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Studio di fase II di immunoterapia combinata con NeuVax e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ ad alto rischio (HER3+)

21 novembre 2023 aggiornato da: Cancer Insight, LLC

Sperimentazione di fase II di immunoterapia combinata con Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ ad alto rischio

Questo sarà uno studio di fase II multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF rispetto a trastuzumab + GM-CSF da solo. La nostra popolazione di studio target è rappresentata da pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo ad alto rischio. Le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo ad alto rischio sono definite come:

Quelli con carcinoma mammario HER2-positivo, indipendentemente dallo stato del recettore ormonale, che ricevono terapia neoadiuvante con un regime approvato che include trastuzumab e almeno quattro cicli (12 settimane) di chemioterapia contenente taxani e non riescono a raggiungere un pCR.

Quelli con carcinoma mammario HER2-positivo, indipendentemente dallo stato del recettore ormonale, sottoposti a intervento chirurgico come primo intervento e riscontrati con ≥ 4 linfonodi positivi.

Quelli con carcinoma mammario HER2-positivo, recettore ormonale negativo che si sottopongono a intervento chirurgico come primo intervento e si trovano ad avere 1-3 linfonodi positivi.

I soggetti liberi da malattia dopo terapia multimodale standard di cura saranno sottoposti a screening e tipizzati HLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori intendono valutare la capacità della combinazione di trastuzumab e del vaccino HER2 nelipepimut-S (somministrato con l'immunoadiuvante GM-CSF) somministrato nell'impostazione adiuvante per prevenire le recidive in pazienti con mammella HER2-positiva ad alto rischio cancro. Ad alto rischio si definiscono quei pazienti che non raggiungono una pCR dopo terapia neoadiuvante con un regime approvato che include trastuzumab e almeno quattro cicli (12 settimane) di chemioterapia contenente taxani o coloro che si sottopongono a intervento chirurgico iniziale e riscontrano una maggiore superiore o uguale a quattro linfonodi positivi indipendentemente dallo stato del recettore ormonale o 1-3 linfonodi positivi e sono negativi al recettore ormonale.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a screening e tipizzati HLA (consenso n. 1). Nelipepimut-S è un vaccino peptidico che induce CD8 limitato ai pazienti HLA-2+ o HLA-A3+ o HLA-A24+ o HLA-A26+ (circa l'80% della popolazione statunitense). I pazienti HLA-A2+/A3+/A24+/o A26+ che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF o solo trastuzumab + GM-CSF (consenso n. 2). Il trastuzumab verrà somministrato a tutti i pazienti in linea con l'attuale standard di cura. I pazienti randomizzati al braccio nelipepimut-S/GM-CSF riceveranno vaccinazioni di nelipepimut-S (1000 mcg) e GM-CSF (250 mcg) somministrate per via intradermica ogni tre settimane per un totale di sei vaccinazioni, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab . La prima vaccinazione verrà somministrata con la terza dose di trastuzumab di mantenimento somministrata in monoterapia in modo ottimale, ma può essere somministrata con successive dosi di mantenimento di trastuzumab, a condizione che vi siano almeno sei dosi rimanenti di trastuzumab da sovrapporre alla serie vaccinale primaria. I pazienti randomizzati al solo braccio GM-CSF riceveranno inoculazioni di GM-CSF (250 mcg) somministrato in modo identico a quelli che ricevono nelipepimut-S/GM-CSF. I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo solo nelipepimut-S/GM-CSF o GM-CSF.

Al completamento della serie primaria di vaccinazione/inoculazione, verranno somministrate inoculazioni di richiamo (stessa dose e via) ogni sei mesi x 4. La prima inoculazione di richiamo avverrà 6 mesi ± 2 settimane dopo il completamento del PVS, con successivi richiami cronometrati ogni sei mesi + 2 settimane. I booster si verificheranno quindi nei seguenti momenti dopo il completamento del PVS: 6 mesi ± 2 settimane, 12 mesi ± 2 settimane, 18 mesi ± 2 settimane, 24 mesi ± 2 settimane. Verranno effettuate inoculazioni di richiamo per i pazienti randomizzati a ricevere nelipepimut-S/GM-CSF così come per i pazienti randomizzati a ricevere solo GM-CSF, e consisteranno negli stessi farmaci di trattamento e nello stesso dosaggio (cioè, i pazienti con nelipepimut-S/GM-CSF essere potenziati con nelipepimut-S/GM-CSF mentre i pazienti con solo GM-CSF saranno potenziati solo con GM-CSF). L'accecamento del paziente sarà mantenuto per tutto lo studio.

I soggetti saranno seguiti per problemi di sicurezza, risposta immunologica e recidiva clinica. I pazienti saranno monitorati 48-72 ore dopo ogni inoculazione per la reazione all'inoculazione e la documentazione di eventuali effetti avversi riscontrati. La risposta immunologica sarà monitorata principalmente da reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) in vivo, ma può anche essere documentata da altri test immunologici. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 36 mesi dal momento dell'inizio della terapia di mantenimento con trastuzumab per documentare lo stato libero da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • AJCC stadio I - III non infiammatorio, HER2-positivo (secondo le linee guida ASCO-CAP 5) carcinoma mammario
  • Terapia neoadiuvante completata con un regime approvato che include trastuzumab e almeno quattro cicli (12 settimane) di chemioterapia contenente taxani e sottoposti a intervento chirurgico con patologia finale che mostra evidenza di malattia residua nella mammella o nell'ascella (carcinoma duttale residuo in situ o malattia microinvasiva non ammissibili) o sottoposti a intervento chirurgico come primo intervento ed è risultato essere patologicamente linfonodale positivo: ≥ 4 linfonodi positivi (pN2 o pN3) indipendentemente dallo stato del recettore ormonale o 1-3 linfonodi positivi (pN1) se negativo al recettore ormonale. I pazienti con micrometastasi (pN1mi) non sono eleggibili.
  • Completato un regime approvato di terapia neoadiuvante o adiuvante con un regime approvato che include trastuzumab e almeno quattro cicli (12 settimane) di chemioterapia contenente taxani con piano per il completamento di un anno di terapia con trastuzumab.

  • Terapia chirurgica appropriata completata per includere:

    1. Mastectomia totale e stadiazione ascellare con linfonodo sentinella o linfonodo ascellare (livello I/II). I pazienti con un linfonodo sentinella positivo devono essere stati sottoposti a una dissezione completa del linfonodo ascellare.
    2. Chirurgia conservativa della mammella (BCS) e stadiazione ascellare con dissezione del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di primo intervento con linfonodo sentinella positivo devono essere stati sottoposti a dissezione ascellare completa di livello I/II a meno che non presentassero tumori T1-T2 clinicamente linfonodi negativi e meno di 3 linfonodi interessati. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno un linfonodo sentinella positivo devono essere stati sottoposti a dissezione completa del linfonodo ascellare.
    3. Completato o sottoposto a radioterapia appropriata se indicato:

Per le pazienti sottoposte a chirurgia di mastectomia totale come primo intervento, è richiesta la radioterapia post-mastectomia alla parete toracica, alle aree infraclavicolari e sopraclavicolari per le pazienti con ≥ 4 linfonodi positivi. La radioterapia ai linfonodi mammari interni non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente. Per i pazienti con 1-3 linfonodi positivi, la radioterapia post-mastectomia alla parete toracica, alle aree infraclaveari, sopraclavicolari e mammarie interne non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente.

  • Per le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella (BCS) come primo intervento, è necessaria l'irradiazione dell'intera mammella con o senza boost e la radioterapia delle aree sottoclaveare e sopraclavicolare per le pazienti con ≥ 4 linfonodi positivi. La radioterapia ai linfonodi mammari interni non è richiesta ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente. Per le pazienti con 1-3 linfonodi positivi, è necessaria l'irradiazione dell'intero seno con o senza boost. La radioterapia alle aree sottoclavicolare, sopraclavicolare e mammaria interna non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione dell'oncologo medico curante del paziente.
  • Per le pazienti sottoposte a mastectomia dopo chemioterapia neoadiuvante è necessaria la radioterapia post-mastectomia alla parete toracica, alle aree infraclavicolari e sopraclavicolari per i pazienti che presentano malattia N2 o N3 clinica o con ≥ 4 linfonodi positivi identificati patologicamente al momento dell'intervento. La radioterapia ai linfonodi mammari interni non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente. Per i pazienti con 0-3 linfonodi positivi identificati patologicamente, la radioterapia post-mastectomia alla parete toracica, alle aree infraclavicolare, sopraclavicolare e mammaria interna non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente.

  • Per le pazienti sottoposte a BCS dopo chemioterapia neoadiuvante, è richiesta l'irradiazione dell'intera mammella con o senza boost. Per i pazienti con malattia N2 o N3 clinica o con ≥ 4 linfonodi positivi identificati patologicamente al momento dell'intervento chirurgico, è necessaria la radioterapia nelle aree infraclavicolare e sopraclavicolare. La radioterapia ai linfonodi mammari interni non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente. Per i pazienti con 0-3 linfonodi positivi identificati patologicamente, la radioterapia alle aree sottoclavicolare, sopraclavicolare e mammaria interna non è richiesta dal protocollo, ma è consentita a discrezione del radioterapista curante del paziente.

    • HLA-A2+ o HLA-A3+ o HLA-A24+ o HLA-A26+
    • LVEF >50% o una LVEF entro i limiti normali dei test specifici dell'istituto (MUGA o ECHO)

    • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti valori di laboratorio:

      1. ANC ≥ 1.000/μL
      2. Piastrine ≥ 75.000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo dell'istituto o clearance della creatinina ≥ 50%
      5. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN del range dell'istituto
      6. ALT e AST ≤ 1,5 ULN dell'intervallo dell'istituto
      7. Per le donne in età fertile, accordo per l'uso di un adeguato controllo delle nascite (astinenza, isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, contraccezione orale, IUD o uso di preservativi o diaframmi)
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno stadio IV AJCC
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA stadio 3 o 4
  • Malattia da immunodeficienza o storia nota di HIV, HBV, HCV
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva inclusi steroidi cronici, metotrexato o altri agenti immunosoppressori noti
  • Gravidanza (valutata dall'HCG nelle urine)
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento, ad eccezione della vitiligine
  • Malattia polmonare attiva che richiede farmaci per includere più inalatori (> 3 inalatori di cui uno contenente steroidi)
  • Coinvolto in altri protocolli sperimentali se non con il permesso di altri PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab + NeuVax
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno vaccinazioni di nelipepimut-S (1000 μg) e GM-CSF (250 μg) (vaccino NeuVax) somministrate per via intradermica ogni tre settimane per sei vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab. La prima vaccinazione verrà somministrata con la terza dose di mantenimento di trastuzumab somministrata in monoterapia in modo ottimale, ma può essere somministrata con successive dosi di mantenimento di trastuzumab, a condizione che vi siano almeno sei dosi rimanenti di trastuzumbab da sovrapporre al PVS. Al completamento della serie di vaccinazione primaria (SVS), verranno somministrate inoculazioni di richiamo (stessa dose e via) ogni sei mesi x 4. La prima inoculazione di richiamo avverrà 6 mesi ± 2 settimane dopo il completamento del PVS, con successivi richiami a tempo ogni sei mesi + 2 settimane. I booster si verificheranno quindi nei seguenti momenti dopo il completamento del PVS: 6 mesi ± 2 settimane, 12 mesi ± 2 settimane, 18 mesi ± 2 settimane e 24 mesi ± 2 settimane.
Biologico: Vaccino NeuVax
Al momento della somministrazione del vaccino, una soluzione congelata di E75 acetato (1,5 mg/mL) viene scongelata e 1000 mcg di peptide E75 miscelati accuratamente con 250 mcg di GM-CSF. Questo costituisce il vaccino NeuVax. I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno vaccinazioni di nelipepimut-S/GM-CSF somministrato per via intradermica ogni tre settimane per sei vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab. La prima vaccinazione verrà somministrata con la terza dose di trastuzumab di mantenimento somministrata in monoterapia in modo ottimale, ma può essere somministrata con successive dosi di mantenimento di trastuzumab, a condizione che vi siano almeno sei dosi rimanenti di trastuzumab da sovrapporre alla serie vaccinale primaria.
Altri nomi:
  • nelipepimut-S
Droga: Trastuzumab
Herceptin verrà somministrato ai pazienti ogni tre settimane come monoterapia per un anno, da somministrare al completamento della chemioterapia/radioterapia standard. La prima infusione di trastuzumab verrà somministrata non prima di tre settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia. Trastuzumab verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg q3wk.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: GM-CSF
Per i pazienti randomizzati al solo braccio GM-CSF, riceveranno inoculazioni di GM-CSF (250 mcg) somministrate per via intradermica ogni tre settimane per sei vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab. La prima iniezione verrà somministrata con la terza dose di trastuzumab di mantenimento somministrata in monoterapia in modo ottimale, ma può essere somministrata con successive dosi di mantenimento di trastuzumab, a condizione che vi siano almeno sei dosi rimanenti di trastuzumab da sovrapporre alla serie vaccinale primaria.
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Sargramostim
Comparatore attivo: Trastuzumab + GM-CSF
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno inoculazioni di GM-CSF (250 μg) somministrato in modo identico a quelli che ricevono nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). I pazienti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo solo nelipepimut-S/GM-CSF o GM-CSF. Al completamento della serie di vaccinazione primaria (SVS), verranno somministrate inoculazioni di richiamo (stessa dose e via) ogni sei mesi x 4. La prima inoculazione di richiamo avverrà 6 mesi ± 2 settimane dopo il completamento del PVS, con successivi richiami a tempo ogni sei mesi + 2 settimane. I booster si verificheranno quindi nei seguenti momenti dopo il completamento del PVS: 6 mesi ± 2 settimane, 12 mesi ± 2 settimane, 18 mesi ± 2 settimane e 24 mesi ± 2 settimane.
Droga: Trastuzumab
Herceptin verrà somministrato ai pazienti ogni tre settimane come monoterapia per un anno, da somministrare al completamento della chemioterapia/radioterapia standard. La prima infusione di trastuzumab verrà somministrata non prima di tre settimane e non oltre 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia. Trastuzumab verrà somministrato alla dose di carico iniziale raccomandata di 8 mg/kg e alle dosi di mantenimento raccomandate di 6 mg/kg q3wk.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: GM-CSF
Per i pazienti randomizzati al solo braccio GM-CSF, riceveranno inoculazioni di GM-CSF (250 mcg) somministrate per via intradermica ogni tre settimane per sei vaccinazioni totali, 30-120 minuti dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab. La prima iniezione verrà somministrata con la terza dose di trastuzumab di mantenimento somministrata in monoterapia in modo ottimale, ma può essere somministrata con successive dosi di mantenimento di trastuzumab, a condizione che vi siano almeno sei dosi rimanenti di trastuzumab da sovrapporre alla serie vaccinale primaria.
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (DFS)
Lasso di tempo: Inizio della monoterapia con trastuzumab fino alla fine del quinto anno di partecipazione del paziente allo studio.
Confrontare la DFS invasiva tra i due gruppi di trattamento dal momento dell'inizio della terapia di mantenimento con trastuzumab (monoterapia con trasuzumab) al momento della recidiva invasiva locale, regionale o a distanza, di nuova malattia primaria o di morte per qualsiasi causa. Lo stato della malattia sarà determinato dai medici dei pazienti nei singoli centri di studio durante lo screening di follow-up di routine. Ciò avverrà per tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dalla randomizzazione, circa ogni tre mesi per i primi 24 mesi dopo il completamento delle terapie primarie e successivamente ogni sei mesi con esame clinico e sorveglianza di laboratorio e radiografica. La misura di esito principale dello studio è la DFS invasiva.
Inizio della monoterapia con trastuzumab fino alla fine del quinto anno di partecipazione del paziente allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità locali e sistemiche
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del vaccino o della serie di inoculazione e della serie di richiamo fino a 36 mesi.
Le tossicità locali e sistemiche standard saranno raccolte e classificate in base alla scala di tossicità graduata NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Sia per le vaccinazioni durante la serie di vaccino/inoculazione primaria che per le vaccinazioni di richiamo, i pazienti saranno monitorati attentamente per un'ora dopo l'inoculazione con domande, esami seriali e segni vitali ogni 15 minuti per osservare una reazione di ipersensibilità. Inoltre, i pazienti torneranno al sito di studio 48-72 ore dopo l'inoculazione per domande relative a qualsiasi tossicità sistemica e reazioni locali al sito di iniezione. Quando torneranno al sito di studio, la reazione locale nei siti di inoculazione verrà esaminata e misurata.
Dalla data di inizio del vaccino o della serie di inoculazione e della serie di richiamo fino a 36 mesi.
Valutare le risposte immunitarie in vivo e in vitro
Lasso di tempo: Dalla data della prima inoculazione di Trastuzumab in monoterapia fino alla fine del quinto anno di partecipazione del paziente allo studio.
Le risposte immunitarie saranno documentate principalmente utilizzando la reazione di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) e utilizzando il test del destramero per enumerare i CTL specifici del peptide. Ciascuna di queste misurazioni verrà eseguita indipendentemente dalla randomizzazione. Le reazioni DTH saranno misurate prima dell'inizio della serie di vaccino/inoculazione primaria, un mese ± 1 settimana dopo il completamento della serie di vaccino/inoculazione primaria e un mese ± 1 settimana dopo l'inoculazione di richiamo finale. Le misurazioni del destramero verranno eseguite prima dell'inizio della serie primaria di vaccino/inoculazione nonché un mese ± 1 settimana dopo il completamento della serie di vaccino/inoculazione. Inoltre, questi test possono essere eseguiti prima e dopo ciascun booster. In alternativa, questi punti temporali analizzati possono anche essere eseguiti tutti in una volta su cellule congelate e conservate in banca.
Dalla data della prima inoculazione di Trastuzumab in monoterapia fino alla fine del quinto anno di partecipazione del paziente allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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