Efeito do cicloset no controle glicêmico quando adicionado à terapia análoga ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

Critério de inclusão:

• Indivíduos masculinos ou femininos com diabetes tipo 2 com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos, inclusive, no Rastreio
• IMC = 24-40 kg/m2
• HbA1c = 7,5-10,0%
• Peso corporal estável (±3-4 libras) nos últimos 3 meses
• Sujeitos recebendo atualmente uma dose estável de exenatida (2 mg/semana) ou liraglutida (1,2-1,8 mg/dia) por pelo menos 90 dias antes da determinação da linha de base HbA1C e elegibilidade para inscrição no protocolo do estudo.
• Indivíduos com um horário de alimentação diurno/sono noturno
• Indivíduos sem evidência de doença de sistema de órgão principal conforme determinado por exame físico, histórico e dados laboratoriais de triagem
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar, conforme definido por um dos seguintes:
• Mulheres > 45 e < 60 anos de idade na triagem, que estiveram amenorréicas por pelo menos 2 anos
• Mulheres que tiveram histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral
• Mulheres > 60 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo nas visitas de Triagem e Tratamento, usando uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo (ou seja, até o Acompanhamento 7-14 dias após a última dose): Contraceptivo oral, Progesterona injetável, implante subdérmico, espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, diafragma com espermicida, DIU contendo cobre ou hormonal (dispositivo intrauterino), parceiro masculino estéril vasectomizado > 6 meses antes da administração
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência recente (ou seja, dentro de três (3) meses antes da triagem) ou história médica de doença concomitante instável, como: evidência documentada ou história de hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, imunológica ou clinicamente significativa doença neurológica significativa.
• Sem história de DM2
• IMC menor que 24 e maior que 40 kg/m2
• Peso corporal instável (mudança superior a ±3-4 libras nos últimos 3 meses
• Indivíduos que atualmente não recebem exenatida ou liraglutida
• Indivíduos que participam de um programa de exercícios excessivamente pesado
• Sujeito com um horário de alimentação/sono diferente de um horário diurno de alimentação/noite
• Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo da glicose (com exceção da metformina e/ou pioglitazona) ou que afetam a função neurossináptica do cérebro são excluídos.
• Indivíduos com evidência de doença de sistema de órgão principal conforme determinado por exame físico, história e dados laboratoriais de triagem
• Indivíduos grávidas ou indivíduos relutantes em usar controle de natalidade durante a inscrição no estudo
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas antes da triagem 12. Indivíduos que são alérgicos à bromocriptina ou a qualquer um dos outros ingredientes do Cycloset, ou tomam medicamentos à base de ergot, amamentam ou têm histórico de síncope ou diabetes mellitus tipo 1
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo sujeitos de potencial reprodutivo