Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe yhdistelmäimmunoterapiasta NeuVaxilla ja trastutsumabilla korkean riskin HER2+-rintasyöpäpotilailla (HER3+)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cancer Insight, LLC

Vaiheen II koe yhdistelmäimmunoterapiasta Nelipepimut-S:n + GM-CSF:n (NeuVax™) ja trastutsumabin kanssa korkeariskisillä HER2+ -rintasyöpäpotilailla

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II trastutsumabi + nelipepimut-S/GM-CSF versus trastutsumabi + GM-CSF yksinään. Kohderyhmämme ovat korkean riskin HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat. Korkean riskin HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat määritellään seuraavasti:

Ne, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, hormonireseptorin tilasta riippumatta, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa hyväksytyllä hoito-ohjelmalla, joka sisältää trastutsumabin ja vähintään neljä sykliä (12 viikkoa) taksaania sisältävää kemoterapiaa, ja jotka eivät saavuta pCR:ää.

Ne, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, hormonireseptorin tilasta riippumatta, joille tehdään leikkaus ensimmäisenä interventiona ja joilla on todettu ≥ 4 positiivista imusolmuketta.

Ne, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä, joille tehdään leikkaus ensimmäisenä toimenpiteenä ja joilla on 1-3 positiivista imusolmuketta.

Taudista vapaat koehenkilöt seulotaan ja HLA-tyypitetään tavallisen hoidon monimuotohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida adjuvantissa annetun trastutsumabin ja HER2-rokotteen nelipepimut-S (annettu immunoadjuvantin GM-CSF:n kanssa) yhdistelmän kykyä estää uusiutumista potilailla, joilla on korkean riskin HER2-positiivinen rinta. syöpä. Korkea riski määritellään potilaiksi, jotka eivät saavuta pCR:ää neoadjuvanttihoidon jälkeen hyväksytyllä hoito-ohjelmalla, joka sisältää trastutsumabin ja vähintään neljä sykliä (12 viikkoa) taksaania sisältävää kemoterapiaa, tai potilaita, joille tehdään etukäteisleikkaus ja joiden todetaan olevan suurempi. vähintään neljä positiivista imusolmuketta hormonireseptorin tilasta riippumatta tai 1-3 positiivista imusolmuketta ja ovat hormonireseptorinegatiivisia.

Leikkauksen jälkeen potilaat seulotaan ja HLA-tyypitään (suostumus #1). Nelipepimut-S on CD8:a saava peptidirokote, joka on rajoitettu HLA-2+- tai HLA-A3+- tai HLA-A24+- tai HLA-A26+-potilaille (noin 80 % Yhdysvaltain väestöstä). HLA-A2+/A3+/A24+/tai A26+-potilaat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan trastutsumabia + nelipepimut-S/GM-CSF:ää tai trastutsumabia + GM-CSF:ää yksinään (suostumus #2). Trastutsumabia annetaan kaikille potilaille nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Potilaat, jotka on satunnaistettu nelipepimut-S/GM-CSF-haaraan, saavat nelipepimut-S- (1000 mikrogrammaa) ja GM-CSF-rokotukset (250 mikrogrammaa) intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30-120 minuuttia trastutsumabi-infuusion jälkeen. . Ensimmäinen rokote annetaan kolmannella trastutsumabin ylläpitoannoksella, joka annetaan monoterapiana optimaalisesti, mutta se voidaan antaa myöhempien trastutsumabin ylläpitoannosten kanssa edellyttäen, että jäljellä on vähintään kuusi trastutsumabin annosta, jotka ovat päällekkäisiä perusrokotussarjan kanssa. Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkkää GM-CSF:ää saavaan haaraan, saavat GM-CSF:n (250 mikrog) rokotukset samalla tavalla kuin nelipepimut-S/GM-CSF:ää saavat potilaat. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he nelipepimut-S/GM-CSF:ää vai pelkkää GM-CSF:ää.

Kun perusrokotus/rokotussarja on saatu päätökseen, tehosterokotteet (sama annos ja reitti) annetaan kuuden kuukauden välein x 4. Ensimmäinen tehosterokotus suoritetaan 6 kuukautta ± 2 viikkoa PVS:n päättymisen jälkeen, ja seuraavat tehosterokotteet ajoitetaan jokaiselle kuusi kuukautta + 2 viikkoa. Tehosteet tapahtuvat siksi seuraavina ajankohtina PVS:n päättymisen jälkeen: 6 kuukautta ± 2 viikkoa, 12 kuukautta ± 2 viikkoa, 18 kuukautta ± 2 viikkoa, 24 kuukautta ± 2 viikkoa. Tehosterokotukset suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan nelipepimut-S/GM-CSF:ää sekä potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää GM-CSF:ää, ja ne koostuvat samoista hoitolääkkeistä ja annostelusta (eli nelipepimut-S/GM-CSF-potilaat saavat tehostetaan nelipepimut-S/GM-CSF:llä, kun taas pelkkää GM-CSF:ää saavat potilaat saavat tehosteen pelkällä GM-CSF:llä). Potilaan sokkouttaminen ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöitä seurataan turvallisuusongelmien, immunologisen vasteen ja kliinisen uusiutumisen varalta. Potilaita seurataan 48–72 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen rokotteen reaktioiden ja havaittujen haittavaikutusten dokumentoinnin varalta. Immunologista vastetta seurataan ensisijaisesti in vivo viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioilla (DTH), mutta se voidaan myös dokumentoida muilla immunologisilla määrityksillä. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan trastutsumabi-ylläpitohoidon aloittamisesta taudista vapaan tilan dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0,1
  • AJCC vaiheen I - III ei-inflammatorinen, HER2-positiivinen (ASCO-CAP ohjeiden 5 mukaan) rintasyöpä
  • Neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen hyväksytyllä hoito-ohjelmalla, joka sisältää trastutsumabia ja vähintään neljä sykliä (12 viikkoa) taksaania sisältävää kemoterapiaa, ja leikkaukseen tehtiin lopullinen patologia, joka osoitti merkkejä jäännössairaudesta rinnassa tai kainalossa (residuaalitiehyesyöpä in situ tai mikroinvasiivinen sairaus ei kelvollinen) tai sille tehtiin leikkaus ensimmäisenä interventiona ja sen todettiin patologisesti solmupositiiviseksi: ≥ 4 positiivista imusolmuketta (pN2 tai pN3) hormonireseptorin tilasta riippumatta tai 1-3 positiivista imusolmuketta (pN1), jos hormonireseptori negatiivinen. Potilaat, joilla on mikroetäpesäkkeitä (pN1mi), eivät ole kelvollisia.
  • Saatiin päätökseen hyväksytty neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito-ohjelma hyväksytyllä hoito-ohjelmalla, joka sisältää trastutsumabin ja vähintään neljä sykliä (12 viikkoa) taksaania sisältävää kemoterapiaa, ja suunnitelman mukaan vuoden trastutsumabihoito.

  • Suoritettu sopiva kirurginen hoito, joka sisältää:

    1. Täydellinen mastektomia ja kainaloiden vaiheistus vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (taso I/II). Potilaille, joilla on positiivinen vartioimusolmuke, on täytynyt suorittaa loppuun kainaloimusolmukkeen dissektio.
    2. Rintoja säästävä leikkaus (BCS) ja kainaloiden staging vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla. Potilaille, joille tehdään ensimmäisenä leikkauksena positiivinen vartioimusolmuke, on täytynyt suorittaa loppuun kainaloiden dissektio taso I/II, ellei heillä ole kliinisesti solmukohtaisia ​​negatiivisia T1-T2 kasvaimia ja alle 3 mukana olevaa imusolmuketta. Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja joilla on positiivinen vartijaimusolmuke, on täytynyt suorittaa loppuun kainaloimusolmukkeiden dissektio.
    3. Valmistunut tai saanut asianmukaista sädehoitoa, jos se on indikoitu:

Potilaille, joille tehdään ensimmäisenä toimenpiteenä täydellinen rinnanpoistoleikkaus, rintakehän seinämään, infraclavicular- ja supraclavicular-alueille tarvitaan mastektomian jälkeistä säteilyä potilailla, joilla on ≥ 4 positiivista imusolmuketta. Säteilyä rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilasta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on 1-3 positiivista imusolmuketta, rinnanpoiston jälkeistä säteilyä rintakehän seinämään, infraclavicular-, supraclavicular- ja rintarauhasen sisäalueille ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

  • Potilailta, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) ensimmäisenä interventiona, tarvitaan koko rintojen säteilytys tehosteella tai ilman sekä infraclavicular- ja supraclavicular-alueiden säteilytystä potilailta, joilla on ≥ 4 positiivista imusolmuketta. Säteilyä rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin ei vaadita, mutta se on sallittua potilasta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on 1-3 positiivista imusolmuketta, tarvitaan koko rintojen säteilytys tehosteella tai ilman. Säteilyä infraklavikulaariselle, supraklavikulaariselle ja sisäiselle rintarauhasalueelle ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilaan hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
  • Potilaalle, jolle tehdään mastektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen rinnanpoiston jälkeisen rintakehän seinämän säteilytyksen yhteydessä, tarvitaan infraclavicular- ja supraclavicular-alueita potilailta, joilla on kliininen N2- tai N3-sairaus tai ≥ 4 positiivista imusolmuketta, jotka on patologisesti tunnistettu leikkauksen aikana. Säteilyä rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilasta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on patologisesti tunnistettu 0-3 positiivista imusolmuketta, rinnanpoiston jälkeistä säteilyä rintakehän seinämään, infraclavicular-, supraclavicular- ja sisärintarauhasalueille ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

  • Potilaille, joille tehdään BCS neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, tarvitaan koko rintojen säteilytys tehosteella tai ilman. Potilaille, joilla on kliininen N2- tai N3-sairaus tai ≥ 4 positiivista imusolmuketta, jotka on patologisesti tunnistettu leikkauksen aikana, infraclavicular- ja supraclavicular-alueille tarvitaan säteilyä. Säteilyä rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilasta hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on patologisesti tunnistettu 0-3 positiivista imusolmuketta, infraklavikulaarisen, supraklavikulaarisen ja sisäisen rintarauhasen alueen säteilyä ei vaadita protokollan mukaan, mutta se on sallittua potilaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

    • HLA-A2+ tai HLA-A3+ tai HLA-A24+ tai HLA-A26+
    • LVEF > 50 % tai LVEF laitoskohtaisen testauksen (MUGA tai ECHO) normaaleissa rajoissa

    • Riittävä elimen toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla määritettynä:

      1. ANC ≥ 1 000/μL
      2. Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dl
      4. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksen vaihteluvälistä tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 %
      5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN laitoksen alueella
      6. ALT ja AST ≤ 1,5 ULN laitoksen alueella
      7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (raittiutta, kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, suun kautta otettavaa ehkäisyä, kierukkaa tai kondomin tai kalvon käyttöä)
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AJCC IV vaiheen rintasyöpä
  • NYHA-vaiheen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Immuunikatosairaus tai tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-virushistoria
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien krooniset steroidit, metotreksaatti tai muut tunnetut immunosuppressiiviset aineet
  • Raskaus (virtsan HCG:llä arvioituna)
  • Imetys
  • Kaikki hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet, vitiligoa lukuun ottamatta
  • Aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii useiden inhalaattorien käyttöä (> 3 inhalaattoria, joista yksi sisältää steroideja)
  • Mukana muissa kokeellisissa protokollissa paitsi toisen PI:n luvalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi + NeuVax
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat nelipepimut-S- (1000 μg) ja GM-CSF (250 μg) (NeuVax-rokote) rokotukset intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30–120 minuuttia trastutsumabi-infuusion jälkeen. Ensimmäinen rokotus annetaan kolmannella trastutsumabin ylläpitoannoksella, joka annetaan monoterapiana optimaalisesti, mutta se voidaan antaa myöhempien trastutsumabin ylläpitoannosten kanssa edellyttäen, että jäljellä on vähintään kuusi trastutsumabiannosta, jotka ovat päällekkäisiä PVS:n kanssa. Kun perusrokotussarja (PVS) on saatu päätökseen, tehosterokotteet (sama annos ja reitti) annetaan kuuden kuukauden välein x 4. Ensimmäinen tehosterokotus suoritetaan 6 kuukautta ± 2 viikkoa PVS:n päättymisen jälkeen, ja seuraavat tehosterokotteet ajoitetaan kuuden kuukauden + 2 viikon välein. Tehosteet tapahtuvat siksi seuraavina ajankohtina PVS:n päättymisen jälkeen: 6 kuukautta ± 2 viikkoa, 12 kuukautta ± 2 viikkoa, 18 kuukautta ± 2 viikkoa ja 24 kuukautta ± 2 viikkoa.
Biologinen: NeuVax-rokote
Rokotteen antamisen aikana jäädytetty E75-asetaattiliuos (1,5 mg/ml) sulatetaan ja 1 000 mikrogrammaa E75-peptidiä sekoitetaan perusteellisesti 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää. Tämä on NeuVax-rokote. Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat nelipepimut-S/GM-CSF-rokotukset intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30-120 minuuttia trastutsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Ensimmäinen rokote annetaan kolmannella trastutsumabin ylläpitoannoksella, joka annetaan monoterapiana optimaalisesti, mutta se voidaan antaa myöhempien trastutsumabin ylläpitoannosten kanssa edellyttäen, että jäljellä on vähintään kuusi trastutsumabin annosta, jotka ovat päällekkäisiä perusrokotussarjan kanssa.
Muut nimet:
  • nelipepimut-S
Lääke: Trastutsumabi
Herceptinia annetaan potilaille kolmen viikon välein monoterapiana yhden vuoden ajan, ja se annetaan tavallisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Ensimmäinen trastutsumabi-infuusio annetaan aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua kemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Trastutsumabia annostellaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja suositelluilla ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: GM-CSF
Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkkää GM-CSF:ää saavaan ryhmään, saavat GM-CSF-rokotukset (250 mikrogrammaa) intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30–120 minuuttia trastutsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Ensimmäinen injektio annetaan kolmannella ylläpitoannoksella trastutsumabia monoterapiana optimaalisesti, mutta se voidaan antaa myöhempien trastutsumabin ylläpitoannosten kanssa edellyttäen, että jäljellä on vähintään kuusi trastutsumabin annosta, jotka ovat päällekkäisiä perusrokotussarjan kanssa.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
Active Comparator: Trastutsumabi + GM-CSF
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat GM-CSF:n (250 μg) rokotukset samalla tavalla kuin nelipepimut-S/GM-CSF:ää (NeuVax) saavat potilaat. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he nelipepimut-S/GM-CSF:ää vai pelkkää GM-CSF:ää. Kun perusrokotussarja (PVS) on saatu päätökseen, tehosterokotteet (sama annos ja reitti) annetaan kuuden kuukauden välein x 4. Ensimmäinen tehosterokotus suoritetaan 6 kuukautta ± 2 viikkoa PVS:n päättymisen jälkeen, ja seuraavat tehosterokotteet ajoitetaan kuuden kuukauden + 2 viikon välein. Tehosteet tapahtuvat siksi seuraavina ajankohtina PVS:n päättymisen jälkeen: 6 kuukautta ± 2 viikkoa, 12 kuukautta ± 2 viikkoa, 18 kuukautta ± 2 viikkoa ja 24 kuukautta ± 2 viikkoa.
Lääke: Trastutsumabi
Herceptinia annetaan potilaille kolmen viikon välein monoterapiana yhden vuoden ajan, ja se annetaan tavallisen kemoterapian/sädehoidon päätyttyä. Ensimmäinen trastutsumabi-infuusio annetaan aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään 12 viikon kuluttua kemoterapian/sädehoidon päättymisestä. Trastutsumabia annostellaan suositellulla aloitusannoksella 8 mg/kg ja suositelluilla ylläpitoannoksilla 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: GM-CSF
Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkkää GM-CSF:ää saavaan ryhmään, saavat GM-CSF-rokotukset (250 mikrogrammaa) intradermaalisesti kolmen viikon välein kuuden kokonaisrokotuksen ajan, 30–120 minuuttia trastutsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Ensimmäinen injektio annetaan kolmannella ylläpitoannoksella trastutsumabia monoterapiana optimaalisesti, mutta se voidaan antaa myöhempien trastutsumabin ylläpitoannosten kanssa edellyttäen, että jäljellä on vähintään kuusi trastutsumabin annosta, jotka ovat päällekkäisiä perusrokotussarjan kanssa.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Trastutsumabimonoterapian aloittaminen potilaan viidennen vuoden tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Vertaa invasiivista DFS:ää kahden hoitoryhmän välillä trastutsumabin ylläpitohoidon aloittamisesta (trasutsumabimonoterapia) invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, uuteen ensisijaiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden omat lääkärit määrittävät sairauden tilan yksittäisissä tutkimuskohteissa rutiiniseulonnan yhteydessä. Tämä tapahtuu kaikille osallistuneille potilaille satunnaistamisesta riippumatta noin kolmen kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan primaaristen hoitojen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kliinisen tutkimuksen sekä laboratorio- ja radiografisen seurannan yhteydessä. Kokeen ensisijainen tulosmitta on invasiivinen DFS.
Trastutsumabimonoterapian aloittaminen potilaan viidennen vuoden tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset toksisuudet
Aikaikkuna: Rokotteen tai rokotussarjan ja tehostesarjan aloituspäivästä 36 kuukauteen asti.
Tavalliset paikalliset ja systeemiset myrkyllisyydet kerätään ja luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 toksisuusasteikon mukaisesti. Sekä primaarirokote/rokotussarjan että tehosterokotusten aikana potilaita seurataan tarkasti yhden tunnin ajan rokotuksen jälkeen kyselyillä, sarjatutkimuksilla ja elintoiminnoilla 15 minuutin välein yliherkkyysreaktion havaitsemiseksi. Lisäksi potilaat palaavat tutkimuspaikalleen 48–72 tuntia rokotuksen jälkeen kyselemään mahdollisesta systeemisestä toksisuudesta ja paikallisista pistoskohdan reaktioista. Kun he palaavat tutkimuspaikalleen, paikallinen reaktio inokulaatiokohdissa tutkitaan ja mitataan.
Rokotteen tai rokotussarjan ja tehostesarjan aloituspäivästä 36 kuukauteen asti.
Arvioi immuunivasteet in vivo ja in vitro
Aikaikkuna: Trastutsumabimonoterapian ensimmäisen rokotteen päivämäärästä potilaan viidennen vuoden tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Immuunivasteet dokumentoidaan ensisijaisesti käyttämällä viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktiota (DTH) ja käyttämällä dekstrameerimääritystä peptidispesifisten CTL:ien laskemiseen. Jokainen näistä mittauksista suoritetaan satunnaistamisesta riippumatta. DTH-reaktiot mitataan ennen primäärirokote/rokotussarjan aloittamista, kuukausi ± 1 viikko perusrokote/rokotussarjan päättymisen jälkeen ja kuukausi ± 1 viikko viimeisen tehosterokotteen jälkeen. Dekstrameerimittaukset suoritetaan ennen primäärirokote/rokotussarjan aloittamista sekä yksi kuukausi ± 1 viikko rokote/rokotussarjan päättymisen jälkeen. Lisäksi nämä määritykset voidaan suorittaa ennen ja jälkeen kunkin tehosteannoksen. Vaihtoehtoisesti nämä määritetyt aikapisteet voidaan myös suorittaa kaikki kerralla jäädytetyille ja varastoituille soluille.
Trastutsumabimonoterapian ensimmäisen rokotteen päivämäärästä potilaan viidennen vuoden tutkimukseen osallistumisen loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Insight, LLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0443

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NeuVax-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa