Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kombinované imunoterapie s NeuVaxem a trastuzumabem u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu HER2+ (HER3+)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Cancer Insight, LLC

Studie fáze II kombinované imunoterapie s Nelipepimutem-S + GM-CSF (NeuVax™) a trastuzumabem u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu HER2+

Půjde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s trastuzumabem + nelipepimut-S/GM-CSF versus samotný trastuzumab + GM-CSF. Naší cílovou populací studie jsou vysoce rizikové pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu. Vysoce rizikové pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu jsou definovány jako:

Pacienti s HER2-pozitivním karcinomem prsu, bez ohledu na stav hormonálních receptorů, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu se schváleným režimem, který zahrnuje trastuzumab a alespoň čtyři cykly (12 týdnů) chemoterapie obsahující taxan, a nedosáhnou pCR.

Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu, bez ohledu na stav hormonálních receptorů, které podstoupí operaci jako první intervenci a zjistí se, že mají ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny.

Ti s HER2-pozitivním, hormonálním receptorem negativním karcinomem prsu, kteří podstoupí operaci jako první intervenci a zjistí se, že mají 1-3 pozitivní lymfatické uzliny.

Subjekty bez onemocnění po standardní multimodální terapii budou podrobeny screeningu a HLA-typizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii mají výzkumníci v úmyslu posoudit schopnost kombinace trastuzumabu a HER2 vakcíny nelipepimut-S (podávané s imunoadjuvans GM-CSF) podávané v adjuvantní léčbě zabránit recidivám u pacientek s vysoce rizikovými HER2-pozitivními prsy rakovina. Vysoce rizikoví jsou definováni jako pacienti, kteří nedosáhnou pCR po neoadjuvantní léčbě se schváleným režimem, který zahrnuje trastuzumab a alespoň čtyři cykly (12 týdnů) chemoterapie obsahující taxan, nebo ti, kteří podstoupí předem chirurgický zákrok a zjistí se, že mají vyšší než nebo rovné čtyřem pozitivním lymfatickým uzlinám bez ohledu na stav hormonálního receptoru nebo 1-3 pozitivním lymfatickým uzlinám a jsou negativní na hormonální receptor.

Po operaci budou pacienti podrobeni screeningu a HLA-typizaci (souhlas č. 1). Nelipepimut-S je peptidová vakcína vyvolávající CD8, která je omezena na HLA-2+ nebo HLA-A3+ nebo HLA-A24+ nebo HLA-A26+ pacienty (přibližně 80 % populace USA). Pacienti HLA-A2+/A3+/A24+/nebo A26+, kteří splňují všechna ostatní kritéria vhodnosti, budou randomizováni k podávání trastuzumabu + nelipepimut-S/GM-CSF nebo samotného trastuzumabu + GM-CSF (souhlas č. 2). Trastuzumab bude podáván všem pacientům v souladu se současným standardem péče. Pacienti randomizovaní do ramene nelipepimut-S/GM-CSF dostanou vakcinaci nelipepimut-S (1000 mcg) a GM-CSF (250 mcg) podávané intradermálně každé tři týdny po dobu šesti vakcinací, 30-120 minut po dokončení infuze trastuzumabu . První vakcinace bude provedena optimálně třetí dávkou udržovacího trastuzumabu v monoterapii, ale může být podána s pozdějšími udržovacími dávkami trastuzumabu za předpokladu, že zbývá alespoň šest zbývajících dávek trastuzumabu, které se budou překrývat se základní sérií vakcín. Pacienti randomizovaní do ramene se samotným GM-CSF dostanou inokulace GM-CSF (250 mcg) podávané stejným způsobem jako pacienti, kteří dostávají nelipepimut-S/GM-CSF. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají nelipepimut-S/GM-CSF nebo samotný GM-CSF.

Po dokončení série primární vakcinace/očkování budou přeočkování (stejná dávka a způsob podání) podáváno každých šest měsíců x 4. První přeočkování proběhne 6 měsíců ± 2 týdny po dokončení PVS, přičemž následující přeočkování bude načasováno každých šest měsíců + 2 týdny. Přeočkování se proto objeví v následujících časových bodech po dokončení PVS: 6 měsíců ± 2 týdny, 12 měsíců ± 2 týdny, 18 měsíců ± 2 týdny, 24 měsíců ± 2 týdny. U pacientů randomizovaných k podávání nelipepimut-S/GM-CSF i u pacientů randomizovaných k podávání samotného GM-CSF dojde k posilovací inokulaci a bude sestávat ze stejných léčebných léků a dávkování (tj. pacienti s nelipepimutem-S/GM-CSF budou být posílen nelipepimutem-S/GM-CSF, zatímco pacienti se samotným GM-CSF budou podpořeni samotným GM-CSF). Během studie bude zachováno zaslepení pacienta.

U subjektů budou sledovány otázky bezpečnosti, imunologické odpovědi a klinické recidivy. Pacienti budou sledováni 48-72 hodin po každé inokulaci na reakci na inokulaci a rovněž dokumentaci jakýchkoliv nežádoucích účinků. Imunologická odpověď bude primárně monitorována in vivo reakcemi zpožděného typu hypersenzitivity (DTH), ale může být také dokumentována jinými imunologickými testy. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 36 měsíců od zahájení udržovací léčby trastuzumabem, aby se dokumentoval stav bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • AJCC stadium I - III nezánětlivá, HER2-pozitivní (podle ASCO-CAP guidelines 5) karcinom prsu
  • Dokončena neoadjuvantní léčba se schváleným režimem, který zahrnuje trastuzumab a alespoň čtyři cykly (12 týdnů) chemoterapie obsahující taxan a podstoupila operaci s konečnou patologií prokazující reziduální onemocnění v prsu nebo axile (reziduální duktální karcinom in situ nebo mikroinvazivní onemocnění ne způsobilé) nebo podstoupil chirurgický zákrok jako první zákrok a bylo zjištěno, že je patologicky pozitivní na uzliny: ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny (pN2 nebo pN3) bez ohledu na stav hormonálního receptoru nebo 1–3 pozitivní lymfatické uzliny (pN1), pokud jsou hormonální receptory negativní. Pacienti s mikrometastázami (pN1mi) nejsou způsobilí.
  • Absolvoval schválený režim neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie se schváleným režimem, který zahrnuje trastuzumab a alespoň čtyři cykly (12 týdnů) chemoterapie obsahující taxan s plánem dokončení jednoho roku terapie trastuzumabem.

  • Dokončená vhodná chirurgická terapie, která zahrnuje:

    1. Totální mastektomie a axilární staging s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny (úroveň I/II). Pacienti s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou musí podstoupit kompletní disekci axilární lymfatické uzliny.
    2. Operace zachovávající prsa (BCS) a staging axily s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny. Pacienti podstupující operaci jako první zákrok s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou museli podstoupit kompletní axilární disekci úrovně I/II, pokud neměli klinicky negativní T1-T2 tumory a méně než 3 postižené lymfatické uzliny. Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii, kteří mají pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, musí podstoupit kompletní disekci axilární lymfatické uzliny.
    3. Absolvování nebo přijetí vhodné radiační terapie, pokud je to indikováno:

U pacientů podstupujících totální mastektomii jako první intervenci je u pacientů s ≥ 4 pozitivními lymfatickými uzlinami vyžadováno pomastektomické ozařování hrudní stěny, infraklavikulární a supraklavikulární oblasti. Ozařování vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy není podle protokolu vyžadováno, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta. U pacientek s 1-3 pozitivními lymfatickými uzlinami není postmastektomické ozařování hrudní stěny, infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní oblasti prsní žlázy vyžadováno podle protokolu, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta.

  • U pacientek podstupujících prs záchovnou operaci (BCS) jako první intervenci je u pacientek s ≥ 4 pozitivními lymfatickými uzlinami vyžadováno ozáření celého prsu s boostem nebo bez něj a ozařování infraklavikulární a supraklavikulární oblasti. Radiační záření do vnitřních prsních lymfatických uzlin není vyžadováno, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta. U pacientek s 1-3 pozitivními lymfatickými uzlinami je nutné ozáření celého prsu s boostem nebo bez něj. Ozařování do infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní oblasti prsní žlázy není podle protokolu vyžadováno, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího onkologa pacienta.
  • U pacientek podstupujících mastektomii po neoadjuvantní chemoterapii je po mastektomii vyžadováno ozáření hrudní stěny infraklavikulární a supraklavikulární oblasti u pacientů s klinickým onemocněním N2 nebo N3 nebo s ≥ 4 pozitivními lymfatickými uzlinami identifikovanými patologicky v době operace. Ozařování vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy není podle protokolu vyžadováno, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta. U pacientů s 0-3 pozitivními lymfatickými uzlinami identifikovanými patologicky není postmastektomické ozařování hrudní stěny, infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní oblasti prsní žlázy vyžadováno podle protokolu, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta.

  • U pacientek podstupujících BCS po neoadjuvantní chemoterapii je nutné ozáření celého prsu s boostem nebo bez něj. U pacientů s klinickým onemocněním N2 nebo N3 nebo s ≥ 4 pozitivními lymfatickými uzlinami identifikovanými patologicky v době operace je vyžadována radiace do infraklavikulární a supraklavikulární oblasti. Ozařování vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy není podle protokolu vyžadováno, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta. U pacientů s 0-3 pozitivními lymfatickými uzlinami identifikovanými patologicky není ozařování infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní oblasti prsní žlázy vyžadováno podle protokolu, ale je povoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa pacienta.

    • HLA-A2+ nebo HLA-A3+ nebo HLA-A24+ nebo HLA-A26+
    • LVEF >50 % nebo LVEF v rámci běžných limitů specifického testování instituce (MUGA nebo ECHO)

    • Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami:

      1. ANC ≥ 1 000/μL
      2. Krevní destičky ≥ 75 000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dl
      4. Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) rozsahu instituce nebo clearance kreatininu ≥ 50 %
      5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN rozsahu instituce
      6. ALT a AST ≤ 1,5 ULN rozsahu instituce
      7. U žen ve fertilním věku souhlas s použitím adekvátní antikoncepce (abstinence, hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, orální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo použití kondomů nebo diafragm)
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV AJCC
  • NYHA stadium 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění imunitního deficitu nebo známá historie HIV, HBV, HCV
  • Přijímání imunosupresivní léčby včetně chronických steroidů, methotrexátu nebo jiných známých imunosupresivních látek
  • Těhotenství (hodnoceno podle HCG v moči)
  • Kojení
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, s výjimkou vitiliga
  • Aktivní plicní onemocnění vyžadující léky zahrnující více inhalátorů (>3 inhalátory včetně jednoho obsahujícího steroidy)
  • Podílí se na jiných experimentálních protokolech s výjimkou povolení jiných PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab + NeuVax
Pacientky randomizované do této větve dostanou vakcinaci nelipepimut-S (1000 μg) a GM-CSF (250 μg) (vakcína NeuVax) podávané intradermálně každé tři týdny po dobu šesti vakcinací celkem, 30–120 minut po dokončení infuze trastuzumabu. První vakcinace bude provedena optimálně třetí dávkou udržovacího trastuzumabu podávanou jako monoterapie, ale může být podána s pozdějšími udržovacími dávkami trastuzumabu za předpokladu, že zbývá alespoň šest zbývajících dávek trastuzumbabu, aby se překrývaly s PVS. Po dokončení základní vakcinační série (PVS) se každých šest měsíců 4krát podá booster inokulace (stejná dávka a cesta). každých šest měsíců + 2 týdny. Přeočkování se proto objeví v následujících časových bodech po dokončení PVS: 6 měsíců ± 2 týdny, 12 měsíců ± 2 týdny, 18 měsíců ± 2 týdny a 24 měsíců ± 2 týdny.
Biologický: Vakcína NeuVax
V době podání vakcíny se zmražený roztok acetátu E75 (1,5 mg/ml) rozmrazí a 1000 mcg peptidu E75 se důkladně promíchá s 250 mcg GM-CSF. To představuje vakcínu NeuVax. Pacientky randomizované do této větve dostanou vakcinaci nelipepimut-S/GM-CSF podávanou intradermálně každé tři týdny po dobu šesti vakcinací, 30-120 minut po dokončení infuze trastuzumabu. První vakcinace bude provedena optimálně třetí dávkou udržovacího trastuzumabu v monoterapii, ale může být podána s pozdějšími udržovacími dávkami trastuzumabu za předpokladu, že zbývá alespoň šest zbývajících dávek trastuzumabu, které se budou překrývat se základní sérií vakcín.
Ostatní jména:
  • nelipepimut-S
Lék: Trastuzumab
Herceptin bude pacientům podáván každé tři týdny v monoterapii po dobu jednoho roku, po dokončení standardní chemoterapie/radioterapie. První infuze trastuzumabu bude podána nejdříve za tři týdny a nejpozději do 12 týdnů po dokončení chemoterapie/radioterapie. Trastuzumab bude podáván v doporučené úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg a v doporučených udržovacích dávkách 6 mg/kg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: GM-CSF
Pacientům randomizovaným do ramene se samotným GM-CSF bude podán intradermálně každé tři týdny GM-CSF (250 mcg) po dobu šesti vakcinací, 30–120 minut po dokončení infuze trastuzumabu. První injekce bude podána s třetí dávkou udržovacího trastuzumabu podávanou optimálně jako monoterapie, ale může být podána s pozdějšími udržovacími dávkami trastuzumabu za předpokladu, že zbývá alespoň šest zbývajících dávek trastuzumabu, které se překrývají se základními vakcínami.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim
Aktivní komparátor: Trastuzumab + GM-CSF
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou inokulace GM-CSF (250 μg) podaný stejným způsobem jako pacienti, kteří dostávají nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají nelipepimut-S/GM-CSF nebo samotný GM-CSF. Po dokončení základní vakcinační série (PVS) se každých šest měsíců 4krát podá booster inokulace (stejná dávka a cesta). každých šest měsíců + 2 týdny. Přeočkování se proto objeví v následujících časových bodech po dokončení PVS: 6 měsíců ± 2 týdny, 12 měsíců ± 2 týdny, 18 měsíců ± 2 týdny a 24 měsíců ± 2 týdny.
Lék: Trastuzumab
Herceptin bude pacientům podáván každé tři týdny v monoterapii po dobu jednoho roku, po dokončení standardní chemoterapie/radioterapie. První infuze trastuzumabu bude podána nejdříve za tři týdny a nejpozději do 12 týdnů po dokončení chemoterapie/radioterapie. Trastuzumab bude podáván v doporučené úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg a v doporučených udržovacích dávkách 6 mg/kg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: GM-CSF
Pacientům randomizovaným do ramene se samotným GM-CSF bude podán intradermálně každé tři týdny GM-CSF (250 mcg) po dobu šesti vakcinací, 30–120 minut po dokončení infuze trastuzumabu. První injekce bude podána s třetí dávkou udržovacího trastuzumabu podávanou optimálně jako monoterapie, ale může být podána s pozdějšími udržovacími dávkami trastuzumabu za předpokladu, že zbývá alespoň šest zbývajících dávek trastuzumabu, které se překrývají se základními vakcínami.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (DFS)
Časové okno: Zahájení monoterapie trastuzumabem do konce pátého roku účasti pacientky ve studii.
Porovnejte invazivní DFS mezi dvěma léčebnými skupinami od okamžiku zahájení udržovací terapie trastuzumabem (monoterapie traszumabem) do doby invazivní lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, nové primární léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Stav onemocnění určí vlastní lékaři pacientů na jednotlivých místech studie během jejich rutinního následného screeningu. K tomu dojde u všech zařazených pacientů, bez ohledu na randomizaci, přibližně každé tři měsíce po dobu prvních 24 měsíců po dokončení primární léčby a poté každých šest měsíců s klinickým vyšetřením a laboratorním a radiografickým sledováním. Primárním měřítkem výsledku studie je invazivní DFS.
Zahájení monoterapie trastuzumabem do konce pátého roku účasti pacientky ve studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémové toxicity
Časové okno: Ode dne zahájení vakcíny nebo inokulační série a posilovací série až do 36 měsíců.
Standardní lokální a systémové toxicity budou shromažďovány a hodnoceny podle klasifikované stupnice toxicity NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Pokud jde o očkování během primární vakcíny/očkovací série, tak i přeočkování, budou pacienti po dobu jedné hodiny po inokulaci pečlivě sledováni dotazováním, sériovým vyšetřením a vitálními funkcemi každých 15 minut, aby se sledovala reakce přecitlivělosti. Kromě toho se pacienti vrátí na místo studie 48-72 hodin po inokulaci, kde budou dotazováni na systémovou toxicitu a lokální reakce v místě vpichu. Když se vrátí na místo studie, bude prozkoumána a změřena místní reakce v místech očkování.
Ode dne zahájení vakcíny nebo inokulační série a posilovací série až do 36 měsíců.
Vyhodnoťte imunitní reakce in vivo a in vitro
Časové okno: Od data prvního očkování trastuzumabem v monoterapii do konce pátého roku účasti pacientky ve studii.
Imunitní reakce budou primárně dokumentovány pomocí reakce zpožděného typu hypersenzitivity (DTH) a použitím dextramerového testu pro vyčíslení peptidově specifických CTL. Každé z těchto měření bude provedeno bez ohledu na randomizaci. Reakce DTH budou měřeny před zahájením primární vakcíny/očkovací série, jeden měsíc ± 1 týden po dokončení primární vakcíny/inokulační série a jeden měsíc ± 1 týden po poslední posilovací inokulaci. Měření dextrameru se provedou před zahájením primární vakcíny/inokulační série a také jeden měsíc ± 1 týden po dokončení vakcíny/inokulační série. Kromě toho mohou být tyto testy prováděny před a po každé posilovací dávce. Alternativně mohou být tyto testované časové body také provedeny všechny najednou na zmrazených a uložených buňkách.
Od data prvního očkování trastuzumabem v monoterapii do konce pátého roku účasti pacientky ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Insight, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vakcína NeuVax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit