Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med kombinationsimmunterapi med NeuVax og Trastuzumab i højrisiko HER2+ brystkræftpatienter (HER3+)

21. november 2023 opdateret af: Cancer Insight, LLC

Fase II-forsøg med kombinationsimmunterapi med Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) og Trastuzumab hos HER2+-brystkræftpatienter med høj risiko

Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret fase II forsøg med trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF versus trastuzumab + GM-CSF alene. Vores målgruppe for undersøgelsen er højrisiko HER2-positive brystkræftpatienter. Højrisiko HER2-positive brystkræftpatienter er defineret som:

Dem med HER2-positiv brystkræft, uanset hormonreceptorstatus, som modtager neoadjuverende behandling med et godkendt regime, der inkluderer trastuzumab og mindst fire cyklusser (12 uger) med taxanholdig kemoterapi, og ikke opnår en pCR.

Dem med HER2-positiv brystkræft, uanset hormonreceptorstatus, som gennemgår en operation som en første intervention og viser sig at have ≥ 4 positive lymfeknuder.

Dem med HER2-positiv, hormonreceptornegativ brystkræft, som gennemgår en operation som en første intervention og viser sig at have 1-3 positive lymfeknuder.

Sygdomsfrie forsøgspersoner efter standardbehandling multimodalitetsterapi vil blive screenet og HLA-typebestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere evnen af ​​kombinationen af ​​trastuzumab og HER2-vaccinen nelipepimut-S (indgivet med immunoadjuvansen GM-CSF) givet i adjuverende omgivelser for at forhindre gentagelser hos patienter med højrisiko HER2-positive bryster. Kræft. Højrisiko defineres som de patienter, der ikke opnår en pCR efter neoadjuverende terapi med et godkendt regime, der inkluderer trastuzumab og mindst fire cyklusser (12 uger) med taxanholdig kemoterapi, eller dem, der gennemgår en operation på forhånd og viser sig at have større end eller lig med fire positive lymfeknuder uanset hormonreceptorstatus eller 1-3 positive lymfeknuder og er hormonreceptornegative.

Efter operationen vil patienter blive screenet og HLA-typebestemt (samtykke #1). Nelipepimut-S er en CD8-fremkaldende peptidvaccine, der er begrænset til HLA-2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+ patienter (ca. 80 % af den amerikanske befolkning). HLA-A2+/A3+/A24+/ellerA26+ patienter, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF eller trastuzumab + GM-CSF alene (samtykke #2). Trastuzumab vil blive administreret til alle patienter i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje. Patienter randomiseret til nelipepimut-S/GM-CSF-armen vil modtage vaccinationer af nelipepimut-S (1000 mcg) og GM-CSF (250 mcg) administreret intradermalt hver tredje uge i seks samlede vaccinationer, 30-120 minutter efter afslutning af trastuzumab-infusionen . Den første vaccination vil blive givet med den tredje dosis vedligeholdelsestrastuzumab administreret som monoterapi optimalt, men kan gives med senere vedligeholdelsesdoser af trastuzumab, forudsat at der er mindst seks resterende doser af trastuzumab til at overlappe med den primære vaccineserie. Patienter, der er randomiseret til GM-CSF alene-armen, vil modtage inokulationer af GM-CSF (250 mcg) administreret på en identisk måde med dem, der modtager nelipepimut-S/GM-CSF. Patienter vil blive blindet med hensyn til, om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller GM-CSF alene.

Efter afslutning af den primære vaccination/podningsserie, vil booster-podning (samme dosis og rute) blive administreret hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulering vil finde sted 6 måneder ± 2 uger efter afslutningen af ​​PVS, med efterfølgende boostere tidsindstillet pr. seks måneder + 2 uger. Boostere vil derfor forekomme på følgende tidspunkter efter afslutning af PVS: 6 måneder ± 2 uger, 12 måneder ± 2 uger, 18 måneder ± 2 uger, 24 måneder ± 2 uger. Booster-podninger vil forekomme for patienter, der er randomiseret til at modtage nelipepimut-S/GM-CSF, såvel som patienter, der er randomiseret til at modtage GM-CSF alene, og vil bestå af samme behandlingslægemidler og dosering (dvs. nelipepimut-S/GM-CSF-patienter vil boostes med nelipepimut-S/GM-CSF, mens GM-CSF alene patienter vil blive boostet med GM-CSF alene). Patientblænding vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerhedsproblemer, immunologisk respons og klinisk tilbagefald. Patienterne vil blive overvåget 48-72 timer efter hver podning for reaktion på podningen samt dokumentation af eventuelle oplevede bivirkninger. Immunologisk respons vil primært blive overvåget af in vivo forsinket type overfølsomhedsreaktioner (DTH), men kan også dokumenteres ved andre immunologiske assays. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 36 måneder fra påbegyndelse af trastuzumab vedligeholdelsesbehandling for at dokumentere sygdomsfri status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1
  • AJCC stadium I - III ikke-inflammatorisk, HER2-positiv (ifølge ASCO-CAP retningslinjer 5) brystkræft
  • Fuldført neoadjuverende behandling med et godkendt regime, der inkluderer trastuzumab og mindst fire cyklusser (12 uger) med taxanholdig kemoterapi og gennemgik en operation med endelig patologi, der viser tegn på resterende sygdom i brystet eller aksillen (residual ductal carcinoma in situ eller mikroinvasiv sygdom ikke kvalificeret) eller gennemgik en operation som en første intervention og viste sig at være patologisk node-positive: ≥ 4 positive lymfeknuder (pN2 eller pN3) uanset hormonreceptorstatus eller 1-3 positive lymfeknuder (pN1), hvis hormonreceptornegative. Patienter med mikrometastaser (pN1mi) er ikke kvalificerede.
  • Fuldførte et godkendt regime med neoadjuverende eller adjuverende terapi med et godkendt regime, der inkluderer trastuzumab og mindst fire cyklusser (12 uger) med taxanholdig kemoterapi med plan for afslutning af et års trastuzumab-behandling.

  • Gennemført passende kirurgisk terapi til at omfatte:

    1. Total mastektomi og aksillær stadieinddeling med sentinel lymfeknude dissektion eller aksillær lymfeknude dissektion (niveau I/II). Patienter med en positiv sentinel-lymfeknude skal have gennemgået en dissektion af aksillær lymfeknude.
    2. Brystbevarende kirurgi (BCS) og aksillær stadieinddeling med sentinel lymfeknude dissektion eller aksillær lymfeknude dissektion. Patienter, der skal opereres som en første intervention med en positiv sentinel-lymfeknude, skal have gennemgået en komplet aksillær dissektion niveau I/II, medmindre de havde klinisk node-negative T1-T2-tumorer og færre end 3 involverede lymfeknuder. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, som har en positiv vagtpostlymfeknude, skal have gennemgået en dissektion af aksillær lymfeknude.
    3. Fuldført eller modtaget passende strålebehandling, hvis indiceret:

For patienter, der gennemgår total mastektomioperation som en første intervention, kræves post-mastektomi stråling til brystvæggen, infraclavikulære og supraclavikulære områder for patienter med ≥ 4 positive lymfeknuder. Stråling til de indre brystlymfeknuder er ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn. For patienter med 1-3 positive lymfeknuder er post-mastektomi stråling til brystvæggen, infraclavikulære, supraclavikulære og indre brystområder ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn.

  • For patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) som en første intervention, er helbrystbestråling med eller uden boost og stråling til de infraclavikulære og supraclavikulære områder påkrævet for patienter med ≥ 4 positive lymfeknuder. Bestråling til de indre brystlymfeknuder er ikke påkrævet, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn. For patienter med 1-3 positive lymfeknuder kræves helbrystbestråling med eller uden boost. Stråling til de infraclavikulære, supraclavikulære og interne brystområder er ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende onkologs skøn.
  • For patientens mastektomi efter neoadjuverende kemoterapi post-mastektomi stråling til brystvæggen er infraclavicular og supraclavicular områder påkrævet for patienter med klinisk N2 eller N3 sygdom eller med ≥ 4 positive lymfeknuder identificeret patologisk på operationstidspunktet. Stråling til de indre brystlymfeknuder er ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn. For patienter med 0-3 positive lymfeknuder identificeret patologisk, er post-mastektomi stråling til brystvæggen, infraclavikulære, supraclavikulære og indre brystområder ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkolog.

  • For patienter, der gennemgår BCS efter neoadjuverende kemoterapi, kræves helbrystbestråling med eller uden boost. For patienter med klinisk N2- eller N3-sygdom eller med ≥ 4 positive lymfeknuder identificeret patologisk på operationstidspunktet, er stråling til de infraclavikulære og supraclavikulære områder påkrævet. Stråling til de indre brystlymfeknuder er ikke påkrævet i henhold til protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn. For patienter med 0-3 positive lymfeknuder identificeret patologisk er stråling til de infraclavikulære, supraclavikulære og indre brystområder ikke påkrævet pr. protokol, men er tilladt efter patientens behandlende stråleonkologs skøn.

    • HLA-A2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+
    • LVEF >50 % eller en LVEF inden for de normale grænser for institutionens specifikke test (MUGA eller ECHO)

    • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

      1. ANC ≥ 1.000/μL
      2. Blodplader ≥ 75.000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) af institutionens område eller kreatininclearance ≥ 50 %
      5. Total bilirubin ≤ 1,5 ULN af institutionens rækkevidde
      6. ALT og AST ≤ 1,5 ULN for institutionens rækkevidde
      7. For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention (abstinens, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, oral prævention, spiral eller brug af kondomer eller mellemgulv)
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC Stage IV brystkræft
  • NYHA stadium 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
  • Immundefekt sygdom eller kendt historie med HIV, HBV, HCV
  • Modtager immunsuppressiv behandling inklusive kroniske steroider, methotrexat eller andre kendte immunsuppressive midler
  • Graviditet (vurderet ved urin HCG)
  • Amning
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling, med undtagelse af vitiligo
  • Aktiv lungesygdom, der kræver medicin til at omfatte flere inhalatorer (>3 inhalatorer inklusive en indeholdende steroider)
  • Involveret i andre eksperimentelle protokoller undtagen med tilladelse fra anden PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab + NeuVax
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage vaccinationer af nelipepimut-S (1000 μg) og GM-CSF (250 μg) (NeuVax-vaccine) administreret intradermalt hver tredje uge i seks samlede vaccinationer, 30-120 minutter efter afslutning af trastuzumab-infusion. Den første vaccination vil blive givet med den tredje dosis vedligeholdelsestrastuzumab administreret som monoterapi optimalt, men kan gives med senere vedligeholdelsesdoser af trastuzumab, forudsat at der er mindst seks resterende doser af trastuzumbab til at overlappe med PVS. Efter afslutning af den primære vaccinationsserie (PVS), vil booster-podning (samme dosis og rute) blive administreret hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulering vil finde sted 6 måneder ± 2 uger efter afslutningen af ​​PVS, med efterfølgende boostere tidsbestemt. hvert halve år + 2 uger. Boostere vil derfor forekomme på følgende tidspunkter efter afslutning af PVS: 6 måneder ± 2 uger, 12 måneder ± 2 uger, 18 måneder ± 2 uger og 24 måneder ± 2 uger.
Biologisk: NeuVax-vaccine
På tidspunktet for vaccineadministration optøs en frossen opløsning af E75-acetat (1,5 mg/ml), og 1000mcg E75-peptid blandes grundigt med 250mcg GM-CSF. Dette udgør NeuVax-vaccinen. Patienter randomiseret til denne arm vil modtage vaccinationer af nelipepimut-S/GM-CSF administreret intradermalt hver tredje uge i seks samlede vaccinationer, 30-120 minutter efter afslutning af trastuzumab-infusion. Den første vaccination vil blive givet med den tredje dosis vedligeholdelsestrastuzumab administreret som monoterapi optimalt, men kan gives med senere vedligeholdelsesdoser af trastuzumab, forudsat at der er mindst seks resterende doser af trastuzumab til at overlappe med den primære vaccineserie.
Andre navne:
  • nelipepimut-S
Medicin: Trastuzumab
Herceptin vil blive administreret til patienter hver tredje uge som monoterapi i et år, som gives efter afslutning af standardbehandling kemoterapi/strålebehandling. Den første trastuzumab-infusion gives tidligst tre uger og senest 12 uger efter afslutning af kemoterapi/strålebehandling. Trastuzumab vil blive doseret med den anbefalede initiale startdosis på 8 mg/kg og ved anbefalede vedligeholdelsesdoser på 6 mg/kg hver tredje uge.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: GM-CSF
For patienter, der er randomiseret til GM-CSF alene-armen, vil de modtage inokulering af GM-CSF (250 mcg) administreret intradermalt hver tredje uge i seks samlede vaccinationer, 30-120 minutter efter afslutning af trastuzumab-infusion. Den første injektion vil blive givet med den tredje dosis vedligeholdelsestrastuzumab administreret som monoterapi optimalt, men kan gives med senere vedligeholdelsesdoser af trastuzumab, forudsat at der er mindst seks resterende doser af trastuzumab til at overlappe med den primære vaccineserie.
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Trastuzumab + GM-CSF
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage inokulationer af GM-CSF (250 μg) administreret på identisk måde som dem, der modtager nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Patienter vil blive blindet med hensyn til, om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller GM-CSF alene. Efter afslutning af den primære vaccinationsserie (PVS), vil booster-podning (samme dosis og rute) blive administreret hver sjette måned x 4. Den første booster-inokulering vil finde sted 6 måneder ± 2 uger efter afslutningen af ​​PVS, med efterfølgende boostere tidsbestemt. hvert halve år + 2 uger. Boostere vil derfor forekomme på følgende tidspunkter efter afslutning af PVS: 6 måneder ± 2 uger, 12 måneder ± 2 uger, 18 måneder ± 2 uger og 24 måneder ± 2 uger.
Medicin: Trastuzumab
Herceptin vil blive administreret til patienter hver tredje uge som monoterapi i et år, som gives efter afslutning af standardbehandling kemoterapi/strålebehandling. Den første trastuzumab-infusion gives tidligst tre uger og senest 12 uger efter afslutning af kemoterapi/strålebehandling. Trastuzumab vil blive doseret med den anbefalede initiale startdosis på 8 mg/kg og ved anbefalede vedligeholdelsesdoser på 6 mg/kg hver tredje uge.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: GM-CSF
For patienter, der er randomiseret til GM-CSF alene-armen, vil de modtage inokulering af GM-CSF (250 mcg) administreret intradermalt hver tredje uge i seks samlede vaccinationer, 30-120 minutter efter afslutning af trastuzumab-infusion. Den første injektion vil blive givet med den tredje dosis vedligeholdelsestrastuzumab administreret som monoterapi optimalt, men kan gives med senere vedligeholdelsesdoser af trastuzumab, forudsat at der er mindst seks resterende doser af trastuzumab til at overlappe med den primære vaccineserie.
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Påbegyndelse af trastuzumab monoterapi til slutningen af ​​patientens femte år af deltagelse i undersøgelsen.
Sammenlign invasiv DFS mellem de to behandlingsgrupper fra tidspunktet for påbegyndelse af trastuzumab vedligeholdelsesbehandling (trasuzumab monoterapi) til tidspunktet for invasiv lokal, regional eller fjern recidiv, ny primær eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomstilstanden vil blive bestemt af patienternes egne læger på de enkelte undersøgelsessteder under deres rutinemæssige opfølgningsscreening. Dette vil ske for alle indskrevne patienter, uanset randomisering, cirka hver tredje måned i de første 24 måneder efter afslutning af primære behandlinger og hver sjette måned derefter med klinisk undersøgelse og laboratorie- og radiografisk overvågning. Det primære resultatmål for forsøget er invasiv DFS.
Påbegyndelse af trastuzumab monoterapi til slutningen af ​​patientens femte år af deltagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske toksiciteter
Tidsramme: Fra startdatoen for vaccinen eller inokulationsserien og boosterserien op til 36 måneder.
Standard lokale og systemiske toksiciteter vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 graderet toksicitetsskala. For både podningerne under den primære vaccine/podningsserie og boosterpodningerne vil patienterne blive overvåget tæt i en time efter podning med afhøring, serielle undersøgelser og vitale tegn hvert 15. minut for at observere en overfølsomhedsreaktion. Derudover vil patienterne vende tilbage til deres undersøgelsessted 48-72 timer efter inokulering for at spørge om eventuel systemisk toksicitet og lokale reaktioner på injektionsstedet. Når de vender tilbage til deres undersøgelsessted, vil den lokale reaktion på inokuleringsstederne blive undersøgt og målt.
Fra startdatoen for vaccinen eller inokulationsserien og boosterserien op til 36 måneder.
Evaluer in vivo og in vitro immunresponser
Tidsramme: Fra datoen for den første podning af Trastuzumab monoterapi til slutningen af ​​patientens femte år for deltagelse i undersøgelsen.
Immunresponser vil primært blive dokumenteret ved hjælp af den forsinkede type overfølsomhedsreaktion (DTH) og ved anvendelse af dextramer-assayet til at optælle peptidspecifikke CTL. Hver af disse målinger vil blive udført uanset randomisering. DTH-reaktioner vil blive målt før påbegyndelse af den primære vaccine/podningsserie, en måned ± 1 uge efter afslutning af den primære vaccine/inokulationsserie og en måned ± 1 uge efter den sidste boosterpodning. Dextramer-målinger vil blive udført før påbegyndelse af den primære vaccine/podningsserie samt en måned ± 1 uge efter afslutning af vaccine/inokulationsserien. Derudover kan disse assays udføres før og efter hver booster. Alternativt kan disse analyserede tidspunkter også udføres på én gang på frosne og bankede celler.
Fra datoen for den første podning af Trastuzumab monoterapi til slutningen af ​​patientens femte år for deltagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Efterforskere

  • Studieleder: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Anslået)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NeuVax-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner