Fase II-onderzoek naar combinatie-immunotherapie met NeuVax en Trastuzumab bij patiënten met HER2+-borstkanker met een hoog risico (HER3+)
Fase II-onderzoek naar combinatie-immunotherapie met Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) en trastuzumab bij patiënten met HER2+-borstkanker met hoog risico
Dit wordt een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF versus alleen trastuzumab + GM-CSF. Onze doelpopulatie bestaat uit HER2-positieve borstkankerpatiënten met een hoog risico. Hoogrisico HER2-positieve borstkankerpatiënten worden gedefinieerd als:
Degenen met HER2-positieve borstkanker, ongeacht de hormoonreceptorstatus, die neoadjuvante therapie krijgen met een goedgekeurd regime dat trastuzumab en ten minste vier cycli (12 weken) taxaanbevattende chemotherapie omvat, en geen pCR bereiken.
Degenen met HER2-positieve borstkanker, ongeacht de hormoonreceptorstatus, die als eerste ingreep een operatie ondergaan en ≥ 4 positieve lymfeklieren blijken te hebben.
Degenen met HER2-positieve, hormoonreceptor-negatieve borstkanker die als eerste ingreep een operatie ondergaan en 1-3 positieve lymfeklieren blijken te hebben.
Ziektevrije proefpersonen na standaardbehandeling met multimodaliteit zullen worden gescreend en HLA-getypeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen te beoordelen van de combinatie van trastuzumab en het HER2-vaccin nelipepimut-S (toegediend met de immunoadjuvante GM-CSF) gegeven in de adjuvante setting om recidieven te voorkomen bij patiënten met hoog-risico HER2-positieve borstaandoeningen. kanker. Hoogrisico wordt gedefinieerd als die patiënten die geen pCR bereiken na neoadjuvante therapie met een goedgekeurd regime dat trastuzumab en ten minste vier cycli (12 weken) taxaanbevattende chemotherapie omvat of die een voorafgaande operatie ondergaan en een grotere dan of gelijk aan vier positieve lymfeklieren ongeacht de status van de hormoonreceptor of 1-3 positieve lymfeklieren en zijn hormoonreceptor-negatief.
Na de operatie worden patiënten gescreend en HLA-getypeerd (toestemming #1). Nelipepimut-S is een CD8-opwekkend peptidevaccin dat beperkt is tot HLA-2+ of HLA-A3+ of HLA-A24+ of HLA-A26+ patiënten (ongeveer 80% van de Amerikaanse bevolking). HLA-A2+/A3+/A24+/A26+-patiënten die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om alleen trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF of alleen trastuzumab + GM-CSF te krijgen (toestemming #2). De trastuzumab zal aan alle patiënten worden toegediend in overeenstemming met de huidige zorgstandaard. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de nelipepimut-S/GM-CSF-arm zullen vaccinaties ontvangen van nelipepimut-S (1000 mcg) en GM-CSF (250 mcg) intradermaal toegediend om de drie weken gedurende zes totale vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de trastuzumab-infusie . De eerste vaccinatie wordt gegeven met de derde onderhoudsdosis trastuzumab, optimaal toegediend als monotherapie, maar kan worden gegeven met latere onderhoudsdoses trastuzumab, op voorwaarde dat er ten minste zes resterende doses trastuzumab zijn die de primaire vaccinreeks overlappen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen GM-CSF zullen inentingen met GM-CSF (250 mcg) krijgen, toegediend op dezelfde manier als degenen die nelipepimut-S/GM-CSF krijgen. Patiënten zullen blind zijn om te zien of ze nelipepimut-S/GM-CSF of alleen GM-CSF krijgen.
