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Ensaio de Fase II de Imunoterapia Combinada com NeuVax e Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama HER2+ de Alto Risco (HER3+)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Cancer Insight, LLC

Ensaio de Fase II de Imunoterapia Combinada com Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) e Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama HER2+ de Alto Risco

Este será um estudo de fase II multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo de trastuzumabe + nelipimut-S/GM-CSF versus trastuzumabe + GM-CSF sozinho. Nossa população-alvo do estudo são pacientes com câncer de mama HER2-positivo de alto risco. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo de alto risco são definidas como:

Aqueles com câncer de mama HER2-positivo, independentemente do status do receptor hormonal, que recebem terapia neoadjuvante com um regime aprovado que inclui trastuzumabe e pelo menos quatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia contendo taxano e falham em atingir uma PCR.

Aqueles com câncer de mama HER2-positivo, independentemente do status do receptor hormonal, que se submetem à cirurgia como primeira intervenção e apresentam ≥ 4 linfonodos positivos.

Aqueles com câncer de mama HER2-positivo e receptor hormonal negativo que se submetem à cirurgia como primeira intervenção e apresentam 1-3 linfonodos positivos.

Indivíduos livres de doença após terapia multimodal padrão de atendimento serão rastreados e tipados para HLA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da combinação de trastuzumab e da vacina HER2 nelipimut-S (administrada com o imunoadjuvante GM-CSF) administrada no contexto adjuvante para prevenir recorrências em pacientes com mama HER2-positiva de alto risco Câncer. Alto risco é definido como aqueles pacientes que não atingem uma PCR após terapia neoadjuvante com um regime aprovado que inclui trastuzumabe e pelo menos quatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia contendo taxano ou aqueles que passam por cirurgia inicial e apresentam maior do que ou igual a quatro linfonodos positivos, independentemente do status do receptor hormonal ou 1-3 linfonodos positivos e são receptores hormonais negativos.

Após a cirurgia, os pacientes serão triados e tipados para HLA (consentimento nº 1). Nelipepimut-S é uma vacina peptídica desencadeadora de CD8 restrita a pacientes HLA-2+ ou HLA-A3+ ou HLA-A24+ ou HLA-A26+ (aproximadamente 80% da população dos EUA). Pacientes HLA-A2+/A3+/A24+/ouA26+ que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade serão randomizados para receber trastuzumabe + nelipimut-S/GM-CSF ou trastuzumabe + GM-CSF sozinho (consentimento nº 2). O trastuzumabe será administrado a todos os pacientes de acordo com o padrão de atendimento atual. Os pacientes randomizados para o braço nelipimut-S/GM-CSF receberão vacinações de nelipimut-S (1000 mcg) e GM-CSF (250 mcg) administrados por via intradérmica a cada três semanas para seis vacinações totais, 30-120 minutos após a conclusão da infusão de trastuzumabe . A primeira vacinação será administrada com a terceira dose de trastuzumabe de manutenção administrada como monoterapia de forma otimizada, mas pode ser administrada com doses de manutenção posteriores de trastuzumabe, desde que haja pelo menos seis doses restantes de trastuzumabe para se sobrepor à série vacinal primária. Os pacientes randomizados para o braço GM-CSF sozinho receberão inoculações de GM-CSF (250 mcg) administradas de maneira idêntica àquelas que receberam nelipimut-S/GM-CSF. Os pacientes não saberão se estão recebendo nelipimut-S/GM-CSF ou apenas GM-CSF.

Após a conclusão da série primária de vacinação/inoculação, as inoculações de reforço (mesma dose e via) serão administradas a cada seis meses x 4. A primeira inoculação de reforço ocorrerá 6 meses ± 2 semanas após a conclusão do PVS, com reforços subsequentes cronometrados a cada seis meses + 2 semanas. Os reforços ocorrerão, portanto, nos seguintes pontos de tempo após a conclusão do PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas, 24 meses ± 2 semanas. As inoculações de reforço ocorrerão para pacientes randomizados para receber nelipimut-S/GM-CSF, bem como pacientes randomizados para receber GM-CSF sozinho, e consistirão nos mesmos medicamentos de tratamento e dosagem (isto é, pacientes com nelipimut-S/GM-CSF serão reforçados com nelipimut-S/GM-CSF enquanto os pacientes com GM-CSF sozinhos serão reforçados apenas com GM-CSF). O cegamento do paciente será mantido durante todo o estudo.

