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Essai de phase II sur l'immunothérapie combinée avec NeuVax et le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à haut risque (HER3+)

21 novembre 2023 mis à jour par: Cancer Insight, LLC

Essai de phase II d'immunothérapie combinée avec Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) et Trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à haut risque

Il s'agira d'un essai de phase II multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo comparant trastuzumab + nélipépimut-S/GM-CSF versus trastuzumab + GM-CSF seul. Notre population d'étude cible est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à haut risque. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à haut risque sont définies comme :

Les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux, qui reçoivent un traitement néoadjuvant avec un schéma thérapeutique approuvé comprenant du trastuzumab et au moins quatre cycles (12 semaines) de chimiothérapie contenant des taxanes, et qui ne parviennent pas à obtenir une PCR.

Les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux, qui subissent une intervention chirurgicale en première intervention et qui présentent ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs.

Les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et négatif pour les récepteurs hormonaux qui subissent une intervention chirurgicale en première intervention et qui ont 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs.

Les sujets sains après une thérapie multimodalité standard seront dépistés et typés HLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs ont l'intention d'évaluer la capacité de l'association du trastuzumab et du vaccin HER2 nélipépimut-S (administré avec l'immunoadjuvant GM-CSF) administrée en situation adjuvante à prévenir les récidives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à haut risque. un cancer. Le risque élevé est défini comme les patients qui n'obtiennent pas de pCR après un traitement néoadjuvant avec un régime approuvé comprenant du trastuzumab et au moins quatre cycles (12 semaines) de chimiothérapie contenant des taxanes ou ceux qui subissent une intervention chirurgicale initiale et qui présentent une plus grande supérieur ou égal à quatre ganglions lymphatiques positifs quel que soit le statut des récepteurs hormonaux ou 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs et sont négatifs pour les récepteurs hormonaux.

Après la chirurgie, les patients seront dépistés et typés HLA (consentement #1). Nelipepimut-S est un vaccin peptidique éliciteur de CD8 limité aux patients HLA-2+ ou HLA-A3+ ou HLA-A24+ ou HLA-A26+ (environ 80 % de la population américaine). Les patients HLA-A2+/A3+/A24+/ou A26+ qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir le trastuzumab + nélipépimut-S/GM-CSF ou le trastuzumab + GM-CSF seul (consentement #2). Le trastuzumab sera administré à tous les patients conformément aux normes de soins actuelles. Les patients randomisés dans le bras nélipépimut-S/GM-CSF recevront des vaccins de nélipépimut-S (1 000 mcg) et de GM-CSF (250 mcg) administrés par voie intradermique toutes les trois semaines pendant six vaccinations au total, 30 à 120 minutes après la fin de la perfusion de trastuzumab . La première vaccination sera administrée avec la troisième dose de trastuzumab d'entretien administrée en monothérapie de manière optimale, mais peut être administrée avec des doses d'entretien ultérieures de trastuzumab, à condition qu'il reste au moins six doses de trastuzumab à chevaucher avec la série vaccinale primaire. Les patients randomisés dans le bras GM-CSF seul recevront des inoculations de GM-CSF (250 mcg) administrées de manière identique à celles recevant le nélipépimut-S/GM-CSF. Les patients ne sauront pas s'ils reçoivent du nélipépimut-S/GM-CSF ou du GM-CSF seul.

À la fin de la primovaccination/série d'inoculations, des inoculations de rappel (même dose et voie) seront administrées tous les six mois x 4. La première inoculation de rappel aura lieu 6 mois ± 2 semaines après la fin de la PVS, les rappels suivants étant programmés tous les six mois + 2 semaines. Les rappels auront donc lieu aux moments suivants après la fin du PVS : 6 mois ± 2 semaines, 12 mois ± 2 semaines, 18 mois ± 2 semaines, 24 mois ± 2 semaines. Des inoculations de rappel auront lieu pour les patients randomisés pour recevoir le nélipépimut-S/GM-CSF ainsi que pour les patients randomisés pour recevoir le GM-CSF seul, et consisteront en les mêmes médicaments de traitement et dosage (c. seront boostés avec du nélipépimut-S/GM-CSF tandis que les patients GM-CSF seul seront boostés avec du GM-CSF seul). La mise en aveugle des patients sera maintenue tout au long de l'étude.

Les sujets seront suivis pour les problèmes de sécurité, la réponse immunologique et la récidive clinique. Les patients seront surveillés 48 à 72 heures après chaque inoculation pour une réaction à l'inoculation ainsi que la documentation de tout effet indésirable ressenti. La réponse immunologique sera surveillée principalement par des réactions d'hypersensibilité retardée de type (DTH) in vivo, mais peut également être documentée par d'autres dosages immunologiques. Tous les patients seront suivis pendant un total de 36 mois à compter du début du traitement d'entretien par le trastuzumab afin de documenter l'absence de maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • Cancer du sein AJCC stade I - III non inflammatoire, HER2 positif (selon les directives ASCO-CAP 5)
  • Traitement néoadjuvant terminé avec un régime approuvé comprenant du trastuzumab et au moins quatre cycles (12 semaines) de chimiothérapie contenant des taxanes et subi une intervention chirurgicale avec une pathologie finale montrant des signes de maladie résiduelle dans le sein ou l'aisselle (carcinome canalaire résiduel in situ ou maladie microinvasive non éligible) ou a subi une intervention chirurgicale en première intervention et s'est avéré pathologiquement ganglionnaire : ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs (pN2 ou pN3) quel que soit le statut des récepteurs hormonaux ou 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs (pN1) si les récepteurs hormonaux sont négatifs. Les patients présentant des micrométastases (pN1mi) ne sont pas éligibles.
  • A terminé un régime approuvé de traitement néoadjuvant ou adjuvant avec un régime approuvé qui comprend le trastuzumab et au moins quatre cycles (12 semaines) de chimiothérapie contenant des taxanes avec un plan pour terminer un an de traitement par le trastuzumab.

  • Terminé la thérapie chirurgicale appropriée pour inclure :

    1. Mastectomie totale et stadification axillaire avec curage ganglionnaire sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire (niveau I/II). Les patients avec un ganglion sentinelle positif doivent avoir subi un curage ganglionnaire axillaire complet.
    2. Chirurgie mammaire conservatrice (BCS) et stadification axillaire avec curage ganglionnaire sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire. Les patients subissant une intervention chirurgicale en première intervention avec un ganglion sentinelle positif doivent avoir subi un curage axillaire complet de niveau I/II, sauf s'ils avaient des tumeurs cliniquement ganglionnaires T1-T2 et moins de 3 ganglions lymphatiques impliqués. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante qui ont un ganglion sentinelle positif doivent avoir subi un curage ganglionnaire axillaire complet.
    3. Terminé ou recevant une radiothérapie appropriée si indiqué :

Pour les patientes subissant une chirurgie de mastectomie totale en première intervention, une radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique, des zones infraclaviculaires et supraclaviculaires est requise pour les patientes ayant ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs. La radiothérapie des ganglions lymphatiques mammaires internes n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant du patient. Pour les patientes avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, la radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique, des zones sous-claviculaire, supraclaviculaire et mammaire interne n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant de la patiente.

  • Pour les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) en première intervention, une irradiation du sein entier avec ou sans rappel, et une radiothérapie des zones sous-claviculaires et supraclaviculaires sont nécessaires pour les patientes avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs. La radiothérapie des ganglions lymphatiques mammaires internes n'est pas nécessaire mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant du patient. Pour les patientes avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, une irradiation de tout le sein avec ou sans rappel est nécessaire. La radiothérapie des zones infraclaviculaires, supraclaviculaires et mammaires internes n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion de l'oncologue médical traitant du patient.
  • Pour les patients subissant une mastectomie après une chimiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique, des zones infraclaviculaires et supraclaviculaires est nécessaire pour les patients présentant une maladie clinique N2 ou N3 ou avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs identifiés pathologiquement au moment de la chirurgie. La radiothérapie des ganglions lymphatiques mammaires internes n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant du patient. Pour les patientes avec 0 à 3 ganglions lymphatiques positifs identifiés pathologiquement, la radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique, des zones infraclaviculaires, supraclaviculaires et mammaires internes n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant de la patiente.

  • Pour les patients subissant un BCS après une chimiothérapie néoadjuvante, une irradiation du sein entier avec ou sans rappel est nécessaire. Pour les patients atteints d'une maladie clinique N2 ou N3 ou avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs identifiés pathologiquement au moment de la chirurgie, une radiothérapie des zones infraclaviculaires et supraclaviculaires est nécessaire. La radiothérapie des ganglions lymphatiques mammaires internes n'est pas requise par le protocole, mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant du patient. Pour les patients avec 0 à 3 ganglions lymphatiques positifs identifiés pathologiquement, la radiothérapie des zones infraclaviculaire, supraclaviculaire et mammaire interne n'est pas requise par le protocole mais est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant du patient.

    • HLA-A2+ ou HLA-A3+ ou HLA-A24+ ou HLA-A26+
    • FEVG > 50 %, ou une FEVG dans les limites normales des tests spécifiques de l'établissement (MUGA ou ECHO)

    • Fonction organique adéquate déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes :

      1. NAN ≥ 1 000/μL
      2. Plaquettes ≥ 75 000/μL
      3. Hb ≥ 9 g/dL
      4. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de l'établissement ou clairance de la créatinine ≥ 50 %
      5. Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN de la plage de l'établissement
      6. ALT et AST ≤ 1,5 ULN de la gamme de l'institution
      7. Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser une méthode contraceptive adéquate (abstinence, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, contraception orale, DIU ou utilisation de préservatifs ou de diaphragmes)
    • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV de l'AJCC
  • Insuffisance cardiaque congestive stade 3 ou 4 de la NYHA
  • Déficit immunitaire ou antécédents connus de VIH, VHB, VHC
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes chroniques, du méthotrexate ou d'autres agents immunosuppresseurs connus
  • Grossesse (évaluée par HCG urinaire)
  • Allaitement maternel
  • Toute maladie auto-immune active nécessitant un traitement, à l'exception du vitiligo
  • Maladie pulmonaire active nécessitant une médication comprenant plusieurs inhalateurs (> 3 inhalateurs dont un contenant des stéroïdes)
  • Impliqué dans d'autres protocoles expérimentaux, sauf avec la permission d'un autre PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab + NeuVax
Les patients randomisés dans ce bras recevront des vaccins de nélipépimut-S (1000 μg) et de GM-CSF (250 μg) (vaccin NeuVax) administrés par voie intradermique toutes les trois semaines pendant six vaccinations au total, 30 à 120 minutes après la fin de la perfusion de trastuzumab. La première vaccination sera administrée avec la troisième dose de trastuzumab d'entretien administrée en monothérapie de manière optimale, mais peut être administrée avec des doses d'entretien ultérieures de trastuzumab, à condition qu'il reste au moins six doses de trastuzumbab à chevaucher avec le PVS. À la fin de la série de vaccination primaire (PVS), des inoculations de rappel (même dose et voie) seront administrées tous les six mois x 4. La première inoculation de rappel aura lieu 6 mois ± 2 semaines après la fin de la PVS, les rappels suivants étant programmés tous les six mois + 2 semaines. Les rappels auront donc lieu aux moments suivants après la fin du PVS : 6 mois ± 2 semaines, 12 mois ± 2 semaines, 18 mois ± 2 semaines et 24 mois ± 2 semaines.
Biologique: Vaccin NeuVax
Au moment de l'administration du vaccin, une solution congelée d'acétate E75 (1,5 mg/mL) est décongelée et 1000 mcg de peptide E75 mélangés soigneusement avec 250 mcg de GM-CSF. Ceci constitue le vaccin NeuVax. Les patients randomisés dans ce bras recevront des vaccins de nélipépimut-S/GM-CSF administrés par voie intradermique toutes les trois semaines pendant six vaccinations au total, 30 à 120 minutes après la fin de la perfusion de trastuzumab. La première vaccination sera administrée avec la troisième dose de trastuzumab d'entretien administrée en monothérapie de manière optimale, mais peut être administrée avec des doses d'entretien ultérieures de trastuzumab, à condition qu'il reste au moins six doses de trastuzumab à chevaucher avec la série vaccinale primaire.
Autres noms:
  • nélipépimut-S
Médicament: Trastuzumab
Herceptin sera administré aux patients toutes les trois semaines en monothérapie pendant un an, à administrer à la fin de la chimiothérapie/radiothérapie standard. La première perfusion de trastuzumab sera administrée au plus tôt trois semaines et au plus tard 12 semaines après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie. Le trastuzumab sera administré à la dose de charge initiale recommandée de 8 mg/kg et aux doses d'entretien recommandées de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: GM-CSF
Pour les patients randomisés dans le bras GM-CSF seul, ils recevront des inoculations de GM-CSF (250 mcg) administrées par voie intradermique toutes les trois semaines pendant six vaccinations au total, 30 à 120 minutes après la fin de la perfusion de trastuzumab. La première injection sera administrée avec la troisième dose de trastuzumab d'entretien administrée en monothérapie de manière optimale, mais peut être administrée avec des doses d'entretien ultérieures de trastuzumab, à condition qu'il reste au moins six doses de trastuzumab à chevaucher avec la série vaccinale primaire.
Autres noms:
  • Leukine
  • Sargramostim
Comparateur actif: Trastuzumab + GM-CSF
Les patients randomisés dans ce bras recevront des inoculations de GM-CSF (250 μg) administrées de manière identique à celles recevant du nélipépimut-S/GM-CSF (NeuVax). Les patients ne sauront pas s'ils reçoivent du nélipépimut-S/GM-CSF ou du GM-CSF seul. À la fin de la série de vaccination primaire (PVS), des inoculations de rappel (même dose et voie) seront administrées tous les six mois x 4. La première inoculation de rappel aura lieu 6 mois ± 2 semaines après la fin de la PVS, les rappels suivants étant programmés tous les six mois + 2 semaines. Les rappels auront donc lieu aux moments suivants après la fin du PVS : 6 mois ± 2 semaines, 12 mois ± 2 semaines, 18 mois ± 2 semaines et 24 mois ± 2 semaines.
Médicament: Trastuzumab
Herceptin sera administré aux patients toutes les trois semaines en monothérapie pendant un an, à administrer à la fin de la chimiothérapie/radiothérapie standard. La première perfusion de trastuzumab sera administrée au plus tôt trois semaines et au plus tard 12 semaines après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie. Le trastuzumab sera administré à la dose de charge initiale recommandée de 8 mg/kg et aux doses d'entretien recommandées de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: GM-CSF
Pour les patients randomisés dans le bras GM-CSF seul, ils recevront des inoculations de GM-CSF (250 mcg) administrées par voie intradermique toutes les trois semaines pendant six vaccinations au total, 30 à 120 minutes après la fin de la perfusion de trastuzumab. La première injection sera administrée avec la troisième dose de trastuzumab d'entretien administrée en monothérapie de manière optimale, mais peut être administrée avec des doses d'entretien ultérieures de trastuzumab, à condition qu'il reste au moins six doses de trastuzumab à chevaucher avec la série vaccinale primaire.
Autres noms:
  • Leukine
  • Sargramostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (DFS)
Délai: Initiation du trastuzumab en monothérapie jusqu'à la fin de la cinquième année de participation du patient à l'étude.
Comparez la DFS invasive entre les deux groupes de traitement depuis le début du traitement d'entretien par trastuzumab (trasuzumab en monothérapie) jusqu'au moment de la récidive invasive locale, régionale ou à distance, d'une nouvelle primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause. L'état de la maladie sera déterminé par les médecins des patients sur les sites d'étude individuels lors de leur dépistage de suivi de routine. Cela se produira pour tous les patients inscrits, quelle que soit la randomisation, environ tous les trois mois pendant les 24 premiers mois après la fin des thérapies primaires et tous les six mois par la suite avec examen clinique et surveillance de laboratoire et radiographique. Le principal critère de jugement de l'essai est la DFS invasive.
Initiation du trastuzumab en monothérapie jusqu'à la fin de la cinquième année de participation du patient à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités locales et systémiques
Délai: À partir de la date de début du vaccin ou de la série d’inoculations et des séries de rappel jusqu’à 36 mois.
Les toxicités locales et systémiques standard seront collectées et classées selon l'échelle de toxicité graduée NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Pour les inoculations au cours de la série de vaccins primaires/inoculations et pour les inoculations de rappel, les patients seront surveillés de près pendant une heure après l'inoculation avec des interrogatoires, des examens en série et des signes vitaux toutes les 15 minutes pour observer une réaction d'hypersensibilité. De plus, les patients retourneront à leur site d'étude 48 à 72 heures après l'inoculation pour être interrogés sur toute toxicité systémique et réactions locales au site d'injection. À leur retour sur leur site d'étude, la réaction locale aux sites d'inoculation sera examinée et mesurée.
À partir de la date de début du vaccin ou de la série d’inoculations et des séries de rappel jusqu’à 36 mois.
Évaluer les réponses immunitaires in vivo et in vitro
Délai: De la date de la première inoculation de Trastuzumab en monothérapie jusqu'à la fin de la cinquième année de participation du patient à l'étude.
Les réponses immunitaires seront principalement documentées à l'aide de la réaction d'hypersensibilité de type retardé (DTH) et à l'aide du test dextramère pour énumérer les CTL spécifiques aux peptides. Chacune de ces mesures sera effectuée quelle que soit la randomisation. Les réactions DTH seront mesurées avant le début de la série de vaccins/inoculations primaires, un mois ± 1 semaine après la fin de la série de vaccins/inoculations primaires et un mois ± 1 semaine après l'inoculation de rappel finale. Les mesures du Dextramer seront effectuées avant le début de la série de vaccins/inoculations primaires ainsi qu'un mois ± 1 semaine après la fin de la série de vaccins/inoculations. De plus, ces tests peuvent être effectués avant et après chaque rappel. Alternativement, ces moments analysés peuvent également être effectués en même temps sur des cellules congelées et mises en banque.
De la date de la première inoculation de Trastuzumab en monothérapie jusqu'à la fin de la cinquième année de participation du patient à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Insight, LLC

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimé)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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