Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II immunoterapii skojarzonej z użyciem NeuVax i trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi HER2+ wysokiego ryzyka (HER3+)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cancer Insight, LLC

Badanie fazy II immunoterapii skojarzonej za pomocą Nelipepimutu-S + GM-CSF (NeuVax™) i trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi HER2+ wysokiego ryzyka

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą porównujące trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF w porównaniu z samym trastuzumabem + GM-CSF. Naszą docelową populacją badawczą są pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim wysokiego ryzyka. Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim wysokiego ryzyka definiuje się jako:

Osoby z HER2-dodatnim rakiem piersi, niezależnie od statusu receptora hormonalnego, które otrzymują terapię neoadiuwantową z zatwierdzonym schematem obejmującym trastuzumab i co najmniej cztery cykle (12 tygodni) chemioterapii zawierającej taksany, i nie osiągają pCR.

Osoby z HER2-dodatnim rakiem piersi, niezależnie od statusu receptorów hormonalnych, które przechodzą operację jako pierwszą interwencję i mają ≥ 4 dodatnie węzły chłonne.

Osoby z HER2-dodatnim rakiem piersi bez receptorów hormonalnych, które przechodzą operację jako pierwszą interwencję i stwierdzono, że mają 1-3 dodatnie węzły chłonne.

Pacjenci wolni od choroby po standardowej terapii multimodalnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i oznaczeniu HLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić zdolność połączenia trastuzumabu i szczepionki HER2 nelipepimut-S (podawanej z immunoadiuwantem GM-CSF) podawanej w ramach leczenia uzupełniającego w zapobieganiu nawrotom u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim wysokiego ryzyka rak. Grupa wysokiego ryzyka jest zdefiniowana jako pacjenci, u których nie uzyskano pCR po leczeniu neoadiuwantowym zatwierdzonym schematem obejmującym trastuzumab i co najmniej cztery cykle (12 tygodni) chemioterapii zawierającej taksany lub pacjenci, którzy przeszli pierwszą operację i u których stwierdzono większą nie więcej niż cztery zajęte węzły chłonne niezależnie od statusu receptorów hormonalnych lub 1-3 zajęte węzły chłonne i brak receptorów hormonalnych.

Po operacji pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i oznaczeniu HLA (zgoda nr 1). Nelipepimut-S jest szczepionką zawierającą peptyd wywołujący CD8, która jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z HLA-2+, HLA-A3+, HLA-A24+ lub HLA-A26+ (około 80% populacji USA). Pacjenci HLA-A2+/A3+/A24+/lubA26+, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF lub sam trastuzumab + GM-CSF (zgoda nr 2). Trastuzumab będzie podawany wszystkim pacjentom zgodnie z aktualnym standardem opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nelipepimut-S/GM-CSF otrzymają szczepionki zawierające nelipepimut-S (1000 μg) i GM-CSF (250 μg) podawane śródskórnie co trzy tygodnie, łącznie sześć szczepień, 30-120 minut po zakończeniu wlewu trastuzumabu . Pierwsze szczepienie zostanie podane z trzecią dawką trastuzumabu podtrzymującego podawaną optymalnie w monoterapii, ale może być podane z późniejszymi dawkami podtrzymującymi trastuzumabu, pod warunkiem, że pozostało co najmniej sześć dawek trastuzumabu, które pokrywają się z serią szczepień podstawowych. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego sam GM-CSF otrzymają szczepionkę GM-CSF (250 µg) podawaną w identyczny sposób jak ci otrzymujący nelipepimut-S/GM-CSF. Pacjenci nie będą wiedzieli, czy otrzymują nelipepimut-S/GM-CSF, czy sam GM-CSF.

Po zakończeniu podstawowej serii szczepień/szczepień, szczepienia przypominające (ta sama dawka i droga podania) będą podawane co sześć miesięcy x 4. Pierwsze szczepienie przypominające nastąpi 6 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu PVS, a kolejne dawki przypominające będą podawane co pół roku + 2 tygodnie. Dawki przypominające pojawią się zatem w następujących punktach czasowych po zakończeniu PVS: 6 miesięcy ± 2 tygodnie, 12 miesięcy ± 2 tygodnie, 18 miesięcy ± 2 tygodnie, 24 miesiące ± 2 tygodnie. Szczepienie przypominające będzie dotyczyć pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej nelipepimut-S/GM-CSF, jak również pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sam GM-CSF, i będzie obejmowało te same leki lecznicze i dawkowanie (tj. pacjenci z nelipepimutem-S/GM-CSF będą otrzymują dawkę przypominającą nelipepimut-S/GM-CSF, podczas gdy pacjenci otrzymujący sam GM-CSF otrzymają dawkę przypominającą wyłącznie GM-CSF). Zaślepienie pacjentów będzie utrzymywane przez cały czas trwania badania.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem kwestii bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i nawrotu klinicznego. Pacjenci będą monitorowani 48-72 godziny po każdym zaszczepieniu pod kątem reakcji na zaszczepienie, jak również dokumentacji wszelkich doznanych działań niepożądanych. Odpowiedź immunologiczna będzie monitorowana głównie za pomocą reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) in vivo, ale może być również udokumentowana za pomocą innych testów immunologicznych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 36 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego trastuzumabem w celu udokumentowania statusu wolnego od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1
  • AJCC stopień I - III niezapalny, HER2-dodatni (wg wytycznych ASCO-CAP 5) rak piersi
  • Ukończono terapię neoadjuwantową z zatwierdzonym schematem obejmującym trastuzumab i co najmniej cztery cykle (12 tygodni) chemioterapii zawierającej taksany i przeszli operację z ostatecznym wynikiem patologii wykazującej cechy choroby resztkowej w piersi lub pachach (resztkowy rak przewodowy in situ lub choroba mikroinwazyjna nie kwalifikujący się) lub przeszedł operację jako pierwszą interwencję i stwierdzono u niego patologicznie zajęte węzły chłonne: ≥ 4 zajęte węzły chłonne (pN2 lub pN3) niezależnie od statusu receptorów hormonalnych lub 1-3 zajęte węzły chłonne (pN1) w przypadku ujemnych receptorów hormonalnych. Pacjenci z mikroprzerzutami (pN1mi) nie kwalifikują się.
  • Ukończono zatwierdzony schemat leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego z zatwierdzonym schematem obejmującym trastuzumab i co najmniej cztery cykle (12 tygodni) chemioterapii zawierającej taksany z planem ukończenia rocznego leczenia trastuzumabem.

  • Zakończono odpowiednią terapię chirurgiczną obejmującą:

    1. Całkowita mastektomia i ocena stopnia zaawansowania pachowego z wycięciem węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (poziom I/II). Pacjenci z dodatnim wartowniczym węzłem chłonnym muszą mieć ukończoną dyssekcję węzłów chłonnych pachowych.
    2. Operacja oszczędzająca pierś (BCS) i ocena stopnia zaawansowania pachowego z wycięciem węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego. Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu jako pierwsza interwencja z zajętym węzłem wartowniczym muszą mieć ukończoną dyssekcję pachową poziomu I/II, chyba że mieli klinicznie guzy T1-T2 bez węzłów chłonnych i mniej niż 3 zajęte węzły chłonne. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową, u których węzły wartownicze są dodatnie, muszą mieć ukończoną dyssekcję węzłów chłonnych pachowych.
    3. Ukończono lub otrzymano odpowiednią radioterapię, jeśli jest to wskazane:

U pacjentek poddawanych operacji całkowitej mastektomii jako pierwszej interwencji, po mastektomii wymagane jest napromienianie ściany klatki piersiowej, okolicy podobojczykowej i nadobojczykowej u pacjentek z ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi. Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. W przypadku pacjentek z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi po mastektomii napromienianie ściany klatki piersiowej, okolicy podobojczykowej, nadobojczykowej i piersi wewnętrznej nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania radiologa onkologa prowadzącego pacjentkę.

  • U pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś (BCS) w ramach pierwszej interwencji wymagane jest napromieniowanie całej piersi ze wzmocnieniem lub bez oraz napromienianie okolicy podobojczykowej i nadobojczykowej u pacjentek z ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi. Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi nie jest wymagane, ale jest dozwolone według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. U pacjentek z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi wymagane jest napromienianie całej piersi z lub bez wzmocnienia. Protokół nie wymaga napromieniania okolicy podobojczykowej, nadobojczykowej i wewnętrznej piersi, ale jest dozwolona według uznania lekarza onkologa prowadzącego pacjenta.
  • U pacjentek poddawanych mastektomii po chemioterapii neoadjuwantowej po mastektomii wymagane jest napromienianie ściany klatki piersiowej, okolicy podobojczykowej i nadobojczykowej u pacjentek z kliniczną chorobą N2 lub N3 lub z ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi stwierdzonymi patologicznie w czasie operacji. Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. W przypadku pacjentek z 0-3 zajętymi węzłami chłonnymi stwierdzonymi patologicznie, po mastektomii napromienianie ściany klatki piersiowej, okolic podobojczykowych, nadobojczykowych i piersi wewnętrznych nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania radiologa onkologa leczącego pacjentkę.

  • U pacjentek poddawanych BCS po chemioterapii neoadiuwantowej wymagane jest napromienianie całej piersi z lub bez wzmocnienia. U pacjentów z kliniczną chorobą N2 lub N3 lub z ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi stwierdzonymi patologicznie w czasie operacji wymagane jest napromienianie okolicy podobojczykowej i nadobojczykowej. Napromienianie wewnętrznych węzłów chłonnych piersi nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. W przypadku pacjentów z 0-3 zajętymi węzłami chłonnymi zidentyfikowanymi patologicznie, napromienianie okolic podobojczykowych, nadobojczykowych i wewnętrznych piersi nie jest wymagane zgodnie z protokołem, ale jest dozwolone według uznania onkologa zajmującego się radioterapią.

    • HLA-A2+ lub HLA-A3+ lub HLA-A24+ lub HLA-A26+
    • LVEF >50% lub LVEF mieści się w normalnych granicach określonego badania instytucji (MUGA lub ECHO)

    • Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

      1. ANC ≥ 1000/μl
      2. Płytki krwi ≥ 75 000/μl
      3. Hgb ≥ 9 g/dl
      4. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) zakresu instytucji lub klirens kreatyniny ≥ 50%
      5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN w zakresie instytucji
      6. ALT i AST ≤ 1,5 GGN w zakresie instytucji
      7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub stosowanie prezerwatyw lub diafragm)
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi IV stopnia AJCC
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA
  • Choroba niedoboru odporności lub znana historia HIV, HBV, HCV
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, w tym przewlekłych sterydów, metotreksatu lub innych znanych środków immunosupresyjnych
  • Ciąża (oceniana przez HCG w moczu)
  • Karmienie piersią
  • Każda aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, z wyjątkiem bielactwa
  • Czynna choroba płuc wymagająca podawania leków obejmujących wiele inhalatorów (>3 inhalatory, w tym jeden zawierający steroidy)
  • Zaangażowany w inne protokoły eksperymentalne, chyba że za zgodą innego PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab + NeuVax
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szczepienia nelipepimutem-S (1000 μg) i GM-CSF (250 μg) (szczepionka NeuVax) podawane śródskórnie co trzy tygodnie przez łącznie sześć szczepień, 30-120 minut po zakończeniu wlewu trastuzumabu. Pierwsze szczepienie zostanie podane z trzecią dawką trastuzumabu podtrzymującego podawaną optymalnie w monoterapii, ale może być podane z późniejszymi dawkami podtrzymującymi trastuzumabu, pod warunkiem, że pozostało co najmniej sześć dawek trastuzumbabu, które pokrywają się z PVS. Po zakończeniu serii szczepień podstawowych (PVS) szczepienia przypominające (ta sama dawka i droga) będą podawane co sześć miesięcy x 4. Pierwsze szczepienie przypominające nastąpi 6 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu PVS, a kolejne dawki przypominające będą co pół roku + 2 tygodnie. Dawki przypominające pojawią się zatem w następujących punktach czasowych po zakończeniu PVS: 6 miesięcy ± 2 tygodnie, 12 miesięcy ± 2 tygodnie, 18 miesięcy ± 2 tygodnie i 24 miesiące ± 2 tygodnie.
Biologiczny: Szczepionka NeuVax
W czasie podawania szczepionki zamrożony roztwór octanu E75 (1,5 mg/ml) rozmraża się i dokładnie miesza 1000 mcg peptydu E75 z 250 mcg GM-CSF. Stanowi to szczepionkę NeuVax. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szczepienia nelipepimutem-S/GM-CSF podawane śródskórnie co trzy tygodnie, łącznie sześć szczepień, 30-120 minut po zakończeniu wlewu trastuzumabu. Pierwsze szczepienie zostanie podane z trzecią dawką trastuzumabu podtrzymującego podawaną optymalnie w monoterapii, ale może być podane z późniejszymi dawkami podtrzymującymi trastuzumabu, pod warunkiem, że pozostało co najmniej sześć dawek trastuzumabu, które pokrywają się z serią szczepień podstawowych.
Inne nazwy:
  • nelipepimut-S
Lek: Trastuzumab
Herceptin będzie podawany pacjentom co trzy tygodnie w monoterapii przez rok, po zakończeniu standardowej chemioterapii/radioterapii. Pierwszy wlew trastuzumabu zostanie podany nie wcześniej niż 3 tygodnie i nie później niż 12 tygodni po zakończeniu chemio/radioterapii. Trastuzumab będzie podawany w zalecanej początkowej dawce nasycającej 8 mg/kg oraz w zalecanych dawkach podtrzymujących 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: GM-CSF
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie GM-CSF otrzymają inokulację GM-CSF (250 μg) podawaną śródskórnie co trzy tygodnie przez łącznie sześć szczepień, 30-120 minut po zakończeniu wlewu trastuzumabu. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane wraz z trzecią dawką trastuzumabu podtrzymującego podawaną optymalnie w monoterapii, ale można je podać z późniejszymi dawkami podtrzymującymi trastuzumabu, pod warunkiem, że pozostało co najmniej sześć pozostałych dawek trastuzumabu pokrywających się z serią szczepień podstawowych.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Sargramostym
Aktywny komparator: Trastuzumab + GM-CSF
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają inokulację GM-CSF (250 μg) podawaną w identyczny sposób jak ci otrzymujący nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Pacjenci nie będą wiedzieli, czy otrzymują nelipepimut-S/GM-CSF, czy sam GM-CSF. Po zakończeniu serii szczepień podstawowych (PVS) szczepienia przypominające (ta sama dawka i droga) będą podawane co sześć miesięcy x 4. Pierwsze szczepienie przypominające nastąpi 6 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu PVS, a kolejne dawki przypominające będą co pół roku + 2 tygodnie. Dawki przypominające pojawią się zatem w następujących punktach czasowych po zakończeniu PVS: 6 miesięcy ± 2 tygodnie, 12 miesięcy ± 2 tygodnie, 18 miesięcy ± 2 tygodnie i 24 miesiące ± 2 tygodnie.
Lek: Trastuzumab
Herceptin będzie podawany pacjentom co trzy tygodnie w monoterapii przez rok, po zakończeniu standardowej chemioterapii/radioterapii. Pierwszy wlew trastuzumabu zostanie podany nie wcześniej niż 3 tygodnie i nie później niż 12 tygodni po zakończeniu chemio/radioterapii. Trastuzumab będzie podawany w zalecanej początkowej dawce nasycającej 8 mg/kg oraz w zalecanych dawkach podtrzymujących 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: GM-CSF
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie GM-CSF otrzymają inokulację GM-CSF (250 μg) podawaną śródskórnie co trzy tygodnie przez łącznie sześć szczepień, 30-120 minut po zakończeniu wlewu trastuzumabu. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane wraz z trzecią dawką trastuzumabu podtrzymującego podawaną optymalnie w monoterapii, ale można je podać z późniejszymi dawkami podtrzymującymi trastuzumabu, pod warunkiem, że pozostało co najmniej sześć pozostałych dawek trastuzumabu pokrywających się z serią szczepień podstawowych.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (DFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie monoterapii trastuzumabem do końca piątego roku udziału pacjenta w badaniu.
Porównanie inwazyjnego DFS pomiędzy obiema grupami leczenia od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego trastuzumabem (monoterapia trasuzumabem) do czasu inwazyjnej wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, nowego pierwotnego nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Stan choroby zostanie określony przez lekarzy pacjentów w poszczególnych ośrodkach badawczych podczas rutynowych badań przesiewowych. Będzie to miało miejsce w przypadku wszystkich włączonych pacjentów, niezależnie od randomizacji, mniej więcej co trzy miesiące przez pierwsze 24 miesiące po zakończeniu terapii podstawowych, a następnie co sześć miesięcy po badaniu klinicznym oraz nadzorze laboratoryjnym i radiograficznym. Główną miarą wyniku badania jest inwazyjny DFS.
Rozpoczęcie monoterapii trastuzumabem do końca piątego roku udziału pacjenta w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność lokalna i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania szczepionki lub serii szczepień i serii dawek przypominających do 36 miesięcy.
Standardowe toksyczności lokalne i ogólnoustrojowe będą zbierane i oceniane zgodnie ze stopniowaną skalą toksyczności NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Zarówno w przypadku szczepień podczas szczepienia podstawowego/serii szczepień, jak i szczepień przypominających, pacjenci będą ściśle monitorowani przez godzinę po zaszczepieniu, zadając pytania, wykonując badania seryjne i badając parametry życiowe co 15 minut w celu obserwacji pod kątem reakcji nadwrażliwości. Ponadto pacjenci wrócą do miejsca badania 48–72 godziny po zaszczepieniu, aby zadać pytania dotyczące toksyczności ogólnoustrojowej i lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Po powrocie do miejsca badania zbadana i zmierzona zostanie lokalna reakcja w miejscach zaszczepienia.
Od daty rozpoczęcia stosowania szczepionki lub serii szczepień i serii dawek przypominających do 36 miesięcy.
Ocena odpowiedzi immunologicznych in vivo i in vitro
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zaszczepienia trastuzumabem w monoterapii do końca piątego roku udziału pacjenta w badaniu.
Odpowiedzi immunologiczne będą przede wszystkim dokumentowane przy użyciu reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) i przy użyciu testu dekstramerowego w celu zliczenia CTL specyficznych dla peptydu. Każdy z tych pomiarów zostanie przeprowadzony niezależnie od randomizacji. Reakcje DTH będą mierzone przed rozpoczęciem serii szczepionek podstawowych/szczepień, jeden miesiąc ± 1 tydzień po zakończeniu serii szczepionek podstawowych/szczepień i jeden miesiąc ± 1 tydzień po ostatnim szczepieniu przypominającym. Pomiary dekstrameru zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem serii szczepionek/zaszczepień podstawowych, a także miesiąc ± 1 tydzień po zakończeniu serii szczepionek/zaszczepień. Dodatkowo, testy te można przeprowadzić przed i po każdym podaniu dawki przypominającej. Alternatywnie, te oznaczane punkty czasowe można także przeprowadzić jednocześnie na komórkach zamrożonych i przechowywanych w bankach.
Od dnia pierwszego zaszczepienia trastuzumabem w monoterapii do końca piątego roku udziału pacjenta w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka NeuVax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj