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Ensayo de fase II de inmunoterapia combinada con NeuVax y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2+ de alto riesgo (HER3+)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Cancer Insight, LLC

Ensayo de fase II de inmunoterapia combinada con nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2+ de alto riesgo

Este será un ensayo de fase II multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF versus trastuzumab + GM-CSF solo. Nuestra población de estudio objetivo son pacientes con cáncer de mama HER2 positivo de alto riesgo. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo de alto riesgo se definen como:

Aquellos con cáncer de mama positivo para HER2, independientemente del estado del receptor hormonal, que reciben terapia neoadyuvante con un régimen aprobado que incluye trastuzumab y al menos cuatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia con taxanos, y no logran una pCR.

Aquellas con cáncer de mama HER2 positivo, independientemente del estado del receptor hormonal, que se sometan a cirugía como primera intervención y se encuentre que tienen ≥ 4 ganglios linfáticos positivos.

Aquellas con cáncer de mama HER2 positivo y receptor hormonal negativo que se someten a cirugía como primera intervención y se encuentra que tienen 1 a 3 ganglios linfáticos positivos.

Los sujetos libres de enfermedad después de la terapia multimodal estándar de atención serán evaluados y tipificados por HLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores tienen la intención de evaluar la capacidad de la combinación de trastuzumab y la vacuna HER2 nelipepimut-S (administrada con el inmunoadyuvante GM-CSF) administrada como adyuvante para prevenir recurrencias en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo de alto riesgo. cáncer. El riesgo alto se define como aquellos pacientes que no logran una PCR después de la terapia neoadyuvante con un régimen aprobado que incluye trastuzumab y al menos cuatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia que contiene taxanos o aquellos que se someten a una cirugía inicial y se encuentra que tienen mayor que o igual a cuatro ganglios linfáticos positivos independientemente del estado del receptor hormonal o 1-3 ganglios linfáticos positivos y son receptores hormonales negativos.

Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados y tipificados como HLA (consentimiento #1). Nelipepimut-S es una vacuna de péptido inductor de CD8 que está restringida a pacientes HLA-2+ o HLA-A3+ o HLA-A24+ o HLA-A26+ (aproximadamente el 80 % de la población de EE. UU.). Los pacientes HLA-A2+/A3+/A24+/oA26+ que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF o trastuzumab + GM-CSF solo (consentimiento n.º 2). El trastuzumab se administrará a todos los pacientes de acuerdo con el estándar de atención actual. Los pacientes aleatorizados al brazo de nelipepimut-S/GM-CSF recibirán vacunas de nelipepimut-S (1000 mcg) y GM-CSF (250 mcg) administradas por vía intradérmica cada tres semanas durante seis vacunas en total, 30-120 minutos después de completar la infusión de trastuzumab . La primera vacunación se administrará con la tercera dosis de trastuzumab de mantenimiento administrada como monoterapia de manera óptima, pero se puede administrar con dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab, siempre que queden al menos seis dosis restantes de trastuzumab para superponerse con la serie de vacunas primarias. Los pacientes aleatorizados al brazo de GM-CSF solo recibirán inoculaciones de GM-CSF (250 mcg) administradas de manera idéntica a los que reciben nelipepimut-S/GM-CSF. Los pacientes no sabrán si reciben nelipepimut-S/GM-CSF o GM-CSF solo.

Una vez completada la serie de vacunación/inoculación primaria, se administrarán inoculaciones de refuerzo (misma dosis y vía) cada seis meses x 4. La primera inoculación de refuerzo se realizará 6 meses ± 2 semanas después de completar la PVS, con refuerzos posteriores programados cada seis meses + 2 semanas. Por lo tanto, los refuerzos se producirán en los siguientes momentos después de completar el PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas, 24 meses ± 2 semanas. Se realizarán inoculaciones de refuerzo para los pacientes asignados al azar para recibir nelipepimut-S/GM-CSF, así como para los pacientes asignados al azar para recibir GM-CSF solo, y consistirán en los mismos medicamentos de tratamiento y dosificación (es decir, los pacientes con nelipepimut-S/GM-CSF se reforzará con nelipepimut-S/GM-CSF mientras que los pacientes con GM-CSF solo se reforzarán con GM-CSF solo). El cegamiento del paciente se mantendrá durante todo el estudio.

Los sujetos serán seguidos por problemas de seguridad, respuesta inmunológica y recurrencia clínica. Los pacientes serán monitoreados de 48 a 72 horas después de cada inoculación para determinar la reacción a la inoculación, así como la documentación de cualquier efecto adverso experimentado. La respuesta inmunológica se controlará principalmente mediante reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) in vivo, pero también se puede documentar mediante otros ensayos inmunológicos. Todos los pacientes serán seguidos durante un total de 36 meses desde el momento del inicio de la terapia de mantenimiento con trastuzumab para documentar el estado libre de enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0,1
  • AJCC estadio I - III no inflamatorio, HER2 positivo (según las pautas ASCO-CAP 5) cáncer de mama
  • Terapia neoadyuvante completada con un régimen aprobado que incluye trastuzumab y al menos cuatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia que contiene taxanos y se sometió a cirugía con patología final que muestra evidencia de enfermedad residual en la mama o la axila (carcinoma ductal residual in situ o enfermedad microinvasiva no elegible) o se sometió a cirugía como primera intervención y se encontró que tenía ganglios positivos desde el punto de vista patológico: ≥ 4 ganglios linfáticos positivos (pN2 o pN3) independientemente del estado del receptor hormonal o 1-3 ganglios linfáticos positivos (pN1) si el receptor hormonal es negativo. Los pacientes con micrometástasis (pN1mi) no son elegibles.
  • Completó un régimen aprobado de terapia neoadyuvante o adyuvante con un régimen aprobado que incluye trastuzumab y al menos cuatro ciclos (12 semanas) de quimioterapia que contiene taxanos con un plan para completar un año de terapia con trastuzumab.

  • Se completó la terapia quirúrgica apropiada que incluye:

    1. Mastectomía total y estadificación axilar con linfadenectomía centinela o linfadenectomía axilar (nivel I/II). Los pacientes con un ganglio centinela positivo deben haber sido sometidos a una disección completa de los ganglios linfáticos axilares.
    2. Cirugía conservadora de mama (BCS) y estadificación axilar con linfadenectomía centinela o linfadenectomía axilar. Las pacientes sometidas a cirugía como primera intervención con ganglio centinela positivo deben haber sido sometidas a una disección axilar completa nivel I/II a menos que tuvieran tumores T1-T2 con ganglios clínicamente negativos y menos de 3 ganglios linfáticos afectados. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante que tienen un ganglio linfático centinela positivo deben haberse sometido a una disección completa de los ganglios linfáticos axilares.
    3. Completado o recibiendo radioterapia adecuada si está indicado:

Para pacientes que se someten a cirugía de mastectomía total como primera intervención, se requiere radiación posmastectomía a la pared torácica, áreas infraclaviculares y supraclaviculares para pacientes con ≥ 4 ganglios linfáticos positivos. El protocolo no requiere la radiación a los ganglios linfáticos mamarios internos, pero se permite a discreción del oncólogo radioterápico que trata al paciente. Para pacientes con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos, la radiación posterior a la mastectomía en la pared torácica, las áreas infraclavicular, supraclavicular y mamaria interna no es necesaria según el protocolo, pero se permite a discreción del oncólogo radioterápico que trata a la paciente.

  • Para las pacientes que se someten a una cirugía conservadora de mama (BCS) como primera intervención, se requiere irradiación de toda la mama con o sin refuerzo, y radiación a las áreas infraclavicular y supraclavicular para pacientes con ≥ 4 ganglios linfáticos positivos. No se requiere radiación a los ganglios linfáticos mamarios internos, pero se permite a discreción del oncólogo de radiación que trata al paciente. Para pacientes con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos, se requiere irradiación de toda la mama con o sin refuerzo. La radiación a las áreas infraclavicular, supraclavicular y mamaria interna no se requiere según el protocolo, pero se permite a discreción del oncólogo médico tratante del paciente.
  • Para las pacientes que se someten a una mastectomía después de la quimioterapia neoadyuvante, se requiere radiación posterior a la mastectomía en la pared torácica, las áreas infraclavicular y supraclavicular para las pacientes que presentan enfermedad clínica N2 o N3 o con ≥ 4 ganglios linfáticos positivos identificados patológicamente en el momento de la cirugía. El protocolo no requiere la radiación a los ganglios linfáticos mamarios internos, pero se permite a discreción del oncólogo radioterápico que trata al paciente. Para pacientes con 0-3 ganglios linfáticos positivos identificados patológicamente, la radiación posterior a la mastectomía en la pared torácica, las áreas infraclavicular, supraclavicular y mamaria interna no es necesaria según el protocolo, pero se permite a discreción del oncólogo radioterápico que trata a la paciente.

  • Para las pacientes que se someten a BCS después de la quimioterapia neoadyuvante, se requiere irradiación de toda la mama con o sin refuerzo. Para pacientes con enfermedad clínica N2 o N3 o con ≥ 4 ganglios linfáticos positivos identificados patológicamente en el momento de la cirugía, se requiere radiación a las áreas infraclavicular y supraclavicular. El protocolo no requiere la radiación a los ganglios linfáticos mamarios internos, pero se permite a discreción del oncólogo radioterápico que trata al paciente. Para pacientes con 0-3 ganglios linfáticos positivos identificados patológicamente, la radiación a las áreas infraclavicular, supraclavicular y mamaria interna no es necesaria por protocolo, pero se permite a discreción del oncólogo de radiación que trata al paciente.

    • HLA-A2+ o HLA-A3+ o HLA-A24+ o HLA-A26+
    • FEVI >50 %, o una FEVI dentro de los límites normales de las pruebas específicas de la institución (MUGA o ECHO)

    • Función adecuada del órgano según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:

      1. RAN ≥ 1000/μL
      2. Plaquetas ≥ 75.000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) del rango de la institución o aclaramiento de creatinina ≥ 50 %
      5. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN del rango de la institución
      6. ALT y AST ≤ 1.5 ULN del rango de la institución
      7. Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, anticoncepción oral, DIU o uso de condones o diafragmas)
    • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV del AJCC
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio 3 o 4 de la NYHA
  • Enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes conocidos de VIH, VHB, VHC
  • Recibir terapia inmunosupresora, incluidos esteroides crónicos, metotrexato u otros agentes inmunosupresores conocidos
  • Embarazo (evaluado por HCG en orina)
  • lactancia materna
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento, con la excepción del vitíligo.
  • Enfermedad pulmonar activa que requiere medicación para incluir múltiples inhaladores (>3 inhaladores, incluido uno que contiene esteroides)
  • Involucrado en otros protocolos experimentales excepto con el permiso de otro PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab + NeuVax
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán vacunas de nelipepimut-S (1000 μg) y GM-CSF (250 μg) (vacuna NeuVax) administradas por vía intradérmica cada tres semanas durante seis vacunas en total, 30-120 minutos después de completar la infusión de trastuzumab. La primera vacunación se administrará con la tercera dosis de trastuzumab de mantenimiento administrada como monoterapia de manera óptima, pero se puede administrar con dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab, siempre que queden al menos seis dosis restantes de trastuzumab para superponerse con la PVS. Una vez completada la serie de vacunación primaria (PVS), se administrarán inoculaciones de refuerzo (misma dosis y vía) cada seis meses x 4. La primera inoculación de refuerzo se realizará 6 meses ± 2 semanas después de completar la PVS, con los refuerzos posteriores programados cada seis meses + 2 semanas. Por lo tanto, los refuerzos se producirán en los siguientes momentos después de completar el PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas y 24 meses ± 2 semanas.
Biológico: Vacuna NeuVax
En el momento de la administración de la vacuna, se descongela una solución congelada de acetato E75 (1,5 mg/mL) y se mezclan completamente 1000 mcg de péptido E75 con 250 mcg de GM-CSF. Esto constituye la vacuna NeuVax. Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán vacunas de nelipepimut-S/GM-CSF administradas por vía intradérmica cada tres semanas durante seis vacunas en total, 30-120 minutos después de completar la infusión de trastuzumab. La primera vacunación se administrará con la tercera dosis de trastuzumab de mantenimiento administrada como monoterapia de manera óptima, pero se puede administrar con dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab, siempre que queden al menos seis dosis restantes de trastuzumab para superponerse con la serie de vacunas primarias.
Otros nombres:
  • nelipepimut-S
Droga: Trastuzumab
Herceptin se administrará a los pacientes cada tres semanas como monoterapia durante un año, una vez finalizada la quimioterapia/radioterapia estándar. La primera perfusión de trastuzumab se administrará no antes de las tres semanas ni después de las 12 semanas después de finalizar la quimioterapia/radioterapia. Trastuzumab se dosificará a la dosis de carga inicial recomendada de 8 mg/kg ya las dosis de mantenimiento recomendadas de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: GM-CSF
Para los pacientes aleatorizados al brazo de GM-CSF solo, recibirán inoculaciones de GM-CSF (250 mcg) administradas por vía intradérmica cada tres semanas para seis vacunas en total, 30-120 minutos después de completar la infusión de trastuzumab. La primera inyección se administrará con la tercera dosis de trastuzumab de mantenimiento administrada como monoterapia de manera óptima, pero se puede administrar con dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab, siempre que queden al menos seis dosis restantes de trastuzumab para superponerse con la serie de vacuna primaria.
Otros nombres:
  • Leucina
  • Sargramostim
Comparador activo: Trastuzumab + GM-CSF
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán inoculaciones de GM-CSF (250 μg) administradas de manera idéntica a las que reciben nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Los pacientes no sabrán si reciben nelipepimut-S/GM-CSF o GM-CSF solo. Una vez completada la serie de vacunación primaria (PVS), se administrarán inoculaciones de refuerzo (misma dosis y vía) cada seis meses x 4. La primera inoculación de refuerzo se realizará 6 meses ± 2 semanas después de completar la PVS, con los refuerzos posteriores programados cada seis meses + 2 semanas. Por lo tanto, los refuerzos se producirán en los siguientes momentos después de completar el PVS: 6 meses ± 2 semanas, 12 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 2 semanas y 24 meses ± 2 semanas.
Droga: Trastuzumab
Herceptin se administrará a los pacientes cada tres semanas como monoterapia durante un año, una vez finalizada la quimioterapia/radioterapia estándar. La primera perfusión de trastuzumab se administrará no antes de las tres semanas ni después de las 12 semanas después de finalizar la quimioterapia/radioterapia. Trastuzumab se dosificará a la dosis de carga inicial recomendada de 8 mg/kg ya las dosis de mantenimiento recomendadas de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: GM-CSF
Para los pacientes aleatorizados al brazo de GM-CSF solo, recibirán inoculaciones de GM-CSF (250 mcg) administradas por vía intradérmica cada tres semanas para seis vacunas en total, 30-120 minutos después de completar la infusión de trastuzumab. La primera inyección se administrará con la tercera dosis de trastuzumab de mantenimiento administrada como monoterapia de manera óptima, pero se puede administrar con dosis de mantenimiento posteriores de trastuzumab, siempre que queden al menos seis dosis restantes de trastuzumab para superponerse con la serie de vacuna primaria.
Otros nombres:
  • Leucina
  • Sargramostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (SSE)
Periodo de tiempo: Inicio de la monoterapia con trastuzumab hasta el final del quinto año de participación del paciente en el estudio.
Compare la SSE invasiva entre los dos grupos de tratamiento desde el momento del inicio de la terapia de mantenimiento con trastuzumab (monoterapia con trasuzumab) hasta el momento de la recurrencia invasiva local, regional o distante, la nueva primaria o la muerte por cualquier causa. El estado de la enfermedad será determinado por los propios médicos de los pacientes en los sitios de estudio individuales durante su seguimiento de rutina. Esto ocurrirá para todos los pacientes inscritos, independientemente de la aleatorización, aproximadamente cada tres meses durante los primeros 24 meses después de completar las terapias primarias y cada seis meses posteriormente con examen clínico y vigilancia radiográfica y de laboratorio. La medida de resultado primaria del ensayo es la SSE invasiva.
Inicio de la monoterapia con trastuzumab hasta el final del quinto año de participación del paciente en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad local y sistémica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la vacuna o serie de inoculación y serie de refuerzo hasta los 36 meses.
Las toxicidades locales y sistémicas estándar se recopilarán y clasificarán según la escala de toxicidad graduada de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03 del NCI. Tanto para las inoculaciones durante la serie primaria de vacuna/inoculación como para las inoculaciones de refuerzo, los pacientes serán monitoreados de cerca durante una hora después de la inoculación con interrogatorios, exámenes seriados y signos vitales cada 15 minutos para observar si hay una reacción de hipersensibilidad. Además, los pacientes regresarán a su sitio de estudio entre 48 y 72 horas después de la inoculación para ser interrogados sobre cualquier toxicidad sistémica y reacciones locales en el lugar de la inyección. Cuando regresen a su sitio de estudio, se examinará y medirá la reacción local en los sitios de inoculación.
Desde la fecha de inicio de la vacuna o serie de inoculación y serie de refuerzo hasta los 36 meses.
Evaluar las respuestas inmunes in vivo e in vitro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inoculación de Trastuzumab en monoterapia hasta el final del quinto año de participación del paciente en el estudio.
Las respuestas inmunes se documentarán principalmente mediante la reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) y el ensayo de dextrámero para enumerar CTL específicos de péptidos. Cada una de estas mediciones se realizará independientemente de la aleatorización. Las reacciones DTH se medirán antes del inicio de la serie de vacuna/inoculación primaria, un mes ± 1 semana después de completar la serie de vacuna/inoculación primaria y un mes ± 1 semana después de la inoculación de refuerzo final. Las mediciones de dextramero se realizarán antes de iniciar la serie primaria de vacuna/inoculación, así como un mes ± 1 semana después de completar la serie de vacuna/inoculación. Además, estos ensayos se pueden realizar antes y después de cada refuerzo. Alternativamente, estos puntos de tiempo analizados también se pueden realizar todos a la vez en células congeladas y almacenadas.
Desde la fecha de la primera inoculación de Trastuzumab en monoterapia hasta el final del quinto año de participación del paciente en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Insight, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Investigadores

  • Director de estudio: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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