Na voltooiing van de primaire vaccinatie-/inoculatiereeks, zullen herhalingsvaccinaties (dezelfde dosis en dezelfde route) om de zes maanden x 4 worden toegediend. De eerste herhalingsvaccinatie zal 6 maanden ± 2 weken na voltooiing van de PVS plaatsvinden, met daaropvolgende zes maanden + 2 weken. Boosters zullen daarom plaatsvinden op de volgende tijdstippen na voltooiing van de PVS: 6 maanden ± 2 weken, 12 maanden ± 2 weken, 18 maanden ± 2 weken, 24 maanden ± 2 weken. Booster-inentingen zullen plaatsvinden voor patiënten die gerandomiseerd zijn om nelipepimut-S/GM-CSF te krijgen en voor patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen GM-CSF te krijgen, en zullen bestaan uit dezelfde behandeling, medicijnen en dosering (d.w.z. nelipepimut-S/GM-CSF-patiënten zullen een booster krijgen met nelipepimut-S/GM-CSF, terwijl patiënten die alleen GM-CSF krijgen een boost krijgen met alleen GM-CSF). De blindering van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
Proefpersonen zullen worden gevolgd op veiligheidskwesties, immunologische respons en klinisch recidief. Patiënten zullen 48-72 uur na elke inenting worden gecontroleerd op reactie op de inenting en documentatie van eventuele bijwerkingen. Immunologische respons zal primair worden gevolgd door in vivo vertraagde type overgevoeligheidsreacties (DTH), maar kan ook worden gedocumenteerd door andere immunologische testen. Alle patiënten zullen gedurende in totaal 36 maanden worden gevolgd vanaf het begin van de onderhoudstherapie met trastuzumab om de ziektevrije status te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Breast Cancer Center
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218-2895
- Medstar Health (Union Memorial Hospital)
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Medstar (Good Samaritan Hospital)
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Human Immune Therapy Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Ascension/ Columbia St. Mary's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0,1
- AJCC stadium I - III niet-inflammatoire, HER2-positieve (volgens ASCO-CAP-richtlijnen 5) borstkanker
- Voltooide neoadjuvante therapie met een goedgekeurd regime dat trastuzumab en ten minste vier cycli (12 weken) taxaanbevattende chemotherapie omvat en een operatie heeft ondergaan met definitieve pathologie die tekenen vertoont van residuele ziekte in de borst of oksel (residuaal ductaal carcinoom in situ of micro-invasieve ziekte niet in aanmerking komend) of onderging een operatie als eerste ingreep en bleek pathologisch klierpositief te zijn: ≥ 4 positieve lymfeklieren (pN2 of pN3) ongeacht hormoonreceptorstatus of 1-3 positieve lymfeklieren (pN1) indien hormoonreceptor negatief. Patiënten met micrometastasen (pN1mi) komen niet in aanmerking.
- Een goedgekeurd regime van neoadjuvante of adjuvante therapie voltooid met een goedgekeurd regime dat trastuzumab omvat en ten minste vier cycli (12 weken) taxaanbevattende chemotherapie met een plan voor voltooiing van één jaar trastuzumab-therapie.
Voltooide geschikte chirurgische therapie, waaronder:
- Totale mastectomie en okselstadiëring met schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie (niveau I/II). Patiënten met een positieve schildwachtklier moeten een voltooide okselklierdissectie hebben ondergaan.
- Borstsparende chirurgie (BCS) en okselstadiëring met schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie. Patiënten die als eerste ingreep een operatie ondergaan met een positieve schildwachtklier, moeten een voltooide okseldissectie niveau I/II hebben ondergaan, tenzij ze klinisch kliernegatieve T1-T2-tumoren hadden en minder dan 3 betrokken lymfeklieren. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen en een positieve schildwachtklier hebben, moeten een voltooide okselklierdissectie hebben ondergaan.
- Voltooid of ontvangen van geschikte bestralingstherapie indien geïndiceerd:
Voor patiënten die als eerste ingreep een totale borstamputatie ondergaan, is bestraling na de borstamputatie van de borstwand, infraclaviculaire en supraclaviculaire gebieden vereist voor patiënten met ≥ 4 positieve lymfeklieren. Bestraling van de interne borstlymfeklieren is niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt. Voor patiënten met 1-3 positieve lymfeklieren is post-mastectomie bestraling van de borstwand, infraclaviculaire, supraclaviculaire en inwendige borstgebieden niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt.
- Voor patiënten die een borstsparende operatie (BCS) ondergaan als eerste ingreep, is bestraling van de hele borst met of zonder boost en bestraling van de infraclaviculaire en supraclaviculaire gebieden vereist voor patiënten met ≥ 4 positieve lymfeklieren. Bestraling van de interne borstlymfeklieren is niet vereist, maar is toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt. Voor patiënten met 1-3 positieve lymfeklieren is bestraling van de hele borst met of zonder boost vereist. Straling van de infraclaviculaire, supraclaviculaire en inwendige borstgebieden is niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog van de patiënt.
- Voor patiënten die mastectomie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie post-mastectomie bestraling van de borstwand, zijn infraclaviculaire en supraclaviculaire gebieden vereist voor patiënten met klinische N2- of N3-ziekte of met ≥ 4 positieve lymfeklieren die pathologisch werden geïdentificeerd op het moment van de operatie. Bestraling van de interne borstlymfeklieren is niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt. Voor patiënten met 0-3 positieve lymfeklieren die pathologisch zijn geïdentificeerd, is post-mastectomie bestraling van de borstwand, infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstgebieden niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt.
Voor patiënten die BCS ondergaan na neoadjuvante chemotherapie, is bestraling van de hele borst met of zonder boost vereist. Voor patiënten met klinische N2- of N3-ziekte of met ≥ 4 positieve lymfeklieren die pathologisch werden geïdentificeerd op het moment van de operatie, is bestraling van de infraclaviculaire en supraclaviculaire gebieden vereist. Bestraling van de interne borstlymfeklieren is niet vereist volgens het protocol, maar is toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt. Voor patiënten met 0-3 positieve lymfeklieren die pathologisch zijn geïdentificeerd, is bestraling van de infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstgebieden niet vereist volgens het protocol, maar is dit toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog van de patiënt.
- HLA-A2+ of HLA-A3+ of HLA-A24+ of HLA-A26+
- LVEF >50%, of een LVEF binnen de normale limieten van de specifieke testen van de instelling (MUGA of ECHO)
Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door de volgende laboratoriumwaarden:
- ANC ≥ 1.000/μL
- Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Hgb ≥ 9 g/dl
- Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) van het bereik van de instelling of creatinineklaring ≥ 50%
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN van het bereik van de instelling
- ALT en AST ≤ 1,5 ULN van het bereik van de instelling
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van adequate anticonceptie (onthouding, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, orale anticonceptie, spiraaltje of gebruik van condooms of diafragma's)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- AJCC Stadium IV borstkanker
- NYHA stadium 3 of 4 congestief hartfalen
- Immuundeficiëntieziekte of bekende voorgeschiedenis van HIV, HBV, HCV
- Immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chronische steroïden, methotrexaat of andere bekende immunosuppressieve middelen
- Zwangerschap (beoordeeld door urine HCG)
- Borstvoeding
- Elke actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist, met uitzondering van vitiligo
- Actieve longziekte waarvoor medicatie nodig is met meerdere inhalators (>3 inhalators waarvan één met steroïden)
- Betrokken bij andere experimentele protocollen behalve met toestemming van andere PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab + NeuVax
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen vaccinaties ontvangen van nelipepimut-S (1000 μg) en GM-CSF (250 μg) (NeuVax-vaccin) intradermaal toegediend gedurende zes totale vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de trastuzumab-infusie.
De eerste vaccinatie wordt gegeven met de derde onderhoudsdosis trastuzumab, optimaal toegediend als monotherapie, maar kan worden gegeven met latere onderhoudsdoses trastuzumab, op voorwaarde dat er ten minste zes resterende doses trastuzumab zijn die de PVS overlappen.
Na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks (PVS) zullen booster-inentingen (dezelfde dosis en dezelfde route) om de zes maanden x 4 worden toegediend. De eerste booster-inenting vindt 6 maanden ± 2 weken na voltooiing van de PVS plaats, met daaropvolgende boosters getimed om de zes maanden + 2 weken.
Boosters zullen daarom plaatsvinden op de volgende tijdstippen na voltooiing van de PVS: 6 maanden ± 2 weken, 12 maanden ± 2 weken, 18 maanden ± 2 weken en 24 maanden ± 2 weken.
|
Op het moment van toediening van het vaccin wordt een bevroren oplossing van E75-acetaat (1,5 mg/ml) ontdooid en wordt 1000 mcg E75-peptide grondig gemengd met 250 mcg GM-CSF.
Dit vormt het NeuVax-vaccin.
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen vaccinaties van nelipepimut-S/GM-CSF elke drie weken intradermaal toegediend krijgen gedurende in totaal zes vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de trastuzumab-infusie.
De eerste vaccinatie wordt gegeven met de derde onderhoudsdosis trastuzumab, optimaal toegediend als monotherapie, maar kan worden gegeven met latere onderhoudsdoses trastuzumab, op voorwaarde dat er ten minste zes resterende doses trastuzumab zijn die de primaire vaccinreeks overlappen.
Andere namen:
Herceptin zal gedurende één jaar om de drie weken aan patiënten worden toegediend als monotherapie, toe te dienen na voltooiing van standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie. Het eerste trastuzumab-infuus wordt niet eerder dan drie weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de chemotherapie/radiotherapie gegeven. Trastuzumab wordt gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk.
Andere namen:
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen GM-CSF, zullen elke drie weken inentingen van GM-CSF (250 mcg) krijgen gedurende in totaal zes vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de trastuzumab-infusie.
De eerste injectie wordt gegeven met de derde onderhoudsdosis trastuzumab, optimaal toegediend als monotherapie, maar kan worden gegeven met latere onderhoudsdoses trastuzumab, op voorwaarde dat er ten minste zes resterende doses trastuzumab zijn die de primaire vaccinreeks overlappen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab + GM-CSF
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen inentingen met GM-CSF (250 μg) krijgen, toegediend op dezelfde manier als degenen die nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax) krijgen.
Patiënten zullen blind zijn om te zien of ze nelipepimut-S/GM-CSF of alleen GM-CSF krijgen.
Na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks (PVS) zullen booster-inentingen (dezelfde dosis en dezelfde route) om de zes maanden x 4 worden toegediend. De eerste booster-inenting vindt 6 maanden ± 2 weken na voltooiing van de PVS plaats, met daaropvolgende boosters getimed om de zes maanden + 2 weken.
Boosters zullen daarom plaatsvinden op de volgende tijdstippen na voltooiing van de PVS: 6 maanden ± 2 weken, 12 maanden ± 2 weken, 18 maanden ± 2 weken en 24 maanden ± 2 weken.
|
Herceptin zal gedurende één jaar om de drie weken aan patiënten worden toegediend als monotherapie, toe te dienen na voltooiing van standaardbehandeling chemotherapie/radiotherapie. Het eerste trastuzumab-infuus wordt niet eerder dan drie weken en niet later dan 12 weken na voltooiing van de chemotherapie/radiotherapie gegeven. Trastuzumab wordt gedoseerd met de aanbevolen initiële oplaaddosis van 8 mg/kg en met de aanbevolen onderhoudsdoses van 6 mg/kg q3wk.
Andere namen:
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met alleen GM-CSF, zullen elke drie weken inentingen van GM-CSF (250 mcg) krijgen gedurende in totaal zes vaccinaties, 30-120 minuten na voltooiing van de trastuzumab-infusie.
De eerste injectie wordt gegeven met de derde onderhoudsdosis trastuzumab, optimaal toegediend als monotherapie, maar kan worden gegeven met latere onderhoudsdoses trastuzumab, op voorwaarde dat er ten minste zes resterende doses trastuzumab zijn die de primaire vaccinreeks overlappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Start van de monotherapie met trastuzumab tot het einde van het vijfde jaar van deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Vergelijk invasieve DFS tussen de twee behandelingsgroepen vanaf het moment van starten van de trastuzumab-onderhoudstherapie (trasuzumab-monotherapie) tot het moment van invasief lokaal, regionaal of op afstand recidief, nieuw primair recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De ziektetoestand zal worden bepaald door de eigen artsen van de patiënt op de individuele onderzoekslocaties tijdens hun routinematige vervolgscreening.
Dit zal voor alle ingeschreven patiënten gebeuren, ongeacht de randomisatie, ongeveer elke drie maanden gedurende de eerste 24 maanden na voltooiing van de primaire therapieën en daarna elke zes maanden, met klinisch onderzoek en laboratorium- en radiografische surveillance.
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is invasieve DFS.
|
Start van de monotherapie met trastuzumab tot het einde van het vijfde jaar van deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale en systemische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de vaccin- of inentingsreeks en boosterreeks tot 36 maanden.
|
Standaard lokale en systemische toxiciteiten zullen worden verzameld en beoordeeld volgens de graduele toxiciteitsschaal van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03.
Voor zowel de inentingen tijdens de primaire vaccin/inentingsreeks als de boosterinentingen zullen de patiënten gedurende één uur na de inenting nauwlettend worden gevolgd met ondervraging, seriële onderzoeken en elke 15 minuten de vitale functies om te observeren op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zullen patiënten 48-72 uur na de inenting terugkeren naar hun onderzoekslocatie voor ondervraging over eventuele systemische toxiciteit en lokale reacties op de injectieplaats.
Wanneer ze terugkeren naar hun onderzoekslocatie, zal de lokale reactie op de inentingslocaties worden onderzocht en gemeten.
|
Vanaf de startdatum van de vaccin- of inentingsreeks en boosterreeks tot 36 maanden.
|
|
Evalueer in vivo en in vitro immuunresponsen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inenting met trastuzumab-monotherapie tot het einde van het vijfde jaar van deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Immuunreacties zullen voornamelijk worden gedocumenteerd met behulp van de vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH) en met behulp van de dextrameertest om peptide-specifieke CTL's te tellen.
Elk van deze metingen zal worden uitgevoerd ongeacht de randomisatie.
DTH-reacties zullen worden gemeten voorafgaand aan de start van de primaire vaccin-/inentingsreeks, één maand ± 1 week na voltooiing van de primaire vaccin-/inentingsreeks, en één maand ± 1 week na de laatste booster-inenting.
Dextrameermetingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de primaire vaccin-/inentingsreeks en één maand ± 1 week na voltooiing van de vaccin-/inentingsreeks.
Bovendien kunnen deze testen vóór en na elke booster worden uitgevoerd.
Als alternatief kunnen deze geteste tijdstippen ook allemaal tegelijk worden uitgevoerd op bevroren en opgeslagen cellen.
|
Vanaf de datum van de eerste inenting met trastuzumab-monotherapie tot het einde van het vijfde jaar van deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .