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Phase-II-Studie zur Kombinations-Immuntherapie mit NeuVax und Trastuzumab bei Hochrisikopatientinnen mit HER2+-Brustkrebs (HER3+)

21. November 2023 aktualisiert von: Cancer Insight, LLC

Phase-II-Studie zur Kombinations-Immuntherapie mit Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) und Trastuzumab bei HER2+-Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko

Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Trastuzumab + Nelipepimut-S/GM-CSF im Vergleich zu Trastuzumab + GM-CSF allein sein. Unsere Studienzielgruppe sind Hochrisiko-HER2-positive Brustkrebspatientinnen. Hochrisiko-HER2-positive Brustkrebspatientinnen sind definiert als:

Personen mit HER2-positivem Brustkrebs, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus, die eine neoadjuvante Therapie mit einem zugelassenen Schema erhalten, das Trastuzumab und mindestens vier Zyklen (12 Wochen) einer taxanhaltigen Chemotherapie umfasst, und keine pCR erreichen.

Personen mit HER2-positivem Brustkrebs, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus, die sich als erster Eingriff einer Operation unterziehen und ≥ 4 positive Lymphknoten aufweisen.

Diejenigen mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs, die sich als erster Eingriff einer Operation unterziehen und bei denen 1-3 positive Lymphknoten festgestellt werden.

Krankheitsfreie Probanden nach einer multimodalen Standardtherapie werden gescreent und HLA-typisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, die Fähigkeit der Kombination aus Trastuzumab und dem HER2-Impfstoff Nelipepimut-S (verabreicht mit dem immunadjuvanten GM-CSF) zu bewerten, die im adjuvanten Setting verabreicht wird, um Rezidive bei Patientinnen mit Hochrisiko-HER2-positiver Brust zu verhindern Krebs. Hochrisikopatienten sind definiert als Patienten, die nach einer neoadjuvanten Therapie mit einem zugelassenen Regime, das Trastuzumab und mindestens vier Zyklen (12 Wochen) einer Taxan-haltigen Chemotherapie umfasst, keine pCR erreichen, oder Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen und bei denen ein größerer Wert festgestellt wird unabhängig vom Hormonrezeptorstatus mindestens 4 positive Lymphknoten oder 1-3 positive Lymphknoten haben und Hormonrezeptor-negativ sind.

Nach der Operation werden die Patienten gescreent und HLA-typisiert (Zustimmung Nr. 1). Nelipepimut-S ist ein CD8-auslösender Peptidimpfstoff, der auf HLA-2+- oder HLA-A3+- oder HLA-A24+- oder HLA-A26+-Patienten (ca. 80 % der US-Bevölkerung) beschränkt ist. HLA-A2+/A3+/A24+/oder A26+-Patienten, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um Trastuzumab + Nelipepimut-S/GM-CSF oder Trastuzumab + GM-CSF allein zu erhalten (Zustimmung Nr. 2). Das Trastuzumab wird allen Patienten gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard verabreicht. Patienten, die in den Arm mit Nelipepimut-S/GM-CSF randomisiert wurden, erhalten Impfungen mit Nelipepimut-S (1000 µg) und GM-CSF (250 µg), die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion intradermal verabreicht werden . Die erste Impfung wird zusammen mit der dritten Erhaltungsdosis Trastuzumab verabreicht, die optimalerweise als Monotherapie verabreicht wird, kann aber mit späteren Erhaltungsdosen von Trastuzumab verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens sechs verbleibende Trastuzumab-Dosen mit der Grundimpfserie überlappen. Patienten, die randomisiert dem Arm mit GM-CSF allein zugeteilt wurden, erhalten Impfungen mit GM-CSF (250 mcg), die auf die gleiche Weise verabreicht werden wie diejenigen, die Nelipepimut-S/GM-CSF erhalten. Die Patienten werden dahingehend verblindet, ob sie Nelipepimut-S/GM-CSF oder nur GM-CSF erhalten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung/Impfserie werden Auffrischungsimpfungen (gleiche Dosis und Verabreichungsweg) alle sechs Monate x 4 verabreicht. Die erste Auffrischungsimpfung erfolgt 6 Monate ± 2 Wochen nach Abschluss der PVS, wobei die nachfolgenden Auffrischungsimpfungen alle zeitlich festgelegt werden 6 Monate + 2 Wochen. Auffrischungsimpfungen erfolgen daher zu folgenden Zeitpunkten nach Abschluss der PVS: 6 Monate ± 2 Wochen, 12 Monate ± 2 Wochen, 18 Monate ± 2 Wochen, 24 Monate ± 2 Wochen. Auffrischungsimpfungen werden für Patienten durchgeführt, die randomisiert wurden, um Nelipepimut-S/GM-CSF zu erhalten, sowie für Patienten, die randomisiert wurden, um GM-CSF allein zu erhalten, und bestehen aus den gleichen Behandlungsmedikamenten und Dosierungen (d. h. Nelipepimut-S/GM-CSF-Patienten werden mit Nelipepimut-S/GM-CSF geboostert werden, während Patienten mit GM-CSF allein mit GM-CSF allein geboostert werden). Die Patientenverblindung wird während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Die Probanden werden auf Sicherheitsprobleme, immunologische Reaktion und klinisches Wiederauftreten überwacht. Die Patienten werden 48 bis 72 Stunden nach jeder Impfung hinsichtlich der Reaktion auf die Impfung sowie der Dokumentation von aufgetretenen Nebenwirkungen überwacht. Die immunologische Reaktion wird hauptsächlich durch in vivo-Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) überwacht, kann aber auch durch andere immunologische Assays dokumentiert werden. Alle Patienten werden ab Beginn der Trastuzumab-Erhaltungstherapie insgesamt 36 Monate lang nachbeobachtet, um den krankheitsfreien Status zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • AJCC-Stadium I–III nicht entzündlicher, HER2-positiver (gemäß ASCO-CAP-Richtlinien 5) Brustkrebs
  • Abgeschlossene neoadjuvante Therapie mit einem zugelassenen Regime, das Trastuzumab und mindestens vier Zyklen (12 Wochen) einer taxanhaltigen Chemotherapie umfasst, und sich einer Operation unterzogen, bei der die endgültige Pathologie Anzeichen einer Resterkrankung in der Brust oder Achselhöhle zeigte (Rest-Duktuskarzinom in situ oder mikroinvasive Erkrankung nicht). geeignet) oder wurde als erster Eingriff operiert und wurde als pathologisch knotenpositiv befunden: ≥ 4 positive Lymphknoten (pN2 oder pN3) unabhängig vom Hormonrezeptorstatus oder 1-3 positive Lymphknoten (pN1) bei negativem Hormonrezeptor. Patienten mit Mikrometastasen (pN1mi) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Abschluss eines zugelassenen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapieschemas mit einem zugelassenen Schema, das Trastuzumab und mindestens vier Zyklen (12 Wochen) einer taxanhaltigen Chemotherapie umfasst, mit Plan für den Abschluss einer einjährigen Trastuzumab-Therapie.

  • Abgeschlossene angemessene chirurgische Therapie, einschließlich:

    1. Totale Mastektomie und axilläres Staging mit Sentinel-Lymphknotendissektion oder axillärer Lymphknotendissektion (Level I/II). Patienten mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten müssen sich einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben.
    2. Brusterhaltende Operation (BCS) und axilläres Staging mit Sentinel-Lymphknotendissektion oder axillärer Lymphknotendissektion. Patienten, die sich als erster Eingriff einer Operation mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten unterziehen, müssen sich einer vollständigen Axilladissektion Level I/II unterzogen haben, es sei denn, sie hatten klinisch negative T1-T2-Tumoren und weniger als 3 befallene Lymphknoten. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten und einen positiven Sentinel-Lymphknoten haben, müssen sich einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben.
    3. Abgeschlossene oder erhaltene angemessene Strahlentherapie, falls angezeigt:

Bei Patientinnen, die sich einer totalen Mastektomie als Ersteingriff unterziehen, ist bei Patientinnen mit ≥ 4 positiven Lymphknoten eine Bestrahlung der Brustwand sowie der infraklavikulären und supraklavikulären Bereiche nach der Mastektomie erforderlich. Eine Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten ist laut Protokoll nicht erforderlich, wird aber nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin erlaubt. Bei Patientinnen mit 1-3 positiven Lymphknoten ist eine Postmastektomie-Bestrahlung der Brustwand, der infraklavikulären, supraklavikulären und inneren Brustbereiche nicht gemäß Protokoll erforderlich, ist jedoch nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin zulässig.

  • Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) als Ersteingriff unterziehen, ist bei Patientinnen mit ≥ 4 positiven Lymphknoten eine Ganzbrustbestrahlung mit oder ohne Boost und eine Bestrahlung der infraklavikulären und supraklavikulären Bereiche erforderlich. Eine Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten ist nicht erforderlich, wird aber nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin erlaubt. Bei Patientinnen mit 1-3 positiven Lymphknoten ist eine Ganzbrustbestrahlung mit oder ohne Boost erforderlich. Eine Bestrahlung der infraklavikulären, supraklavikulären und inneren Brustbereiche ist laut Protokoll nicht erforderlich, ist jedoch nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen der Patientin zulässig.
  • Bei Patientinnen, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer Mastektomie unterziehen, ist bei Patienten mit klinischer N2- oder N3-Erkrankung oder mit ≥ 4 positiven Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Operation pathologisch identifiziert wurden, eine Bestrahlung der Brustwand, der infraklavikulären und supraklavikulären Bereiche nach der Mastektomie erforderlich. Eine Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten ist laut Protokoll nicht erforderlich, wird aber nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin erlaubt. Bei Patientinnen mit 0–3 pathologisch identifizierten positiven Lymphknoten ist eine Postmastektomie-Bestrahlung der Brustwand, der infraklavikulären, supraklavikulären und inneren Mammabereiche laut Protokoll nicht erforderlich, ist jedoch nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin zulässig.

  • Bei Patientinnen, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer BCS unterziehen, ist eine Ganzbrustbestrahlung mit oder ohne Boost erforderlich. Bei Patienten mit klinischer N2- oder N3-Erkrankung oder mit ≥ 4 positiven Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Operation pathologisch identifiziert wurden, ist eine Bestrahlung der infraklavikulären und supraklavikulären Bereiche erforderlich. Eine Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten ist laut Protokoll nicht erforderlich, wird aber nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin erlaubt. Bei Patienten mit 0–3 pathologisch identifizierten positiven Lymphknoten ist eine Bestrahlung der infraklavikulären, supraklavikulären und inneren Brustbereiche nicht gemäß Protokoll erforderlich, ist jedoch nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen der Patientin zulässig.

    • HLA-A2+ oder HLA-A3+ oder HLA-A24+ oder HLA-A26+
    • LVEF >50 % oder ein LVEF innerhalb der normalen Grenzen der spezifischen Tests der Institution (MUGA oder ECHO)

    • Ausreichende Organfunktion bestimmt durch folgende Laborwerte:

      1. ANC ≥ 1.000/μl
      2. Blutplättchen ≥ 75.000/μl
      3. Hgb ≥ 9 g/dl
      4. Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Bereichs der Institution oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 %
      5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN des Bereichs der Institution
      6. ALT und AST ≤ 1,5 ULN des Bereichs der Institution
      7. Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, orale Kontrazeption, Spirale oder Verwendung von Kondomen oder Diaphragmen)
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • AJCC Brustkrebs im Stadium IV
  • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium 3 oder 4
  • Immunschwächekrankheit oder bekannte Vorgeschichte von HIV, HBV, HCV
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich chronischer Steroide, Methotrexat oder anderer bekannter immunsuppressiver Mittel
  • Schwangerschaft (beurteilt durch Urin-HCG)
  • Stillen
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf, mit Ausnahme von Vitiligo
  • Aktive Lungenerkrankung, die eine Medikation mit mehreren Inhalatoren erfordert (> 3 Inhalatoren, darunter einer mit Steroiden)
  • Beteiligt an anderen experimentellen Protokollen, außer mit Erlaubnis anderer PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab + NeuVax
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Impfungen mit Nelipepimut-S (1000 μg) und GM-CSF (250 μg) (NeuVax-Impfstoff), die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30–120 Minuten nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion intradermal verabreicht werden. Die erste Impfung wird zusammen mit der dritten Erhaltungsdosis Trastuzumab verabreicht, die optimalerweise als Monotherapie verabreicht wird, kann aber zusammen mit späteren Erhaltungsdosen von Trastuzumab verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens sechs verbleibende Trastuzumbab-Dosen mit der PVS überlappen. Nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie (PVS) werden Auffrischungsimpfungen (gleiche Dosis und Verabreichungsweg) alle sechs Monate x 4 verabreicht. Die erste Auffrischungsimpfung erfolgt 6 Monate ± 2 Wochen nach Abschluss der PVS, wobei nachfolgende Auffrischungsimpfungen zeitlich festgelegt werden alle sechs Monate + 2 Wochen. Auffrischungsimpfungen erfolgen daher zu folgenden Zeitpunkten nach Abschluss der PVS: 6 Monate ± 2 Wochen, 12 Monate ± 2 Wochen, 18 Monate ± 2 Wochen und 24 Monate ± 2 Wochen.
Biologisch: NeuVax-Impfstoff
Zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung wird eine gefrorene Lösung von E75-Acetat (1,5 mg/ml) aufgetaut und 1000 µg E75-Peptid gründlich mit 250 µg GM-CSF gemischt. Dies ist der NeuVax-Impfstoff. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Impfungen mit Nelipepimut-S/GM-CSF, die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion intradermal verabreicht werden. Die erste Impfung wird zusammen mit der dritten Erhaltungsdosis Trastuzumab verabreicht, die optimalerweise als Monotherapie verabreicht wird, kann aber mit späteren Erhaltungsdosen von Trastuzumab verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens sechs verbleibende Trastuzumab-Dosen mit der Grundimpfserie überlappen.
Andere Namen:
  • nelipepimut-S
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin wird den Patienten ein Jahr lang alle drei Wochen als Monotherapie nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Die erste Trastuzumab-Infusion wird frühestens drei Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Trastuzumab wird mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: GM-CSF
Patienten, die randomisiert dem Arm mit GM-CSF allein zugeteilt wurden, erhalten Impfungen mit GM-CSF (250 mcg), die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion intradermal verabreicht werden. Die erste Injektion wird zusammen mit der dritten Erhaltungsdosis von Trastuzumab verabreicht, die optimalerweise als Monotherapie verabreicht wird, kann aber mit späteren Erhaltungsdosen von Trastuzumab verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens sechs verbleibende Trastuzumab-Dosen mit der Grundimpfserie überlappen.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Aktiver Komparator: Trastuzumab + GM-CSF
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Impfungen mit GM-CSF (250 μg), die auf die gleiche Weise verabreicht werden wie diejenigen, die Nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax) erhalten. Die Patienten werden dahingehend verblindet, ob sie Nelipepimut-S/GM-CSF oder nur GM-CSF erhalten. Nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie (PVS) werden Auffrischungsimpfungen (gleiche Dosis und Verabreichungsweg) alle sechs Monate x 4 verabreicht. Die erste Auffrischungsimpfung erfolgt 6 Monate ± 2 Wochen nach Abschluss der PVS, wobei nachfolgende Auffrischungsimpfungen zeitlich festgelegt werden alle sechs Monate + 2 Wochen. Auffrischungsimpfungen erfolgen daher zu folgenden Zeitpunkten nach Abschluss der PVS: 6 Monate ± 2 Wochen, 12 Monate ± 2 Wochen, 18 Monate ± 2 Wochen und 24 Monate ± 2 Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin wird den Patienten ein Jahr lang alle drei Wochen als Monotherapie nach Abschluss der Standard-Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Die erste Trastuzumab-Infusion wird frühestens drei Wochen und nicht später als 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie verabreicht. Trastuzumab wird mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg/kg und mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: GM-CSF
Patienten, die randomisiert dem Arm mit GM-CSF allein zugeteilt wurden, erhalten Impfungen mit GM-CSF (250 mcg), die alle drei Wochen für insgesamt sechs Impfungen 30-120 Minuten nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion intradermal verabreicht werden. Die erste Injektion wird zusammen mit der dritten Erhaltungsdosis von Trastuzumab verabreicht, die optimalerweise als Monotherapie verabreicht wird, kann aber mit späteren Erhaltungsdosen von Trastuzumab verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens sechs verbleibende Trastuzumab-Dosen mit der Grundimpfserie überlappen.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Trastuzumab-Monotherapie bis zum Ende des fünften Jahres der Teilnahme des Patienten an der Studie.
Vergleichen Sie das invasive DFS zwischen den beiden Behandlungsgruppen vom Zeitpunkt des Beginns der Trastuzumab-Erhaltungstherapie (Trasuzumab-Monotherapie) bis zum Zeitpunkt des invasiven lokalen, regionalen oder Fernrezidivs, einer neuen Primärerkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Der Krankheitszustand wird von den Ärzten der Patienten an den einzelnen Studienorten im Rahmen ihrer routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen bestimmt. Dies erfolgt für alle eingeschlossenen Patienten, unabhängig von der Randomisierung, in den ersten 24 Monaten nach Abschluss der Primärtherapien etwa alle drei Monate und danach alle sechs Monate mit klinischer Untersuchung sowie Labor- und Röntgenüberwachung. Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das invasive DFS.
Beginn der Trastuzumab-Monotherapie bis zum Ende des fünften Jahres der Teilnahme des Patienten an der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns des Impfstoffs oder der Impfserie und der Auffrischungsserie bis zu 36 Monate.
Standardmäßige lokale und systemische Toxizitäten werden gesammelt und gemäß der abgestuften Toxizitätsskala der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet. Sowohl bei den Impfungen während der Primärimpfung/Impfungsserie als auch bei den Auffrischungsimpfungen werden die Patienten eine Stunde nach der Impfung engmaschig überwacht, wobei alle 15 Minuten Befragungen, Reihenuntersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt werden, um auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zu achten. Darüber hinaus kehren die Patienten 48 bis 72 Stunden nach der Impfung an ihren Studienort zurück, um Fragen zu systemischen Toxizitäten und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle zu stellen. Wenn sie an ihren Untersuchungsort zurückkehren, wird die lokale Reaktion an den Impfstellen untersucht und gemessen.
Ab dem Datum des Beginns des Impfstoffs oder der Impfserie und der Auffrischungsserie bis zu 36 Monate.
Bewerten Sie In-vivo- und In-vitro-Immunreaktionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Impfung mit Trastuzumab-Monotherapie bis zum Ende des fünften Jahres der Teilnahme des Patienten an der Studie.
Immunantworten werden hauptsächlich anhand der verzögerten Hypersensitivitätsreaktion (DTH) und mithilfe des Dextramer-Assays zur Zählung peptidspezifischer CTL dokumentiert. Jede dieser Messungen wird unabhängig von der Randomisierung durchgeführt. DTH-Reaktionen werden vor Beginn der primären Impfstoff-/Impfungsserie, einen Monat ± 1 Woche nach Abschluss der primären Impfstoff-/Impfungsserie und einen Monat ± 1 Woche nach der letzten Auffrischungsimpfung gemessen. Dextramer-Messungen werden vor Beginn der primären Impfstoff-/Impfserie sowie einen Monat ± 1 Woche nach Abschluss der Impfstoff-/Impfserie durchgeführt. Darüber hinaus können diese Tests vor und nach jeder Auffrischimpfung durchgeführt werden. Alternativ können diese Testzeitpunkte auch alle auf einmal an gefrorenen und eingelagerten Zellen durchgeführt werden.
Vom Datum der ersten Impfung mit Trastuzumab-Monotherapie bis zum Ende des fünften Jahres der Teilnahme des Patienten an der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Ermittler

  • Studienleiter: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0443

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