Os indivíduos serão acompanhados por questões de segurança, resposta imunológica e recorrência clínica. Os pacientes serão monitorados 48-72 horas após cada inoculação para reação à inoculação, bem como documentação de quaisquer efeitos adversos experimentados. A resposta imunológica será monitorada principalmente por reações de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) in vivo, mas também pode ser documentada por outros ensaios imunológicos. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 36 meses a partir do início da terapia de manutenção com trastuzumabe para documentar o estado livre de doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • Câncer de mama AJCC estágio I - III não inflamatório, HER2-positivo (de acordo com as diretrizes ASCO-CAP 5)
  • Terapêutica neoadjuvante concluída com um regime aprovado que inclui trastuzumab e pelo menos quatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia contendo taxano e submetida a cirurgia com patologia final mostrando evidência de doença residual na mama ou axila (carcinoma ductal residual in situ ou doença microinvasiva não elegível) ou submetido a cirurgia como primeira intervenção e foi considerado linfonodo positivo: ≥ 4 linfonodos positivos (pN2 ou pN3) independentemente do status do receptor hormonal ou 1-3 linfonodos positivos (pN1) se receptor hormonal negativo. Pacientes com micrometástases (pN1mi) não são elegíveis.
  • Concluiu um regime aprovado de terapia neoadjuvante ou adjuvante com um regime aprovado que inclui trastuzumabe e pelo menos quatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia contendo taxano com plano para completar um ano de terapia com trastuzumabe.

  • Terapêutica cirúrgica apropriada concluída para incluir:

    1. Mastectomia total e estadiamento axilar com dissecção do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar (grau I/II). Os pacientes com linfonodo sentinela positivo devem ter sido submetidos a uma dissecção completa do linfonodo axilar.
    2. Cirurgia conservadora da mama (BCS) e estadiamento axilar com dissecção do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar. Os pacientes submetidos à cirurgia como primeira intervenção com linfonodo sentinela positivo devem ter sido submetidos a uma dissecção axilar nível I/II, a menos que tenham tumores T1-T2 clinicamente negativos e menos de 3 linfonodos envolvidos. Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante com linfonodo sentinela positivo devem ter sido submetidos a uma dissecção completa do linfonodo axilar.
    3. Concluiu ou está recebendo radioterapia apropriada, se indicado:

Para pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia total como primeira intervenção, a radiação pós-mastectomia para a parede torácica, áreas infraclaviculares e supraclaviculares é necessária para pacientes com ≥ 4 linfonodos positivos. A radiação para os gânglios linfáticos mamários internos não é exigida pelo protocolo, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo tratamento do paciente. Para pacientes com 1-3 linfonodos positivos, a radiação pós-mastectomia para a parede torácica, infraclavicular, supraclavicular e áreas mamárias internas não é necessária por protocolo, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo tratamento da paciente.

  • Para pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama (BCS) como primeira intervenção, irradiação de toda a mama com ou sem reforço e radiação para as áreas infraclavicular e supraclavicular é necessária para pacientes com ≥ 4 linfonodos positivos. A radiação para os gânglios linfáticos mamários internos não é necessária, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo tratamento do paciente. Para pacientes com 1-3 gânglios linfáticos positivos, é necessária a irradiação de toda a mama com ou sem reforço. A radiação para as áreas infraclavicular, supraclavicular e mamária interna não é exigida pelo protocolo, mas é permitida a critério do oncologista clínico do paciente.
  • Para pacientes submetidas a mastectomia após quimioterapia neoadjuvante pós-mastectomia, é necessária radiação para a parede torácica, áreas infraclaviculares e supraclaviculares para pacientes com doença clínica N2 ou N3 ou com ≥ 4 linfonodos positivos identificados patologicamente no momento da cirurgia. A radiação para os gânglios linfáticos mamários internos não é exigida pelo protocolo, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo tratamento do paciente. Para pacientes com 0-3 linfonodos positivos identificados patologicamente, a radiação pós-mastectomia para a parede torácica, infraclavicular, supraclavicular e áreas mamárias internas não é necessária por protocolo, mas é permitida a critério do oncologista de tratamento da paciente.

  • Para pacientes submetidos a BCS após quimioterapia neoadjuvante, é necessária a irradiação de toda a mama com ou sem reforço. Para pacientes com doença clínica N2 ou N3 ou com ≥ 4 linfonodos positivos identificados patologicamente no momento da cirurgia, é necessária radiação para as áreas infraclavicular e supraclavicular. A radiação para os gânglios linfáticos mamários internos não é exigida pelo protocolo, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo tratamento do paciente. Para pacientes com 0-3 linfonodos positivos identificados patologicamente, a radiação para as áreas infraclavicular, supraclavicular e mamária interna não é necessária por protocolo, mas é permitida a critério do oncologista responsável pelo paciente.

    • HLA-A2+ ou HLA-A3+ ou HLA-A24+ ou HLA-A26+
    • FEVE >50%, ou uma FEVE dentro dos limites normais do teste específico da instituição (MUGA ou ECO)

    • Função adequada do órgão, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

      1. ANC ≥ 1.000/μL
      2. Plaquetas ≥ 75.000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) da faixa da instituição ou depuração de creatinina ≥ 50%
      5. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN do intervalo da instituição
      6. ALT e AST ≤ 1,5 LSN do intervalo da instituição
      7. Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar controle de natalidade adequado (abstinência, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, contracepção oral, DIU ou uso de preservativos ou diafragmas)
    • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV da AJCC
  • Insuficiência cardíaca congestiva estágio 3 ou 4 da NYHA
  • Doença de imunodeficiência ou história conhecida de HIV, HBV, HCV
  • Receber terapia imunossupressora, incluindo esteróides crônicos, metotrexato ou outros agentes imunossupressores conhecidos
  • Gravidez (avaliada por HCG na urina)
  • Amamentação
  • Qualquer doença autoimune ativa que exija tratamento, com exceção do vitiligo
  • Doença pulmonar ativa que requer medicação para incluir vários inaladores (>3 inaladores, incluindo um contendo esteroides)
  • Envolvido em outros protocolos experimentais, exceto com permissão de outro PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe + NeuVax
Os pacientes randomizados para este braço receberão vacinações de nelipimut-S (1000 μg) e GM-CSF (250 μg) (vacina NeuVax) administradas por via intradérmica a cada três semanas para seis vacinações totais, 30-120 minutos após a conclusão da infusão de trastuzumabe. A primeira vacinação será administrada com a terceira dose de trastuzumabe de manutenção administrada como monoterapia de forma ideal, mas pode ser administrada com doses de manutenção posteriores de trastuzumabe, desde que haja pelo menos seis doses restantes de trastuzumbabe para se sobrepor ao PVS. Após a conclusão da série primária de vacinação (PVS), as inoculações de reforço (mesma dose e via) serão administradas a cada seis meses x 4. A primeira inoculação de reforço ocorrerá 6 meses ± 2 semanas após a conclusão do PVS, com reforços subsequentes cronometrados a cada seis meses + 2 semanas. Os reforços ocorrerão, portanto, nos seguintes pontos de tempo após a conclusão do PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas e 24 meses ± 2 semanas.
Biológico: Vacina NeuVax
No momento da administração da vacina, uma solução congelada de acetato E75 (1,5 mg/mL) é descongelada e 1000 mcg de peptídeo E75 são bem misturados com 250 mcg de GM-CSF. Isso constitui a vacina NeuVax. Os pacientes randomizados para este braço receberão vacinações de nelipimut-S/GM-CSF administradas por via intradérmica a cada três semanas para seis vacinações totais, 30-120 minutos após a conclusão da infusão de trastuzumabe. A primeira vacinação será administrada com a terceira dose de trastuzumabe de manutenção administrada como monoterapia de forma otimizada, mas pode ser administrada com doses de manutenção posteriores de trastuzumabe, desde que haja pelo menos seis doses restantes de trastuzumabe para se sobrepor à série vacinal primária.
Outros nomes:
  • nelipimut-S
Medicamento: Trastuzumabe
Herceptin será administrado a pacientes a cada três semanas como monoterapia por um ano, a ser administrado após a conclusão do tratamento padrão de quimioterapia/radioterapia. A primeira infusão de trastuzumabe será administrada no máximo três semanas e no máximo 12 semanas após o término da quimioterapia/radioterapia. O trastuzumabe será administrado na dose inicial recomendada de 8 mg/kg e nas doses de manutenção recomendadas de 6 mg/kg a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: GM-CSF
Para os pacientes randomizados para o braço GM-CSF sozinho, eles receberão inoculações de GM-CSF (250mcg) administrado por via intradérmica a cada três semanas para seis vacinações totais, 30-120 minutos após a conclusão da infusão de trastuzumabe. A primeira injeção será administrada com a terceira dose de trastuzumabe de manutenção administrada como monoterapia de forma otimizada, mas pode ser administrada com doses de manutenção posteriores de trastuzumabe, desde que haja pelo menos seis doses restantes de trastuzumabe para se sobrepor à série vacinal primária.
Outros nomes:
  • Leucina
  • Sargramostim
Comparador Ativo: Trastuzumabe + GM-CSF
Os pacientes randomizados para este braço receberão inoculações de GM-CSF (250 μg) administradas de maneira idêntica àquelas que receberam nelipimut-S/GM-CSF (NeuVax). Os pacientes não saberão se estão recebendo nelipimut-S/GM-CSF ou apenas GM-CSF. Após a conclusão da série primária de vacinação (PVS), as inoculações de reforço (mesma dose e via) serão administradas a cada seis meses x 4. A primeira inoculação de reforço ocorrerá 6 meses ± 2 semanas após a conclusão do PVS, com reforços subsequentes cronometrados a cada seis meses + 2 semanas. Os reforços ocorrerão, portanto, nos seguintes pontos de tempo após a conclusão do PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas e 24 meses ± 2 semanas.
Medicamento: Trastuzumabe
Herceptin será administrado a pacientes a cada três semanas como monoterapia por um ano, a ser administrado após a conclusão do tratamento padrão de quimioterapia/radioterapia. A primeira infusão de trastuzumabe será administrada no máximo três semanas e no máximo 12 semanas após o término da quimioterapia/radioterapia. O trastuzumabe será administrado na dose inicial recomendada de 8 mg/kg e nas doses de manutenção recomendadas de 6 mg/kg a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: GM-CSF
Para os pacientes randomizados para o braço GM-CSF sozinho, eles receberão inoculações de GM-CSF (250mcg) administrado por via intradérmica a cada três semanas para seis vacinações totais, 30-120 minutos após a conclusão da infusão de trastuzumabe. A primeira injeção será administrada com a terceira dose de trastuzumabe de manutenção administrada como monoterapia de forma otimizada, mas pode ser administrada com doses de manutenção posteriores de trastuzumabe, desde que haja pelo menos seis doses restantes de trastuzumabe para se sobrepor à série vacinal primária.
Outros nomes:
  • Leucina
  • Sargramostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças invasivas (DFS)
Prazo: Início da monoterapia com trastuzumabe até o final do quinto ano de participação do paciente no estudo.
Compare a SLD invasiva entre os dois grupos de tratamento desde o início da terapia de manutenção com trastuzumabe (monoterapia com trastuzumabe) até o momento da recorrência invasiva local, regional ou distante, novo primário ou morte por qualquer causa. O estado da doença será determinado pelos próprios médicos dos pacientes nos locais de estudo individuais durante a triagem de acompanhamento de rotina. Isso ocorrerá para todos os pacientes inscritos, independentemente da randomização, aproximadamente a cada três meses durante os primeiros 24 meses após a conclusão das terapias primárias e a cada seis meses a partir de então com exame clínico e vigilância laboratorial e radiográfica. A medida de resultado primário do estudo é a DFS invasiva.
Início da monoterapia com trastuzumabe até o final do quinto ano de participação do paciente no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades locais e sistêmicas
Prazo: A partir da data de início da vacina ou série de inoculação e série de reforço até 36 meses.
As toxicidades locais e sistêmicas padrão serão coletadas e classificadas de acordo com a escala de toxicidade graduada dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 do NCI. Tanto para as inoculações durante a série primária de vacina/inoculação quanto para as inoculações de reforço, os pacientes serão monitorados de perto por uma hora após a inoculação com questionamentos, exames seriados e sinais vitais a cada 15 minutos para observar uma reação de hipersensibilidade. Além disso, os pacientes retornarão ao local do estudo 48-72 horas após a inoculação para questionamento sobre qualquer toxicidade sistêmica e reações locais no local da injeção. Quando regressarem ao local de estudo, a reacção local nos locais de inoculação será examinada e medida.
A partir da data de início da vacina ou série de inoculação e série de reforço até 36 meses.
Avalie as respostas imunológicas in vivo e in vitro
Prazo: Desde a data da primeira inoculação da monoterapia com Trastuzumabe até o final do quinto ano de participação do paciente no estudo.
As respostas imunológicas serão documentadas principalmente usando a reação de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) e usando o ensaio de dextrâmero para enumerar CTL específicos para peptídeos. Cada uma dessas medições será realizada independentemente da randomização. As reações DTH serão medidas antes do início da série primária de vacina/inoculação, um mês ± 1 semana após a conclusão da série primária de vacina/inoculação e um mês ± 1 semana após a inoculação de reforço final. As medições de dextrâmero serão realizadas antes do início da série primária de vacina/inoculação, bem como um mês ± 1 semana após a conclusão da série de vacina/inoculação. Além disso, estes ensaios podem ser realizados antes e depois de cada reforço. Alternativamente, estes pontos de tempo analisados ​​também podem ser realizados de uma só vez em células congeladas e armazenadas.
Desde a data da primeira inoculação da monoterapia com Trastuzumabe até o final do quinto ano de participação do paciente no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Insight, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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