Effekt av Cycloset på glykemisk kontroll når det legges til glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog terapi
Effekt av Cycloset på glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert på GLP-1 analog terapi
Formål Denne studien vil undersøke effekten av tilsetning av Cycloset på glukosemetabolisme (glykemisk kontroll inkludert postprandial glukosemetabolisme) hos individer med utilstrekkelig kontrollert (HbA1c 7,5-10,0) diabetes type 2 (T2DM) som allerede bruker Bydureon (exenatid én gang i uken) eller Victoza (liraglutid én gang daglig) som en del av standardbehandlingen.
Både en mekanistisk begrunnelse og empiriske eksperimentelle bevis impliserer en gunstig interaksjon mellom bromokriptin og inkretinmimetika (GLP-1-analoger) ved postprandial hyperglykemi i insulinresistente tilstander. En av handlingene til inkretinmimetikkene, slik som GLP-1-analogene, er å stimulere postprandial betacelle-insulinsekretorisk respons på plasmaglukose (se informasjon om legemiddelmerking; www.fda.gov). Derfor vil kombinasjonen av Cycloset som fungerer som en postprandial insulinsensibilisator med terapier som øker postprandial insulin forventes å gi gratis glukosesenkende effekter. Til dags dato har imidlertid ingen slike studier som undersøker de interaktive effektene av en GLP-1-analog og Bromocriptine-QR (QR=extended release) (Cycloset) blitt utført på mennesker.
Tilstand - Type 2 diabetes. Intervensjon - Cycloset. Fase - Fase 4
Studietype: Intervensjonell studiedesign: behandling, enkeltgruppeoppdrag, åpen etikett, ikke tilgjengelig, sikkerhet/effektivitetsstudie
Offisiell tittel: Effekten av Cycloset på glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert på GLP-1 analog terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, prospektiv kohortstudie som vil vurdere effekten av Cycloset som tilleggsbehandling hos voksne personer med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert (HbA1c 7,5 % til 10,0 %) på GLP-1 analog terapi med enten exenatid ( Bydureon) én gang i uken eller liraglutid (Victoza) én gang daglig.
Inngangskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøket. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-studier, inkludert ikke-invasiv hemodynamisk testing for vurdering av aortastivhet og pulsbølgehastighet, vurdering av kroppsvektsammensetning ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA), vurdering av endotelfunksjon ved bruk av Endo-PAT-enheten , måling av cytokiner og inflammatoriske biomarkører i perifert blod og urin, vurdering av oksidativt stress og inflammatoriske markører i hvite blodceller isolert fra en perifer fullblodprøve, en 5-timers blandet måltidstoleransetest (MMT) for vurdering av postprandial glukosemetabolisme og 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
Etter fullføring av alle grunnlinjestudiene som ovenfor, vil forsøkspersonene startes på Cycloset, 0,8 mg/dag i tillegg til deres stabile dose av Bydureon (exenatid) (2 mg/uke) eller Victoza (liraglutid) (1,2-1,8 mg/dag) , og dosen økes med 0,8 mg/dag hver uke til maksimalt 3,2 mg/dag, eller som tolerert til minimum 2,4 mg/dag.
Forsøkspersonene vil returnere etter måned 1, 2, 3 og 4 for midlertidig medisinsk historie, kroppsvekt, HbA1c og FPG (fastende plasmaglukose). Posturale blodtrykksmålinger vil bli tatt med pasienten liggende og deretter etter å ha stått i 5 minutter ved hvert av besøkene. Ved 4. måned vil alle grunnlinjestudiene som er beskrevet ovenfor, gjentas.
Alle tester vil bli utført i Clinical Research Center ved Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center, San Antonio.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 30 og 70 år, inklusive, ved screening
- BMI = 24-40 kg/m2
- HbA1c = 7,5–10,0 %
- Stabil kroppsvekt (±3-4lbs) over de foregående 3 månedene
- Pasienter som for øyeblikket mottar en stabil dose av exenatid (2 mg/uke) eller liraglutid (1,2-1,8 mg/dag) i minst 90 dager før bestemmelse av baseline HbA1C og kvalifisering for registrering i studieprotokollen.
- Personer med en plan for mating på dagtid/nattsøvn
- Personer uten tegn på alvorlig organsystemsykdom, bestemt av fysisk undersøkelse, historie og screeninglaboratoriedata
- Kvinner må være i ikke-fertil alder som definert av ett av følgende:
- Kvinner >45 og < 60 år ved screening, som har vært amenoré i minst 2 år
- Kvinner som har hatt dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- Kvinner > 60 år
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening- og behandlingsbesøk, som bruker en av følgende former for prevensjon så lenge de deltar i studien (dvs. frem til oppfølging 7-14 dager etter siste dose): Oral prevensjon, Injiserbart progesteron, subdermalt implantat, sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, diafragma med sæddrepende middel, kobber eller hormonholdig spiral (intrauterin enhet), steril mannlig partner vasektomisert > 6 måneder før dosering
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling, laboratorietester og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige (dvs. innen tre (3) måneder før screening) bevis eller medisinsk historie med ustabil samtidig sykdom, slik som: dokumentert bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk eller klinisk betydelig nevrologisk sykdom.
- Ingen historie med T2DM
- BMI på mindre 24 og høyere 40 kg/m2
- Ustabil kroppsvekt (endring på mer enn ±3-4lbs i løpet av de foregående 3 månedene
- Personer som for tiden ikke får exenatid eller liraglutid
- Emner som deltar i et for tungt treningsprogram
- Emne med en fôrings-/soveplan som er forskjellig fra en fôring/søvnplan på dagtid
- Personer som tar medisiner som er kjent for å endre glukosemetabolismen (med unntak av metformin og/eller pioglitazon) eller som påvirker hjernens nevrosynaptiske funksjon er ekskludert.
- Forsøkspersoner med bevis på alvorlig organsystemsykdom som bestemt av fysisk undersøkelse, historie og screeninglaboratoriedata
- Gravide forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon under studieopptaket
- Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening 12. Personer som er allergiske mot bromokriptin eller noen av de andre ingrediensene i Cycloset, eller tar ergotmedisiner, ammer eller har tidligere hatt synkope eller type 1 diabetes mellitus
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien emner av reproduksjonspotensial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cycloset
Medikament - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/dag Andre navn: Bromocriptine Mesylate Quick Release |
Bromocriptine QR 0,8 mg tablett 0,8 mg/dag med dose økt til maksimalt 3,2 mg/dag eller som tolerert til minimum 2,4 mg/dag Andre navn: Cycloset, B-QR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av Cycloset på glykemisk kontroll hos utilstrekkelig kontrollerte (HbA1c 7,5-10,0) T2DM (type 2 diabetes mellitus) pasienter som allerede bruker Bydureon (exenatid én gang i uken) eller Victoza (liraglutid) som en del av standardbehandlingen. Et ekstra co-primært mål med studien er å undersøke effekten av Cycloset på postprandial glukosemetabolisme. |
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Glukosemetabolisme under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av Cycloset på glykemisk kontroll hos utilstrekkelig kontrollerte (HbA1c 7,5-10,0)
T2DM-pasienter som allerede bruker Bydureon (exenatid en gang i uken) eller Victoza (liraglutid) som en del av standardbehandlingen.
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon,
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle gunstige effekten av Cycloset på endotelfunksjonen.
Dette måles ved å bruke pulstrykk.
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle fordelaktige effekten av Cycloset på kroppsvektsammensetningen.
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle fordelaktige effekten av Cycloset på kroppsfettinnholdet
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle fordelaktige effekten av Cycloset på blodtrykket.
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle fordelaktige effekten av Cycloset på endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
|
Arteriell stivhet (AS)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
For å vurdere den potensielle fordelaktige effekten av Cycloset på arteriell stivhet.
Arteriell stivhet beregnes ved måling av pulstrykk, hvor Pulstrykk = SBP - DBP (Hvor SBP er systolisk blodtrykk og DBP er diastolisk blodtrykk) Den beregnede verdien brukes som en prediktor for hjerte- og karsykdommer.
Høyere verdier indikerer at kardiovaskulær sykdom er mer sannsynlig.
|
Endre fra baseline til fire til fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Bromokriptin
Andre studie-ID-numre
- HSC20130330H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .