Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-försök med kombinationsimmunterapi med NeuVax och Trastuzumab på HER2+ bröstcancerpatienter med hög risk (HER3+)

21 november 2023 uppdaterad av: Cancer Insight, LLC

Fas II-studie av kombinationsimmunterapi med Nelipepimut-S + GM-CSF (NeuVax™) och Trastuzumab i HER2+ bröstcancerpatienter med hög risk

Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas II-studie av trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF jämfört med enbart trastuzumab + GM-CSF. Vår målgrupp för studien är HER2-positiva patienter med hög risk för bröstcancer. HER2-positiva bröstcancerpatienter med hög risk definieras som:

De med HER2-positiv bröstcancer, oavsett hormonreceptorstatus, som får neoadjuvant behandling med en godkänd regim som inkluderar trastuzumab och minst fyra cykler (12 veckor) av taxaninnehållande kemoterapi, och misslyckas med att uppnå en pCR.

De med HER2-positiv bröstcancer, oavsett hormonreceptorstatus, som genomgår operation som en första intervention och visar sig ha ≥ 4 positiva lymfkörtlar.

De med HER2-positiv, hormonreceptornegativ bröstcancer som genomgår operation som en första intervention och visar sig ha 1-3 positiva lymfkörtlar.

Sjukdomsfria försökspersoner efter standardbehandling med multimodalitet kommer att screenas och HLA-typas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie avser utredarna att bedöma förmågan hos kombinationen av trastuzumab och HER2-vaccinet nelipepimut-S (administrerat med immunadjuvansen GM-CSF) som ges i adjuvansmiljön för att förhindra återfall hos patienter med HER2-positivt bröst med hög risk. cancer. Högrisk definieras som de patienter som inte uppnår en pCR efter neoadjuvant terapi med en godkänd regim som inkluderar trastuzumab och minst fyra cykler (12 veckor) av taxaninnehållande kemoterapi eller de som genomgår en operation i förväg och har visat sig ha större än eller lika med fyra positiva lymfkörtlar oavsett hormonreceptorstatus eller 1-3 positiva lymfkörtlar och är hormonreceptornegativa.

Efter operationen kommer patienterna att screenas och HLA-typas (samtycke #1). Nelipepimut-S är ett CD8-framkallande peptidvaccin som är begränsat till HLA-2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+ patienter (ungefär 80 % av den amerikanska befolkningen). HLA-A2+/A3+/A24+/ellerA26+-patienter som uppfyller alla andra behörighetskriterier kommer att randomiseras till att få trastuzumab + nelipepimut-S/GM-CSF eller enbart trastuzumab + GM-CSF (samtycke #2). Trastuzumab kommer att administreras till alla patienter i enlighet med gällande vårdstandard. Patienter som randomiserats till nelipepimut-S/GM-CSF-armen kommer att få vaccinationer av nelipepimut-S (1000 mcg) och GM-CSF (250 mcg) administrerade intradermalt var tredje vecka under sex totala vaccinationer, 30-120 minuter efter avslutad trastuzumab-infusion . Den första vaccinationen kommer att ges med den tredje underhållsdosen av trastuzumab administrerad som monoterapi optimalt, men kan ges med senare underhållsdoser av trastuzumab, förutsatt att det finns minst sex återstående doser av trastuzumab som överlappar den primära vaccinserien. Patienter som randomiserats till enbart GM-CSF-armen kommer att få inokulering av GM-CSF (250 mcg) administrerat på ett identiskt sätt som de som får nelipepimut-S/GM-CSF. Patienterna kommer att bli blinda om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller enbart GM-CSF.

Efter avslutad primärvaccination/ympningsserie kommer booster-ympningar (samma dos och väg) att administreras var sjätte månad x 4. Den första booster-ympningen kommer att ske 6 månader ± 2 veckor efter avslutad PVS, med efterföljande booster-inokuleringstid varje gång. sex månader + 2 veckor. Booster kommer därför att inträffa vid följande tidpunkter efter avslutad PVS: 6 månader ± 2 veckor, 12 månader ± 2 veckor, 18 månader ± 2 veckor, 24 månader ± 2 veckor. Booster-ympningar kommer att förekomma för patienter som randomiserats för att få nelipepimut-S/GM-CSF såväl som patienter som randomiserats att få GM-CSF enbart, och kommer att bestå av samma behandlingsläkemedel och dosering (dvs. nelipepimut-S/GM-CSF-patienter kommer att boostas med nelipepimut-S/GM-CSF medan GM-CSF enbart patienter kommer att boostas med enbart GM-CSF). Patientbländning kommer att bibehållas under hela studien.

Ämnen kommer att följas för säkerhetsfrågor, immunologiskt svar och kliniskt återfall. Patienterna kommer att övervakas 48-72 timmar efter varje inokulering för reaktion på inokuleringen samt dokumentation av eventuella upplevda biverkningar. Immunologiskt svar kommer att övervakas primärt av in vivo fördröjda överkänslighetsreaktioner (DTH), men kan också dokumenteras med andra immunologiska analyser. Alla patienter kommer att följas i totalt 36 månader från det att trastuzumab underhållsbehandling påbörjas för att dokumentera sjukdomsfri status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67212
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218-2895
        • Medstar Health (Union Memorial Hospital)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Medstar (Good Samaritan Hospital)
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • New Mexico Cancer Care Alliance/Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Tisch Cancer Institute/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Oncology (Cancer Care Centers of South Texas)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Human Immune Therapy Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension/ Columbia St. Mary's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1
  • AJCC stadium I - III icke-inflammatorisk, HER2-positiv (enligt ASCO-CAP riktlinjer 5) bröstcancer
  • Fullbordad neoadjuvant behandling med en godkänd regim som inkluderar trastuzumab och minst fyra cykler (12 veckor) av taxaninnehållande kemoterapi och genomgick operation med slutlig patologi som visade tecken på kvarvarande sjukdom i bröstet eller axillen (resterande duktalt karcinom in situ eller mikroinvasiv sjukdom ej kvalificerad) eller genomgick en operation som en första intervention och visade sig vara patologiskt nodpositiv: ≥ 4 positiva lymfkörtlar (pN2 eller pN3) oavsett hormonreceptorstatus eller 1-3 positiva lymfkörtlar (pN1) om hormonreceptornegativa. Patienter med mikrometastaser (pN1mi) är inte berättigade.
  • Fullföljt en godkänd regim av neoadjuvant eller adjuvant behandling med en godkänd regim som inkluderar trastuzumab och minst fyra cykler (12 veckor) av taxaninnehållande kemoterapi med plan för slutförande av ett års trastuzumabbehandling.

  • Genomförd lämplig kirurgisk behandling för att inkludera:

    1. Total mastektomi och axillär stadieindelning med vaktpostlymfkörteldissektion eller axillär lymfkörteldissektion (nivå I/II). Patienter med en positiv vaktpostlymfkörtel måste ha genomgått en axillär lymfkörteldissektion.
    2. Bröstbevarande kirurgi (BCS) och axillär stadieindelning med vaktpostlymfkörteldissektion eller axillär lymfkörteldissektion. Patienter som genomgår operation som en första intervention med en positiv vaktpostlymfkörtel måste ha genomgått en komplettering av axillär dissektion nivå I/II om de inte hade kliniskt nodnegativa T1-T2-tumörer och färre än 3 involverade lymfkörtlar. Patienter som får neoadjuvant kemoterapi som har en positiv vaktpostlymfkörtel måste ha genomgått en axillär lymfkörteldissektion.
    3. Genomfört eller fått lämplig strålbehandling om indikerat:

För patienter som genomgår total mastektomioperation som en första intervention, krävs post-mastektomistrålning till bröstväggen, infraklavikulära och supraklavikära områden för patienter med ≥ 4 positiva lymfkörtlar. Strålning till de inre bröstlymfkörtlarna krävs inte enligt protokoll men är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog. För patienter med 1-3 positiva lymfkörtlar krävs inte post-mastektomistrålning mot bröstväggen, infraklavikulära, supraklavikulära och interna bröstområden enligt protokoll men är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog.

  • För patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi (BCS) som en första intervention, krävs helbröstbestrålning med eller utan boost och strålning till de infraklavikulära och supraklavikulära områdena för patienter med ≥ 4 positiva lymfkörtlar. Strålning till de inre bröstlymfkörtlarna krävs inte men är tillåten efter bedömning av patientens behandlande strålningsonkolog. För patienter med 1-3 positiva lymfkörtlar krävs helbröstbestrålning med eller utan boost. Strålning till de infraklavikulära, supraklavikulära och interna bröstområdena krävs inte enligt protokoll men är tillåten enligt patientens behandlande onkolog.
  • För patient som genomgår mastektomi efter neoadjuvant kemoterapi efter mastektomistrålning till bröstväggen, krävs infraklavikulära och supraklavikulära områden för patienter med klinisk N2- eller N3-sjukdom eller med ≥ 4 positiva lymfkörtlar identifierade patologiskt vid operationstillfället. Strålning till de inre bröstlymfkörtlarna krävs inte enligt protokoll men är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog. För patienter med 0-3 positiva lymfkörtlar som identifierats patologiskt krävs inte strålning efter mastektomi mot bröstväggen, infraklavikulära, supraklavikulära och interna bröstområden enligt protokoll, men är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog.

  • För patient som genomgår BCS efter neoadjuvant kemoterapi, krävs helbröstbestrålning med eller utan boost. För patienter med klinisk N2- eller N3-sjukdom eller med ≥ 4 positiva lymfkörtlar identifierade patologiskt vid tidpunkten för operationen, krävs strålning till de infraklavikulära och supraklavikulära områdena. Strålning till de inre bröstlymfkörtlarna krävs inte enligt protokoll men är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog. För patienter med 0-3 positiva lymfkörtlar som identifierats patologiskt, krävs inte strålning till de infraklavikulära, supraklavikulära och interna bröstområdena enligt protokoll utan är tillåten enligt patientens behandlande strålningsonkolog.

    • HLA-A2+ eller HLA-A3+ eller HLA-A24+ eller HLA-A26+
    • LVEF >50 %, eller en LVEF inom de normala gränserna för institutionens specifika testning (MUGA eller ECHO)

    • Tillräcklig organfunktion som bestäms av följande laboratorievärden:

      1. ANC ≥ 1 000/μL
      2. Trombocyter ≥ 75 000/μL
      3. Hgb ≥ 9 g/dL
      4. Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionens intervall eller kreatininclearance ≥ 50 %
      5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN för institutionens räckvidd
      6. ALT och AST ≤ 1,5 ULN för institutionens intervall
      7. För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel (abstinens, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation, p-piller, spiral eller användning av kondom eller diafragma)
    • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AJCC Steg IV bröstcancer
  • NYHA stadium 3 eller 4 kongestiv hjärtsvikt
  • Immunbristsjukdom eller känd historia av HIV, HBV, HCV
  • Får immunsuppressiv behandling inklusive kroniska steroider, metotrexat eller andra kända immunsuppressiva medel
  • Graviditet (bedömd med urin HCG)
  • Amning
  • Alla aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling, med undantag för vitiligo
  • Aktiv lungsjukdom som kräver medicinering för att inkludera flera inhalatorer (>3 inhalatorer inklusive en som innehåller steroider)
  • Inblandad i andra experimentella protokoll förutom med tillstånd av annan PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab + NeuVax
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få vaccinationer av nelipepimut-S (1000 μg) och GM-CSF (250 μg) (NeuVax-vaccin) administrerade intradermalt var tredje vecka under sex totala vaccinationer, 30-120 minuter efter avslutad infusion av trastuzumab. Den första vaccinationen kommer att ges med den tredje underhållsdosen av trastuzumab administrerad som monoterapi optimalt, men kan ges med senare underhållsdoser av trastuzumab, förutsatt att det finns minst sex återstående doser av trastuzumbab som överlappar med PVS. Efter att den primära vaccinationsserien (PVS) har avslutats, kommer booster-ympningar (samma dos och väg) att ges var sjätte månad x 4. Den första booster-ympningen kommer att ske 6 månader ± 2 veckor efter avslutad PVS, med efterföljande boosters tidsinställda. var sjätte månad + 2 veckor. Booster kommer därför att inträffa vid följande tidpunkter efter avslutad PVS: 6 månader ± 2 veckor, 12 månader ± 2 veckor, 18 månader ± 2 veckor och 24 månader ± 2 veckor.
Biologisk: NeuVax-vaccin
Vid tidpunkten för vaccinadministrering tinas en frusen lösning av E75-acetat (1,5 mg/ml) och 1000 mcg E75-peptid blandas noggrant med 250 mcg GM-CSF. Detta utgör NeuVax-vaccinet. Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få vaccinationer av nelipepimut-S/GM-CSF administrerat intradermalt var tredje vecka under sex totala vaccinationer, 30-120 minuter efter avslutad infusion av trastuzumab. Den första vaccinationen kommer att ges med den tredje underhållsdosen av trastuzumab administrerad som monoterapi optimalt, men kan ges med senare underhållsdoser av trastuzumab, förutsatt att det finns minst sex återstående doser av trastuzumab som överlappar den primära vaccinserien.
Andra namn:
  • nelipepimut-S
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin kommer att ges till patienter var tredje vecka som monoterapi under ett år, för att ges efter avslutad standardbehandling med kemoterapi/strålbehandling. Den första trastuzumab-infusionen kommer att ges tidigast tre veckor och senast 12 veckor efter avslutad kemoterapi/strålbehandling. Trastuzumab kommer att doseras med den rekommenderade initiala startdosen på 8 mg/kg och med rekommenderade underhållsdoser på 6 mg/kg var tredje vecka.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: GM-CSF
För patienter som randomiserats till enbart GM-CSF-armen kommer de att få inokulering av GM-CSF (250 mcg) administrerat intradermalt var tredje vecka under sex totala vaccinationer, 30-120 minuter efter avslutad trastuzumab-infusion. Den första injektionen kommer att ges med den tredje underhållsdosen av trastuzumab administrerad som monoterapi optimalt, men kan ges med senare underhållsdoser av trastuzumab, förutsatt att det finns minst sex återstående doser av trastuzumab som överlappar den primära vaccinserien.
Andra namn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Trastuzumab + GM-CSF
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få inokulering av GM-CSF (250 μg) administrerat på ett identiskt sätt som de som får nelipepimut-S/GM-CSF (NeuVax). Patienterna kommer att bli blinda om de får nelipepimut-S/GM-CSF eller enbart GM-CSF. Efter att den primära vaccinationsserien (PVS) har avslutats, kommer booster-ympningar (samma dos och väg) att ges var sjätte månad x 4. Den första booster-ympningen kommer att ske 6 månader ± 2 veckor efter avslutad PVS, med efterföljande boosters tidsinställda. var sjätte månad + 2 veckor. Booster kommer därför att inträffa vid följande tidpunkter efter avslutad PVS: 6 månader ± 2 veckor, 12 månader ± 2 veckor, 18 månader ± 2 veckor och 24 månader ± 2 veckor.
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin kommer att ges till patienter var tredje vecka som monoterapi under ett år, för att ges efter avslutad standardbehandling med kemoterapi/strålbehandling. Den första trastuzumab-infusionen kommer att ges tidigast tre veckor och senast 12 veckor efter avslutad kemoterapi/strålbehandling. Trastuzumab kommer att doseras med den rekommenderade initiala startdosen på 8 mg/kg och med rekommenderade underhållsdoser på 6 mg/kg var tredje vecka.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: GM-CSF
För patienter som randomiserats till enbart GM-CSF-armen kommer de att få inokulering av GM-CSF (250 mcg) administrerat intradermalt var tredje vecka under sex totala vaccinationer, 30-120 minuter efter avslutad trastuzumab-infusion. Den första injektionen kommer att ges med den tredje underhållsdosen av trastuzumab administrerad som monoterapi optimalt, men kan ges med senare underhållsdoser av trastuzumab, förutsatt att det finns minst sex återstående doser av trastuzumab som överlappar den primära vaccinserien.
Andra namn:
  • Leukin
  • Sargramostim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Initiering av trastuzumab monoterapi till slutet av patientens femte år av deltagande i studien.
Jämför invasiv DFS mellan de två behandlingsgrupperna från tidpunkten för initiering av trastuzumab underhållsbehandling (trasuzumab monoterapi) till tidpunkten för invasiv lokal, regional eller avlägsna återfall, ny primär eller död på grund av någon orsak. Sjukdomstillståndet kommer att bestämmas av patienternas egna läkare vid de enskilda studieplatserna under deras rutinmässiga uppföljningsscreening. Detta kommer att inträffa för alla inskrivna patienter, oavsett randomisering, ungefär var tredje månad under de första 24 månaderna efter avslutad primärterapi och var sjätte månad därefter med klinisk undersökning och laboratorie- och radiografisk övervakning. Det primära resultatmåttet för studien är invasiv DFS.
Initiering av trastuzumab monoterapi till slutet av patientens femte år av deltagande i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala och systemiska toxiciteter
Tidsram: Från startdatumet för vaccinet eller inokuleringsserien och boosterserien upp till 36 månader.
Lokala och systemiska standardtoxiciteter kommer att samlas in och graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 graderad toxicitetsskala. För både inokuleringarna under primärvaccinet/ympningsserien och boosterympningarna kommer patienterna att övervakas noggrant under en timme efter inokuleringen med förhör, serieundersökningar och vitala tecken var 15:e minut för att observera en överkänslighetsreaktion. Dessutom kommer patienter att återvända till sitt studieställe 48-72 timmar efter inokulering för att förhöra sig om eventuell systemisk toxicitet och lokala reaktioner på injektionsstället. När de återvänder till sin studieplats kommer den lokala reaktionen på inokuleringsställena att undersökas och mätas.
Från startdatumet för vaccinet eller inokuleringsserien och boosterserien upp till 36 månader.
Utvärdera in vivo och in vitro immunsvar
Tidsram: Från datumet för den första inokuleringen av Trastuzumab monoterapi till slutet av patientens femte år av deltagande i studien.
Immunsvar kommer i första hand att dokumenteras med hjälp av den fördröjda typen överkänslighetsreaktion (DTH) och med användning av dextrameranalysen för att räkna upp peptidspecifika CTL. Var och en av dessa mätningar kommer att utföras oavsett randomisering. DTH-reaktioner kommer att mätas före start av primärvaccin/ympningsserien, en månad ± 1 vecka efter avslutad primärvaccin/ympningsserie och en månad ± 1 vecka efter den sista booster-ympningen. Dextramermätningar kommer att utföras före start av primärvaccin/ympningsserien samt en månad ± 1 vecka efter avslutad vaccin/ympningsserie. Dessutom kan dessa analyser utföras före och efter varje booster. Alternativt kan dessa analyserade tidpunkter också utföras på en gång på frusna celler och celler.
Från datumet för den första inokuleringen av Trastuzumab monoterapi till slutet av patientens femte år av deltagande i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Sellas Life Sciences Group

Utredare

  • Studierektor: COL (ret) George E Peoples, MD, FACS, LumaBridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Beräknad)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0443

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på NeuVax-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera