A Cycloset hatása a glikémiás szabályozásra glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg terápiához adva
A Cycloset hatása a glikémiás szabályozásra olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a GLP-1 analóg terápia nem megfelelően kontrollált
Cél Ez a tanulmány megvizsgálja a Cycloset hozzáadásának hatását a glükóz metabolizmusra (glikémiás kontroll, beleértve a posztprandiális glükóz metabolizmust is) olyan egyéneknél, akiknél nem megfelelő a kontroll (HbA1c 7,5-10,0). 2-es típusú cukorbetegség (T2DM), akik már Bydureon-t (hetente egyszeri exenatid) vagy Victoza-t (liraglutid naponta egyszer) kapnak szokásos ellátásuk részeként.
Mind a mechanikai megfontolások, mind az empirikus kísérleti bizonyítékok jótékony kölcsönhatásra utalnak a bromokriptin és az inkretin mimetikumok (GLP-1 analógok) között az étkezés utáni hiperglikémiában inzulinrezisztens állapotokban. Az inkretin mimetikumok, például a GLP-1 analógok egyik hatása az étkezés utáni béta-sejtek inzulin-szekréciós válaszának stimulálása a plazma glükózra (lásd a gyógyszercímkézési információkat; www.fda.gov). Így a Cycloset kombinációja, amely étkezés utáni inzulinérzékenyítőként működik, olyan terápiákkal, amelyek növelik a posztprandiális inzulinszintet, várhatóan ingyenes glükózcsökkentő hatást fejt ki. A mai napig azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek egy GLP-1 analóg és a Bromocriptin-QR (QR=extended release) (Cycloset) interaktív hatásait vizsgálták volna embereken.
Állapot - 2-es típusú cukorbetegség. Beavatkozás - Cycloset. Fázis – 4. fázis
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat tervezése: kezelés, egy csoportos beosztás, nyílt címke, N/A, Biztonsági/Hatékonysági vizsgálat
Hivatalos cím: A Cycloset hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akiket nem megfelelően szabályoztak a GLP-1 analóg terápiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egy helyszínen végzett, prospektív, kohorsz vizsgálat, amely a Cycloset kiegészítő terápiaként való hatását fogja felmérni nem megfelelően kontrollált (HbA1c 7,5-10,0%) T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknél a GLP-1 analóg terápiára bármelyik exenatiddal ( Bydureon) hetente egyszer vagy liraglutid (Victoza) naponta egyszer.
A jelentkezési feltételeket a szűrővizsgálaton ellenőrizzük. Minden minősített alanyon alapvizsgálatokon vesznek részt, beleértve az aorta merevségének és pulzushullám-sebességének felmérésére szolgáló non-invazív hemodinamikai vizsgálatokat, a testtömeg-összetétel értékelését kettős energiás röntgenabszorpciós mérésekkel (DXA), valamint az endothel funkció értékelését az Endo-PAT eszközzel. , citokinek és gyulladásos biomarkerek mérése a perifériás vérben és vizeletben, oxidatív stressz és gyulladásos markerek felmérése perifériás teljes vérmintából izolált fehérvérsejtekben, 5 órás vegyes étkezési tolerancia teszt (MMT) az étkezés utáni glükóz metabolizmus értékelésére és 24 órás ambuláns BP monitorozás.
Az összes fenti kiindulási vizsgálat befejezése után az alanyok Cycloset-kezelést kezdenek, 0,8 mg/nap a Bydureon (exenatid) (2 mg/hét) vagy Victoza (liraglutid) (1,2-1,8 mg/nap) mellett. , és az adagot hetente napi 0,8 mg-mal emelik napi maximum 3,2 mg-ra, vagy a tolerálhatóságtól függően legalább napi 2,4 mg-ra.
Az alanyok az 1., 2., 3. és 4. hónapban térnek vissza az átmeneti kórtörténet, testsúly, HbA1c és FPG (éhgyomri plazma glükóz) miatt. A testtartási vérnyomásmérés az alany fekve, majd 5 perces állás után minden vizit alkalmával történik. A 4. hónapban az összes fent részletezett kiindulási vizsgálatot meg kell ismételni.
Minden vizsgálatot a San Antonio-i Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center Klinikai Kutatóközpontjában hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 30 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrésen
- BMI = 24-40 kg/m2
- HbA1c = 7,5-10,0%
- Stabil testsúly (±3-4 font) az előző 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik jelenleg stabil dózisú exenatidot (2 mg/hét) vagy liraglutidot (1,2-1,8 mg/nap) kapnak legalább 90 napig a kiindulási HbA1C meghatározása és a vizsgálati protokollba való felvételre való jogosultság előtt.
- Nappali etetési/éjszakai alvási ütemtervvel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi adatok alapján nem észleltek súlyos szervrendszeri betegségeket
- A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük az alábbiak egyike szerint:
- 45 és 60 év feletti nők a szűrésen, akik legalább 2 éve amenorrhoiás
- Nők, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt
- 60 év feletti nők
- Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt a szűrő- és kezelési látogatásokon, a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét alkalmazva a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (azaz az utolsó adag utáni 7-14. napos követésig): Orális fogamzásgátló, Injektálható progeszteron, szubdermális implantátum, spermicid hab/gél/film/krém/kúp, spermicid tartalmú rekeszizom, rezet vagy hormont tartalmazó IUD (intrauterin eszköz), steril férfi partner vazectomizált > 6 hónapos adagolás előtt
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezeléseknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (azaz a szűrést megelőző három (3) hónapon belüli) bizonyítékok vagy kórelőzmény instabil egyidejű betegségről, például: dokumentált bizonyítékok vagy klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, immunológiai vagy klinikai tünetek jelentős neurológiai betegség.
- Nincs T2DM története
- BMI 24-nél kisebb és 40 kg/m2-nél nagyobb
- Instabil testsúly (±3-4 fontnál nagyobb változás az előző 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik jelenleg nem kapnak exenatidot vagy liraglutidot
- Túlzottan nehéz edzésprogramban részt vevő alanyok
- Alany, amelynek etetési/alvási ütemezése eltér a nappali etetési/éjszakai alvási ütemtervtől
- Azok a személyek, akik ismerten megváltoztatják a glükóz metabolizmust (a metformin és/vagy a pioglitazon kivételével), vagy amelyek befolyásolják az agy neuroszinaptikus funkcióját, nem tartoznak ide.
- Azok az alanyok, akiknél jelentősebb szervrendszeri betegségekre utaló jelek vannak a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrési laboratóriumi adatok alapján
- Terhes alanyok vagy alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni vizsgálatuk során
- Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás a 12. szűrést megelőző 8 héten belül. Olyan alanyok, akik allergiásak a bromokriptinre vagy a Cycloset bármely más összetevőjére, vagy anyarozs gyógyszert szednek, szoptatnak, vagy akiknek a kórtörténetében ájulás vagy 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a vizsgálatba a reproduktív potenciállal rendelkező alanyokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cycloset
Gyógyszer - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/nap Más nevek: Bromokriptin-mezilát gyors felszabadulása |
Bromocriptin QR 0,8 mg tabletta 0,8 mg/nap, a dózis maximum 3,2 mg/nap-ra emelve, vagy a tolerálhatóság szerint minimum 2,4 mg/nap Egyéb elnevezések: Cycloset, B-QR
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A tanulmány célja a Cycloset hozzáadásának a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata nem megfelelően kontrollált (HbA1c 7,5-10,0) esetén. T2DM (2-es típusú diabetes mellitus) betegek, akik már Bydureon-t (hetente egyszeri exenatid) vagy Victoza-t (liraglutid) kapnak a szokásos ellátásuk részeként. A tanulmány további társ-elsődleges célja a Cycloset hatásának vizsgálata a posztprandiális glükóz metabolizmusra. |
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Glükóz-anyagcsere a vegyes étkezési tolerancia teszt során
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A tanulmány célja a Cycloset hozzáadásának a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata nem megfelelően kontrollált (HbA1c 7,5-10,0) esetén.
T2DM-betegek, akik már Bydureon-t (hetente egyszer exenatid) vagy Victoza-t (liraglutid) kapnak szokásos ellátásuk részeként.
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció,
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset potenciális jótékony hatásának felmérése az endothel funkcióra.
Ezt impulzusnyomással mérik.
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset lehetséges jótékony hatásának felmérése a testtömeg-összetételre.
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset lehetséges jótékony hatásának felmérése a testzsírtartalomra
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset vérnyomásra gyakorolt lehetséges jótékony hatásának felmérése.
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset potenciális jótékony hatásának felmérése az átlagos artériás vérnyomás változására
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
|
Artériás merevség (AS)
Időkeret: Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
A Cycloset potenciális jótékony hatásának felmérése az artériás merevségre.
Az artériás merevséget a pulzusnyomás mérésével számítják ki, ahol Pulzusnyomás = SBP - DBP (ahol az SBP a szisztolés vérnyomás és a DBP a diasztolés vérnyomás). A számított értéket a szív- és érrendszeri betegségek előrejelzőjeként használják.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek valószínűsége.
|
Változás az alapvonalról négy-öt hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bromokriptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20130330H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .