이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 HER2+ 유방암 환자에서 NeuVax 및 Trastuzumab을 사용한 병용 면역 요법의 II상 시험 (HER3+)

2023년 11월 21일 업데이트: Cancer Insight, LLC

고위험 HER2+ 유방암 환자에서 Nelipepimut-S + GM-CSF(NeuVax™) 및 Trastuzumab을 사용한 병용 면역 요법의 II상 시험

이것은 트라스투주맙 + 넬리페피무트-S/GM-CSF 대 트라스투주맙 + GM-CSF 단독의 다중 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 2상 시험이 될 것입니다. 우리의 목표 연구 집단은 고위험 HER2 양성 유방암 환자입니다. 고위험 HER2 양성 유방암 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

호르몬 수용체 상태에 관계없이 트라스투주맙 및 최소 4주기(12주)의 탁산 함유 화학 요법을 포함하는 승인된 요법으로 선행 요법을 받고 pCR 달성에 실패한 HER2 양성 유방암 환자.

호르몬 수용체 상태에 관계없이 HER2 양성 유방암 환자로서 1차 개입으로 수술을 받고 양성 림프절이 4개 이상인 것으로 밝혀진 환자.

HER2 양성 호르몬 수용체 음성 유방암 환자로 첫 번째 개입으로 수술을 받고 1-3개의 양성 림프절이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

치료 표준 다양식 요법 후 질병이 없는 피험자는 선별되고 HLA 유형이 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 고위험 HER2 양성 유방 환자의 재발을 방지하기 위해 보조 설정에서 제공되는 트라스투주맙과 HER2 백신 넬리페피무트-S(면역보강제 GM-CSF와 함께 투여됨)의 조합의 능력을 평가하려고 합니다. 암. 고위험군은 트라스투주맙과 최소 4주기(12주)의 탁산 함유 화학요법을 포함하는 승인된 요법으로 신보강 요법 후 pCR을 달성하지 못하는 환자 또는 선행 수술을 받고 더 큰 것으로 밝혀진 환자로 정의됩니다. 호르몬 수용체 상태에 관계없이 4개 이상의 양성 림프절 또는 1-3개의 양성 림프절이며 호르몬 수용체 음성입니다.

수술 후 환자를 선별하고 HLA 유형을 결정합니다(동의 #1). Nelipepimut-S는 HLA-2+ 또는 HLA-A3+ 또는 HLA-A24+ 또는 HLA-A26+ 환자(미국 인구의 약 80%)로 제한되는 CD8 유도 펩티드 백신입니다. 다른 모든 적격 기준을 충족하는 HLA-A2+/A3+/A24+/또는A26+ 환자는 트라스투주맙 + 넬리피무트-S/GM-CSF 또는 트라스투주맙 + GM-CSF 단독 요법으로 무작위 배정됩니다(동의 #2). 트라스투주맙은 현재 치료 표준에 따라 모든 환자에게 투여될 것입니다. 넬리피무트-S/GM-CSF군에 무작위 배정된 환자는 트라스투주맙 주입 완료 후 30~120분에 총 6회 접종을 위해 3주마다 피내로 투여되는 넬리피무트-S(1000mcg) 및 GM-CSF(250mcg)의 백신접종을 받게 됩니다. . 첫 번째 백신 접종은 단일 요법으로 최적으로 투여되는 유지 관리 트라스투주맙의 세 번째 용량과 함께 제공되지만, 1차 백신 시리즈와 중복될 트라스투주맙의 잔여 용량이 최소 6회 이상 있는 경우 나중 트라스투주맙 유지 용량과 함께 제공될 수 있습니다. GM-CSF 단독군으로 무작위 배정된 환자는 넬리페피무트-S/GM-CSF를 받는 환자와 동일한 방식으로 GM-CSF(250mcg) 접종을 받게 됩니다. 환자는 넬리피무트-S/GM-CSF 또는 GM-CSF 단독 투여 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1차 접종/접종 시리즈가 완료되면 추가 접종(동일 용량 및 경로)이 6개월마다 x 4회 실시됩니다. 첫 번째 추가 접종은 PVS 완료 후 6개월 ± 2주 후에 이루어지며 후속 추가 접종은 6개월 + 2주. 따라서 부스터는 PVS 완료 후 다음 시점에 발생합니다: 6개월 ± 2주, 12개월 ± 2주, 18개월 ± 2주, 24개월 ± 2주. 부스터 접종은 넬리페피무트-S/GM-CSF를 받도록 무작위 배정된 환자뿐만 아니라 GM-CSF 단독을 받도록 무작위 배정된 환자에 대해 발생하며 동일한 치료 약물 및 투여량으로 구성됩니다(즉, 넬리페피무트-S/GM-CSF 환자는 GM-CSF 단독 환자는 GM-CSF 단독으로 부가될 것임). 환자 눈가림은 연구 내내 유지될 것입니다.

안전 문제, 면역학적 반응 및 임상적 재발에 대해 피험자를 추적할 것입니다. 각 접종 후 48-72시간 동안 환자는 접종에 대한 반응 및 경험한 부작용에 대한 문서를 모니터링합니다. 면역학적 반응은 주로 생체 내 지연형 과민증(DTH) 반응에 의해 모니터링되지만 다른 면역학적 분석에 의해 기록될 수도 있습니다. 모든 환자는 트라스투주맙 유지 요법 개시 시점부터 무병 상태를 기록하기까지 총 36개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, 미국, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1
  • AJCC 1기 - III기 비염증성, HER2 양성(ASCO-CAP 지침 5에 따름) 유방암
  • 트라스투주맙 및 최소 4주기(12주)의 탁산 함유 화학요법을 포함하는 승인된 요법으로 신보강 요법을 완료하고 유방 또는 겨드랑이에 잔류 질환의 증거를 보여주는 최종 병리학으로 수술을 받았습니다(잔류 도관 암종 또는 미세침습성 질환이 아님). 적격) 또는 첫 번째 개입으로 수술을 받았고 병리학적 결절 양성인 것으로 밝혀졌습니다: 호르몬 수용체 상태에 관계없이 ≥ 4개의 양성 림프절(pN2 또는 pN3) 또는 호르몬 수용체 음성인 경우 1-3개의 양성 림프절(pN1). 미세전이(pN1mi)가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 1년의 트라스투주맙 요법 완료 계획과 함께 트라스투주맙 및 최소 4주기(12주)의 탁산 함유 화학 요법을 포함하는 승인된 요법으로 신보강 또는 보조 요법의 승인된 요법을 완료했습니다.

  • 다음을 포함하는 적절한 외과적 치료 완료:

    1. 전체 유방 절제술 및 감시 림프절 절제 또는 액와 림프절 절제를 통한 액와 병기 결정(레벨 I/II). 양성 감시림프절 환자는 액와림프절 완전절제술을 받아야 합니다.
    2. 유방 보존 수술(BCS) 및 전초 림프절 절제 또는 액와 림프절 절제를 통한 겨드랑이 병기. 양성 감시 림프절에 대한 첫 번째 개입으로 수술을 받는 환자는 임상적으로 결절 음성 T1-T2 종양이 있고 관련 림프절이 3개 미만인 경우가 아니면 겨드랑이 절제 레벨 I/II 완료를 받아야 합니다. 양성 감시림프절이 있는 신보강 화학요법을 받는 환자는 겨드랑이림프절절제술을 완료해야 합니다.
    3. 다음과 같은 경우 적절한 방사선 요법을 완료했거나 받고 있습니다.

첫 번째 중재로 전체 유방절제술을 받는 환자의 경우 양성 림프절이 4개 이상인 환자의 경우 흉벽, 쇄골하부 및 쇄골상부 부위에 대한 유방절제술 후 방사선이 필요합니다. 내부 유방 림프절에 대한 방사선은 프로토콜에 따라 요구되지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 1-3개의 양성 림프절이 있는 환자의 경우 흉벽, 쇄골하부, 쇄골상부 및 내부 유방 부위에 대한 유방 절제술 후 방사선은 프로토콜에 따라 필요하지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.

  • 첫 번째 개입으로 유방 보존 수술(BCS)을 받는 환자의 경우, 양성 림프절이 4개 이상인 환자에게는 부스트를 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 방사선 조사와 쇄골하부 및 쇄골상부 영역에 대한 방사선조사가 필요합니다. 내유 림프절에 대한 방사선 조사는 필요하지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 1-3개의 양성 림프절이 있는 환자의 경우 부스트 유무에 관계없이 전체 유방 방사선 조사가 필요합니다. 쇄골하부, 쇄골상부 및 내유방 영역에 대한 방사선 조사는 프로토콜에 따라 요구되지 않지만 환자를 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 유방절제술 후 유방절제술을 받는 환자의 경우 흉벽에 유방절제술 후 방사선을 조사하는 경우 임상 N2 또는 N3 질환이 있거나 수술 시 병리학적으로 4개 이상의 양성 림프절이 확인된 환자에게 쇄골하부 및 쇄골상부 영역이 필요합니다. 내부 유방 림프절에 대한 방사선은 프로토콜에 따라 요구되지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 병리학적으로 0-3개의 양성 림프절이 확인된 환자의 경우 흉벽, 쇄골하부, 쇄골상부 및 내부 유방 부위에 대한 유방 절제술 후 방사선은 프로토콜에 따라 필요하지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.

  • 신보강 화학요법 후 BCS를 받는 환자의 경우 부스트 유무에 관계없이 전체 유방 방사선 조사가 필요합니다. 임상 N2 또는 N3 질환이 있거나 수술 시 병리학적으로 확인된 양성 림프절이 4개 이상인 환자의 경우 쇄골하부 및 쇄골상부 부위에 대한 방사선 조사가 필요합니다. 내부 유방 림프절에 대한 방사선은 프로토콜에 따라 요구되지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 병리학적으로 0-3개의 양성 림프절이 확인된 환자의 경우 쇄골하부, 쇄골상부 및 내부 유방 부위에 대한 방사선은 프로토콜에 따라 필요하지 않지만 환자를 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.

    • HLA-A2+ 또는 HLA-A3+ 또는 HLA-A24+ 또는 HLA-A26+
    • LVEF >50% 또는 기관의 특정 테스트(MUGA 또는 ECHO)의 정상 한계 내 LVEF

    • 다음 실험실 값에 의해 결정된 적절한 장기 기능:

      1. ANC ≥ 1,000/μL
      2. 혈소판 ≥ 75,000/μL
      3. Hgb ≥ 9g/dL
      4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 범위의 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50%
      5. 기관 범위의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
      6. ALT 및 AST ≤ 기관 범위의 1.5 ULN
      7. 가임 여성의 경우, 적절한 피임법(금욕, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 경구 피임, IUD 또는 콘돔이나 격막 사용) 사용에 대한 동의
    • 서명된 동의서

제외 기준:

  • AJCC IV기 유방암
  • NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전
  • 면역 결핍 질환 또는 알려진 HIV, HBV, HCV 병력
  • 만성 스테로이드, 메토트렉세이트 또는 기타 알려진 면역억제제를 포함한 면역억제 요법을 받는 경우
  • 임신(소변 HCG로 평가)
  • 모유 수유
  • 백반증을 제외한 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 여러 흡입기(스테로이드 함유 흡입기 1개를 포함하여 >3 흡입기)를 포함하는 약물 치료가 필요한 활동성 폐 질환
  • 다른 PI의 허가가 있는 경우를 제외하고 다른 실험 프로토콜에 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 + 뉴백스
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 트라스투주맙 주입 완료 후 30-120분에 총 6회 접종을 위해 3주마다 피내로 투여되는 nelipepimut-S(1000μg) 및 GM-CSF(250μg)(NeuVax 백신)의 백신접종을 받게 됩니다. 첫 번째 백신 접종은 단일 요법으로 최적으로 투여되는 유지 관리 트라스투주맙의 세 번째 용량과 함께 제공되지만, PVS와 중복될 트라스투주맙의 남은 용량이 최소 6회 이상 있는 경우 나중 트라스투주맙 유지 용량과 함께 제공될 수 있습니다. 1차 접종 시리즈(PVS) 완료 후 추가 접종(동일 용량 및 경로)은 6개월 x 4회 실시됩니다. 첫 번째 추가 접종은 PVS 완료 후 6개월 ± 2주 후에 이루어지며 후속 추가 접종 시간 6개월 + 2주마다. 따라서 부스터는 PVS 완료 후 다음 시점에 발생합니다: 6개월 ± 2주, 12개월 ± 2주, 18개월 ± 2주 및 24개월 ± 2주.
생물학적: 뉴백스 백신
백신 투여 시, E75 아세테이트(1.5mg/mL)의 냉동 용액을 해동하고 1000mcg E75 펩타이드를 250mcg GM-CSF와 완전히 혼합합니다. 이것은 NeuVax 백신을 구성합니다. 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 트라스투주맙 주입 완료 후 30-120분에 총 6회의 총 6회 접종을 위해 3주마다 피내 투여되는 넬리피무트-S/GM-CSF의 백신접종을 받게 됩니다. 첫 번째 백신 접종은 단일 요법으로 최적으로 투여되는 유지 관리 트라스투주맙의 세 번째 용량과 함께 제공되지만, 1차 백신 시리즈와 중복될 트라스투주맙의 잔여 용량이 최소 6회 이상 있는 경우 나중 트라스투주맙 유지 용량과 함께 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 넬리피무트-S
의약품: 트라스투주맙
허셉틴은 1년 동안 단일 요법으로 3주마다 환자에게 투여되며 표준 치료 화학 요법/방사선 요법 완료 시 제공됩니다. 첫 번째 트라스투주맙 주입은 화학요법/방사선요법 완료 후 빠르면 3주에서 늦어도 12주 후에 제공됩니다. 트라스투주맙은 권장 초기 부하 용량 8mg/kg과 권장 유지 용량 6mg/kg q3wk로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: GM-CSF
GM-CSF 단독군으로 무작위 배정된 환자의 경우 트라스투주맙 주입 완료 후 30-120분에 3주마다 총 6회의 피내 투여 GM-CSF(250mcg) 접종을 받게 됩니다. 첫 번째 주사는 최적의 단일 요법으로 투여되는 유지 관리 트라스투주맙의 세 번째 용량과 함께 제공되지만, 1차 백신 시리즈와 중복되는 트라스투주맙의 잔여 용량이 최소 6회 이상 있는 경우 트라스투주맙의 이후 유지 용량과 함께 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
활성 비교기: 트라스투주맙 + GM-CSF
이 부문에 무작위 배정된 환자는 nelipepimut-S/GM-CSF(NeuVax)를 받는 환자와 동일한 방식으로 GM-CSF(250μg) 접종을 받게 됩니다. 환자는 넬리피무트-S/GM-CSF 또는 GM-CSF 단독 투여 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 접종 시리즈(PVS) 완료 후 추가 접종(동일 용량 및 경로)은 6개월 x 4회 실시됩니다. 첫 번째 추가 접종은 PVS 완료 후 6개월 ± 2주 후에 이루어지며 후속 추가 접종 시간 6개월 + 2주마다. 따라서 부스터는 PVS 완료 후 다음 시점에 발생합니다: 6개월 ± 2주, 12개월 ± 2주, 18개월 ± 2주 및 24개월 ± 2주.
의약품: 트라스투주맙
허셉틴은 1년 동안 단일 요법으로 3주마다 환자에게 투여되며 표준 치료 화학 요법/방사선 요법 완료 시 제공됩니다. 첫 번째 트라스투주맙 주입은 화학요법/방사선요법 완료 후 빠르면 3주에서 늦어도 12주 후에 제공됩니다. 트라스투주맙은 권장 초기 부하 용량 8mg/kg과 권장 유지 용량 6mg/kg q3wk로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: GM-CSF
GM-CSF 단독군으로 무작위 배정된 환자의 경우 트라스투주맙 주입 완료 후 30-120분에 3주마다 총 6회의 피내 투여 GM-CSF(250mcg) 접종을 받게 됩니다. 첫 번째 주사는 최적의 단일 요법으로 투여되는 유지 관리 트라스투주맙의 세 번째 용량과 함께 제공되지만, 1차 백신 시리즈와 중복되는 트라스투주맙의 잔여 용량이 최소 6회 이상 있는 경우 트라스투주맙의 이후 유지 용량과 함께 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질병 없는 생존(DFS)
기간: 환자의 연구 참여 5년차 말까지 트라스투주맙 단독요법의 시작.
트라스투주맙 유지 요법(트라수주맙 단독 요법) 시작 시점부터 침습적 국소, 국부 또는 원격 재발, 새로운 원발성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 두 치료군 간의 침습성 DFS를 비교합니다. 질병 상태는 일상적인 후속 검사 동안 개별 연구 현장에서 환자의 담당 의사가 결정합니다. 이는 무작위 배정에 관계없이 등록된 모든 환자에 대해 1차 치료 완료 후 처음 24개월 동안 약 3개월마다, 그 이후에는 임상 검사, 실험실 및 방사선 촬영 감시를 통해 6개월마다 수행됩니다. 임상시험의 주요 결과 측정은 침습성 DFS입니다.
환자의 연구 참여 5년차 말까지 트라스투주맙 단독요법의 시작.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 독성
기간: 백신 또는 접종 시리즈 및 추가 접종 시리즈 시작일로부터 최대 36개월.
표준 국소 및 전신 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 독성 척도에 따라 수집되고 등급이 지정됩니다. 1차 백신/접종 시리즈 중 접종과 추가 접종 모두 환자를 접종 후 1시간 동안 면밀히 모니터링하고, 질문, 연속 검사 및 15분마다 활력징후를 관찰하여 과민반응을 관찰합니다. 또한 환자는 전신 독성 및 국소 주사 부위 반응에 관해 질문하기 위해 접종 후 48~72시간 후에 연구 현장으로 돌아갑니다. 연구 장소로 돌아오면 접종 장소의 국소 반응을 검사하고 측정합니다.
백신 또는 접종 시리즈 및 추가 접종 시리즈 시작일로부터 최대 36개월.
생체 내 및 체외 면역 반응 평가
기간: 트라스투주맙 단독요법의 첫 접종일부터 환자의 연구 참여 5년차 종료일까지.
면역 반응은 주로 지연형 과민증(DTH) 반응을 사용하고 덱스트라머 분석을 사용하여 펩타이드 특이적 CTL을 계산하는 방식으로 문서화됩니다. 이러한 각 측정은 무작위화와 관계없이 수행됩니다. DTH 반응은 1차 백신/접종 시리즈 시작 전, 1차 백신/접종 시리즈 완료 후 1개월 ± 1주, 최종 추가 접종 후 1개월 ± 1주에 측정됩니다. 덱스트라머 측정은 1차 백신/접종 시리즈를 시작하기 전과 백신/접종 시리즈 완료 후 1개월 ± 1주 후에 수행됩니다. 추가적으로, 이러한 분석은 각각의 부스터 전후에 수행될 수 있습니다. 대안적으로, 이러한 분석 시점은 냉동 및 저장 세포에 대해 동시에 수행될 수도 있습니다.
트라스투주맙 단독요법의 첫 접종일부터 환자의 연구 참여 5년차 종료일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Insight, LLC

협력자

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

수사관

  • 연구 책임자: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0443

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

뉴백스 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다