eller fjern tilbakefall, ny primær eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Sykdomstilstand vil bli bestemt av pasientens egne leger ved de enkelte studiestedene under deres rutinemessige oppfølgingsscreening. Dette vil skje for alle påmeldte pasienter, uavhengig av randomisering, omtrent hver tredje måned de første 24 månedene etter fullført primærbehandling og hver sjette måned deretter med klinisk undersøkelse, og laboratorie- og radiografisk overvåking. Det primære utfallsmålet for studien er invasiv DFS.
Oppstart av trastuzumab monoterapi til slutten av pasientens femte år med deltagelse i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske toksisiteter
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av vaksinen eller inokulasjonsserien og boosterserien opp til 36 måneder.
Standard lokale og systemiske toksisiteter vil bli samlet inn og gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 gradert toksisitetsskala. For både inokulasjonene under primærvaksinen/inokulasjonsserien og boosterinokulasjonene vil pasientene overvåkes nøye i én time etter inokulering med avhør, serieundersøkelser og vitale tegn hvert 15. minutt for å observere en overfølsomhetsreaksjon. I tillegg vil pasienter returnere til studiestedet sitt 48-72 timer etter inokulering for avhør angående systemisk toksisitet og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Når de kommer tilbake til studiestedet, vil den lokale reaksjonen på inokulasjonsstedene bli undersøkt og målt.
Fra datoen for oppstart av vaksinen eller inokulasjonsserien og boosterserien opp til 36 måneder.
Evaluer in vivo og in vitro immunresponser
Tidsramme: Fra datoen for første inokulering av Trastuzumab monoterapi til slutten av pasientens femte år med deltagelse i studien.
Immunresponser vil primært bli dokumentert ved bruk av den forsinket type hypersensitivitetsreaksjon (DTH) og ved bruk av dextramer-analysen for å telle opp peptidspesifikke CTL. Hver av disse målingene vil bli utført uavhengig av randomisering. DTH-reaksjoner vil bli målt før oppstart av primærvaksinen/inokulasjonsserien, én måned ± 1 uke etter fullføring av primærvaksinen/inokulasjonsserien, og én måned ± 1 uke etter siste boosterinokulering. Dextramer-målinger vil bli utført før oppstart av primærvaksine/inokulasjonsserien samt en måned ± 1 uke etter fullføring av vaksine/inokulasjonsserien. I tillegg kan disse analysene utføres før og etter hver booster. Alternativt kan disse analyserte tidspunktene også utføres på en gang på frosne og bankede celler.
Fra datoen for første inokulering av Trastuzumab monoterapi til slutten av pasientens femte år med deltagelse i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Etterforskere

  • Studieleder: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere