Effect van Cycloset op glykemische controle wanneer toegevoegd aan glucagonachtige peptide 1 (GLP-1) analoge therapie

Inclusiecriteria:

• Type 2-diabetes mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot en met 70 jaar bij Screening
• BMI = 24-40 kg/m2
• HbA1c = 7,5-10,0%
• Stabiel lichaamsgewicht (±3-4 lbs) gedurende de voorgaande 3 maanden
• Proefpersonen die momenteel een stabiele dosis exenatide (2 mg/week) of liraglutide (1,2-1,8 mg/dag) krijgen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de bepaling van baseline HbA1C en geschiktheid voor deelname aan het onderzoeksprotocol.
• Proefpersonen met een voedings-/nachtslaapschema overdag
• Proefpersonen zonder bewijs van ernstige orgaansysteemziekte zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, anamnese en screeninglaboratoriumgegevens
• Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
• Vrouwen >45 en <60 jaar bij de screening, die al minstens 2 jaar amenorroe zijn
• Vrouwen die een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Vrouwen ouder dan 60 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening- en behandelingsbezoeken, die een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot follow-up 7-14 dagen na de laatste dosis): Orale anticonceptie, Injecteerbaar progesteron, subdermaal implantaat, zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, diafragma met zaaddodend middel, koper- of hormonaalhoudend spiraaltje (spiraaltje), steriele mannelijke partner gesteriliseerd > 6 maanden voor dosering
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Recent (d.w.z. binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening) bewijs of medische voorgeschiedenis van onstabiele gelijktijdige ziekte zoals: gedocumenteerd bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, immunologische of klinische belangrijke neurologische aandoening.
• Geen geschiedenis van T2DM
• BMI van minder dan 24 en meer dan 40 kg/m2
• Onstabiel lichaamsgewicht (verandering van meer dan ± 3-4 lbs gedurende de voorgaande 3 maanden
• Onderwerpen die momenteel geen exenatide of liraglutide krijgen
• Proefpersonen die deelnemen aan een te zwaar oefenprogramma
• Proefpersoon met een voedings-/slaapschema dat afwijkt van een voedings-/slaapschema overdag
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme veranderen (met uitzondering van metformine en/of pioglitazon) of die de neurosynaptische functie van de hersenen beïnvloeden, worden uitgesloten.
• Onderwerpen met bewijs van ernstige orgaansysteemziekte zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, anamnese en screeninglaboratoriumgegevens
• Zwangere proefpersonen of proefpersonen die geen anticonceptie wilden gebruiken tijdens hun studie-inschrijving
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening 12. Proefpersonen die allergisch zijn voor bromocriptine of een van de andere ingrediënten in Cycloset, of ergotmedicijnen gebruiken, borstvoeding geven of een voorgeschiedenis hebben van syncope of diabetes mellitus type 1
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor deelname in deze studie onderwerpen van reproductief potentieel