Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuVax és Trastuzumab kombinációs immunterápia II. fázisú kísérlete magas kockázatú HER2+ emlőrákos betegeknél (HER3+)

2023. november 21. frissítette: Cancer Insight, LLC

A Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) és trastuzumab kombinációs immunterápia II. fázisú vizsgálata magas kockázatú HER2+ emlőrákos betegeknél

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat lesz a trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF kontrasztuzumab + GM-CSF önmagában összehasonlításával. Célcsoportunk a magas kockázatú HER2-pozitív emlőrákos betegek. A magas kockázatú HER2-pozitív emlőrákos betegek a következők:

Azok a HER2-pozitív emlőrákban szenvedők, függetlenül a hormonreceptor státuszától, akik neoadjuváns terápiát kapnak jóváhagyott sémával, amely trastuzumabot és legalább négy ciklus (12 hetes) taxán tartalmú kemoterápiát tartalmaz, és nem érnek el pCR-t.

A HER2-pozitív emlőrákban szenvedők, függetlenül a hormonreceptor státuszától, akik első beavatkozásként műtéten esnek át, és ≥ 4 pozitív nyirokcsomóval rendelkeznek.

A HER2-pozitív, hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedők, akiknél első beavatkozásként műtétet hajtanak végre, és 1-3 pozitív nyirokcsomójuk van.

A betegségtől mentes alanyokat a standard ellátási multimodális terápia után szűrik és HLA-tipizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt kívánják felmérni, hogy a trastuzumab és a (az immunadjuváns GM-CSF-fel adva) nelipepimut-S HER2 vakcina kombinációja képes-e megelőzni a kiújulást a nagy kockázatú HER2-pozitív emlő betegeknél. rák. Magas kockázatúnak minősülnek azok a betegek, akik nem érnek el pCR-t a trastuzumabot és legalább négy ciklus (12 hetes) taxán tartalmú kemoterápiát tartalmazó neoadjuváns terápia után, vagy akik előzetes műtéten esnek át, és akiknél nagyobb a betegségük. legalább négy pozitív nyirokcsomó, függetlenül a hormonreceptor állapotától vagy 1-3 pozitív nyirokcsomó, és hormonreceptor negatívak.

A műtétet követően a betegeket kiszűrik és HLA-típust határoznak meg (1. beleegyezés). A Nelipepimut-S egy CD8-t kiváltó peptid vakcina, amely HLA-2+ vagy HLA-A3+ vagy HLA-A24+ vagy HLA-A26+ betegekre korlátozódik (az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 80%-a). Az összes többi alkalmassági feltételnek megfelelő HLA-A2+/A3+/A24+/vagyA26+ betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF vagy trastuzumab + GM-CSF önmagában kapjanak (2. hozzájárulás). A trastuzumabot minden betegnek a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően kell beadni. A nelipepimut-S/GM-CSF karba randomizált betegek nelipepimut-S (1000 mcg) és GM-CSF (250 mcg) oltást kapnak intradermálisan háromhetente, összesen hat oltásig, 30-120 perccel a trastuzumab infúzió befejezése után. . Az első oltást a fenntartó trastuzumab harmadik adagjával kell beadni, optimálisan monoterápiaként, de beadható a trastuzumab későbbi fenntartó adagjaival is, feltéve, hogy a trastuzumabból legalább hat fennmaradó adag átfedésben van az elsődleges vakcina-sorozattal. Az egyedül GM-CSF karba randomizált betegek GM-CSF-et (250 mcg) kapnak, ugyanolyan módon, mint a nelipepimut-S/GM-CSF-et kapó betegek. A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy nelipepimut-S/GM-CSF-et vagy csak GM-CSF-et kapnak-e.

Az elsődleges oltási/oltási sorozat befejezése után az emlékeztető oltásokat (ugyanaz a dózis és az út) hathavonta x4 alkalommal adják be. Az első emlékeztető oltás a PVS befejezése után 6 hónappal ± 2 héttel történik, a következő emlékeztető oltásokat minden alkalommal időzítik. hat hónap + 2 hét. Emiatt az emlékeztető oltások a PVS befejezése után a következő időpontokban történnek: 6 hónap ± 2 hét, 12 hónap ± 2 hét, 18 hónap ± 2 hét, 24 hónap ± 2 hét. Az emlékeztető oltás a nelipepimut-S/GM-CSF-re randomizált, valamint a csak GM-CSF-et kapó betegeknél történik, és ugyanazon kezelési gyógyszerekből és adagolásból áll majd (azaz a nelipepimut-S/GM-CSF-ben szenvedő betegek kapnak nelipepimut-S/GM-CSF, míg a csak GM-CSF betegek csak GM-CSF-et kapnak. A páciens vakítása a vizsgálat során végig megmarad.

Az alanyokat biztonsági kérdések, immunológiai válasz és klinikai kiújulás miatt követik. A betegeket minden beoltás után 48-72 órával ellenőrizni kell az oltásra adott reakciója, valamint az észlelt káros hatások dokumentálása érdekében. Az immunológiai választ elsősorban in vivo késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) reakciók követik nyomon, de más immunológiai tesztekkel is dokumentálható. Minden beteget összesen 36 hónapig követnek nyomon a trastuzumab fenntartó terápia megkezdésétől számítva, hogy dokumentálják a betegségmentes állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0,1
  • AJCC I-III stádiumú, nem gyulladásos, HER2-pozitív (ASCO-CAP irányelvek 5 szerint) emlőrák
  • Befejezett neoadjuváns terápia jóváhagyott sémával, amely trastuzumabot és legalább négy ciklus (12 hetes) taxán tartalmú kemoterápiát tartalmaz, és műtéten esett át a végső patológiával, amely a mellben vagy a hónaljban maradványbetegséget mutatott (residuális duktális karcinóma in situ vagy mikroinvazív betegség nem alkalmas) vagy műtéten esett át első beavatkozásként, és kórosan csomópont-pozitívnak találták: ≥ 4 pozitív nyirokcsomó (pN2 vagy pN3) a hormonreceptor státuszától függetlenül vagy 1-3 pozitív nyirokcsomó (pN1), ha hormonreceptor negatív. A mikrometasztázisokkal (pN1mi) szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Elvégzett egy jóváhagyott neoadjuváns vagy adjuváns kezelési rendet olyan jóváhagyott sémával, amely trastuzumabot és legalább négy ciklus (12 hét) taxán tartalmú kemoterápiát tartalmaz, egyéves trastuzumab terápia befejezésének tervével.

  • A megfelelő sebészeti terápia elvégzése, amely magában foglalja:

    1. Teljes mastectomia és hónalj stádiumba adása őrszemnyirokcsomó disszekcióval vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval (I/II. szint). A pozitív őrnyirokcsomóval rendelkező betegeknek teljes hónaljnyirokcsomó-boncolást kell végezniük.
    2. Mellmegtartó műtét (BCS) és hónalj stádiumba adása őrszemnyirokcsomó disszekcióval vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval. A pozitív őrnyirokcsomóval első beavatkozásként műtéten átesett betegeknek I/II szintű teljes hónalj disszekción kell átesniük, kivéve, ha klinikailag csomónegatív T1-T2 daganataik vannak, és 3-nál kevesebb érintett nyirokcsomójuk volt. Azon neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél, akiknek pozitív őrnyirokcsomójuk van, teljes hónaljnyirokcsomó-disszekción kell átesniük.
    3. Megfelelő sugárkezelést végeztek vagy kaptak, ha javallott:

Az első beavatkozásként teljes mastectomiás műtéten átesett betegeknél a mellkasfal, az infraclavicularis és supraclavicularis területek mastektómia utáni besugárzása szükséges a 4 pozitív nyirokcsomó feletti betegeknél. A belső emlőnyirokcsomók besugárzása protokoll szerint nem szükséges, de a pácienst kezelő sugáronkológus belátása szerint megengedett. 1-3 pozitív nyirokcsomó esetén a mellkasfal, az infraclavicularis, supraclavicularis és a belső emlőterületek mastectomiás besugárzása protokollonként nem szükséges, de a beteget kezelő sugáronkológus döntése alapján megengedett.

  • Az első beavatkozásként emlőmegtartó műtéten (BCS) átesett betegeknél a teljes emlő besugárzása szükséges erősítéssel vagy anélkül, valamint az infraclavicularis és supraclavicularis területek besugárzása a ≥ 4 pozitív nyirokcsomó esetén. A belső emlőnyirokcsomók besugárzása nem szükséges, de a pácienst kezelő sugáronkológus belátása szerint megengedett. 1-3 pozitív nyirokcsomó esetén a teljes emlő besugárzása szükséges erősítéssel vagy anélkül. Az infraclavicularis, supraclavicularis és a belső emlőterületek besugárzása protokoll szerint nem szükséges, de a beteget kezelő orvos onkológusa belátása szerint megengedett.
  • A neoadjuváns kemoterápia utáni mastectomián átesett beteg mellkasfali besugárzása esetén infraclavicularis és supraclavicularis területekre van szükség azoknál a betegeknél, akik klinikai N2 vagy N3 betegségben jelentkeznek, vagy akiknél ≥ 4 pozitív nyirokcsomó kórosan azonosított a műtét időpontjában. A belső emlőnyirokcsomók besugárzása protokoll szerint nem szükséges, de a pácienst kezelő sugáronkológus belátása szerint megengedett. 0-3 kórosan azonosított pozitív nyirokcsomó esetén a mellkasfal, az infraclavicularis, supraclavicularis és a belső emlőterületek mastectomiás besugárzása protokollonként nem szükséges, de a beteget kezelő sugáronkológus döntése alapján megengedett.

  • A neoadjuváns kemoterápia után BCS-ben szenvedő betegeknél a teljes emlő besugárzása szükséges erősítéssel vagy anélkül. Klinikai N2- vagy N3-betegségben szenvedő betegeknél, vagy ≥ 4 pozitív nyirokcsomónál a műtét időpontjában patológiásan azonosítottak, az infraclavicularis és supraclavicularis területek besugárzása szükséges. A belső emlőnyirokcsomók besugárzása protokoll szerint nem szükséges, de a pácienst kezelő sugáronkológus belátása szerint megengedett. A kórosan azonosított 0-3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegek esetében az infraclavicularis, supraclavicularis és a belső emlőterületek besugárzása protokollonként nem szükséges, de a beteget kezelő sugáronkológus döntése alapján megengedett.

    • HLA-A2+ vagy HLA-A3+ vagy HLA-A24+ vagy HLA-A26+
    • LVEF > 50%, vagy az intézményspecifikus vizsgálat (MUGA vagy ECHO) normál határain belüli LVEF

    • Megfelelő szervműködés a következő laboratóriumi értékek alapján:

      1. ANC ≥ 1000/μL
      2. Vérlemezkék ≥ 75 000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dl
      4. Kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi tartomány normálértékének felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance ≥ 50%
      5. Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN az intézmény tartományában
      6. ALT és AST ≤ 1,5 ULN az intézmény tartományában
      7. Fogamzóképes korú nők esetében a megfelelő fogamzásgátlás (absztinencia, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, orális fogamzásgátlás, IUD vagy óvszer vagy rekeszizom használata) alkalmazásának beleegyezése.
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • AJCC IV. stádiumú emlőrák
  • NYHA 3. vagy 4. stádiumú pangásos szívelégtelenség
  • Immunhiányos betegség vagy ismert HIV, HBV, HCV kórtörténet
  • immunszuppresszív kezelésben részesül, beleértve a krónikus szteroidokat, metotrexátot vagy más ismert immunszuppresszív szereket
  • Terhesség (vizelet HCG alapján értékelve)
  • Szoptatás
  • Bármely aktív autoimmun betegség, amely kezelést igényel, a vitiligo kivételével
  • Aktív tüdőbetegség, amely több inhalátort igényel (több mint 3 inhalátor, köztük egy szteroidokat is tartalmazó)
  • Részt vesz más kísérleti protokollokban, kivéve más PI engedélyével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab + NeuVax
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek nelipepimut-S (1000 μg) és GM-CSF (250 μg) (NeuVax vakcina) oltást kapnak intradermálisan háromhetente, összesen hat oltásig, 30-120 perccel a trastuzumab infúzió befejezése után. Az első oltást a fenntartó trastuzumab harmadik adagjával kell beadni, optimálisan monoterápiaként, de beadható a trastuzumab későbbi fenntartó adagjaival is, feltéve, hogy legalább hat fennmaradó trastuzumbab adag átfedésben van a PVS-sel. Az elsődleges oltási sorozat (PVS) befejezése után az emlékeztető oltások (ugyanaz a dózis és az út) 6 havonta kerül sor négyszer. Az első emlékeztető oltás a PVS befejezése után 6 hónappal ± 2 héttel történik, a következő emlékeztető oltásokat időzítve. félévente + 2 hetente. Emiatt az emlékeztető oltások a következő időpontokban történnek a PVS befejezése után: 6 hónap ± 2 hét, 12 hónap ± 2 hét, 18 hónap ± 2 hét és 24 hónap ± 2 hét.
Biológiai: NeuVax vakcina
A vakcina beadásakor az E75 acetát fagyasztott oldatát (1,5 mg/ml) felengedjük, és 1000 mcg E75 peptidet alaposan összekeverünk 250 mcg GM-CSF-fel. Ez a NeuVax vakcina. Az ebbe a karba randomizált betegek intradermálisan háromhetente kapnak nelipepimut-S/GM-CSF-oltást, összesen hat oltásig, 30-120 perccel a trastuzumab infúzió befejezése után. Az első oltást a fenntartó trastuzumab harmadik adagjával kell beadni, optimálisan monoterápiaként, de beadható a trastuzumab későbbi fenntartó adagjaival is, feltéve, hogy a trastuzumabból legalább hat fennmaradó adag átfedésben van az elsődleges vakcina-sorozattal.
Más nevek:
  • nelipepimut-S
Drog: Trastuzumab
A Herceptint háromhetente adják a betegeknek monoterápiaként egy éven keresztül, a szokásos kemoterápia/sugárterápia befejezése után. Az első trastuzumab infúziót legkorábban három héttel és legkésőbb 12 héttel a kemoterápia/sugárterápia befejezése után adják be. A trastuzumabot az ajánlott kezdeti 8 mg/ttkg telítő dózissal és 6 mg/ttkg javasolt fenntartó dózissal kell beadni 3 hétig.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: GM-CSF
A kizárólag GM-CSF csoportba randomizált betegek esetében háromhetente intradermálisan beoltott GM-CSF-et (250 mikrogramm) kapnak összesen hat oltásig, 30-120 perccel a trastuzumab infúzió befejezése után. Az első injekciót a fenntartó trastuzumab harmadik adagjával kell beadni, optimálisan monoterápiaként, de beadható a trastuzumab későbbi fenntartó adagjaival is, feltéve, hogy a trastuzumabból legalább hat fennmaradó adag átfedésben van az elsődleges vakcinasorozattal.
Más nevek:
  • Leukin
  • Sargramostim
Aktív összehasonlító: Trastuzumab + GM-CSF
Az ebbe a karba randomizált betegek GM-CSF-et (250 μg) kapnak, ugyanolyan módon, mint a nelipepimut-S/GM-CSF-et (NeuVax) kapó betegek. A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy nelipepimut-S/GM-CSF-et vagy csak GM-CSF-et kapnak-e. Az elsődleges oltási sorozat (PVS) befejezése után az emlékeztető oltások (ugyanaz a dózis és az út) 6 havonta kerül sor négyszer. Az első emlékeztető oltás a PVS befejezése után 6 hónappal ± 2 héttel történik, a következő emlékeztető oltásokat időzítve. félévente + 2 hetente. Emiatt az emlékeztető oltások a következő időpontokban történnek a PVS befejezése után: 6 hónap ± 2 hét, 12 hónap ± 2 hét, 18 hónap ± 2 hét és 24 hónap ± 2 hét.
Drog: Trastuzumab
A Herceptint háromhetente adják a betegeknek monoterápiaként egy éven keresztül, a szokásos kemoterápia/sugárterápia befejezése után. Az első trastuzumab infúziót legkorábban három héttel és legkésőbb 12 héttel a kemoterápia/sugárterápia befejezése után adják be. A trastuzumabot az ajánlott kezdeti 8 mg/ttkg telítő dózissal és 6 mg/ttkg javasolt fenntartó dózissal kell beadni 3 hétig.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: GM-CSF
A kizárólag GM-CSF csoportba randomizált betegek esetében háromhetente intradermálisan beoltott GM-CSF-et (250 mikrogramm) kapnak összesen hat oltásig, 30-120 perccel a trastuzumab infúzió befejezése után. Az első injekciót a fenntartó trastuzumab harmadik adagjával kell beadni, optimálisan monoterápiaként, de beadható a trastuzumab későbbi fenntartó adagjaival is, feltéve, hogy a trastuzumabból legalább hat fennmaradó adag átfedésben van az elsődleges vakcinasorozattal.
Más nevek:
  • Leukin
  • Sargramostim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A trastuzumab monoterápia megkezdése a páciens vizsgálatban való részvételének ötödik évének végéig.
Hasonlítsa össze az invazív DFS-t a két kezelési csoport között a trastuzumab fenntartó terápia (trasuzumab monoterápia) megkezdésétől az invazív lokális, regionális vagy távoli kiújulásig, új primer kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A betegség állapotát a betegek saját orvosai határozzák meg az egyes vizsgálati helyeken a rutinkövető szűrés során. Ez minden beiratkozott betegnél megtörténik, a randomizációtól függetlenül, az elsődleges terápiák befejezését követő első 24 hónapban körülbelül háromhavonta, majd ezt követően hathavonta klinikai vizsgálat, valamint laboratóriumi és radiográfiai felügyelet mellett. A vizsgálat elsődleges eredménymérője az invazív DFS.
A trastuzumab monoterápia megkezdése a páciens vizsgálatban való részvételének ötödik évének végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás toxicitások
Időkeret: A vakcina vagy az oltási sorozat és az emlékeztető sorozat megkezdésének időpontjától 36 hónapig.
A szabványos helyi és szisztémás toxicitásokat össze kell gyűjteni és az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójának fokozatos toxicitási skála szerint osztályozni. Mind az elsődleges vakcina/oltássorozat, mind az emlékeztető oltás során a betegeket az oltás után egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, 15 percenként kikérdezéssel, sorozatos vizsgálatokkal és életjelekkel, hogy megfigyeljék a túlérzékenységi reakciót. Ezenkívül a betegek 48-72 órával az oltás után visszatérnek a vizsgálati helyükre, hogy megkérdezzék a szisztémás toxicitást és a helyi reakciókat az injekció beadásának helyén. Amikor visszatérnek vizsgálati helyükre, megvizsgálják és mérik a helyi reakciót az oltási helyeken.
A vakcina vagy az oltási sorozat és az emlékeztető sorozat megkezdésének időpontjától 36 hónapig.
Értékelje az in vivo és az in vitro immunválaszokat
Időkeret: A Trastuzumab monoterápia első beoltásának időpontjától a páciens vizsgálatban való részvételének ötödik évének végéig.
Az immunválaszokat elsősorban a késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) reakcióval és a dextramer vizsgálati eljárással dokumentálják a peptid-specifikus CTL-ek számbavételére. Ezeket a méréseket a véletlenszerű besorolástól függetlenül elvégzik. A DTH-reakciókat az elsődleges vakcina/oltássorozat megkezdése előtt, egy hónappal ± 1 héttel az elsődleges vakcina/oltássorozat befejezése után, és egy hónappal ± 1 héttel az utolsó emlékeztető oltás után mérik. A dextramer méréseket az elsődleges vakcina/oltási sorozat megkezdése előtt, valamint egy hónappal ± 1 héttel a vakcina/oltási sorozat befejezése után kell elvégezni. Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat minden emlékeztető oltás előtt és után is el lehet végezni. Alternatív megoldásként ezeket a vizsgált időpontokat egyszerre is végrehajthatjuk fagyasztott és banki sejteken.
A Trastuzumab monoterápia első beoltásának időpontjától a páciens vizsgálatban való részvételének ötödik évének végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Insight, LLC

Együttműködők

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0443

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel