Effekt av Cycloset på glykemisk kontroll när den läggs till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog terapi
Effekt av Cycloset på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerade på GLP-1 analog terapi
Syfte Denna studie kommer att undersöka effekten av tillsats av Cycloset på glukosmetabolism (glykemisk kontroll inklusive postprandial glukosmetabolism) hos individer med otillräckligt kontrollerad (HbA1c 7,5-10,0) typ 2-diabetes (T2DM) som redan tar Bydureon (exenatid en gång i veckan) eller Victoza (liraglutid en gång dagligen) som en del av sin standardvård.
Både en mekanistisk grund och empiriska experimentella bevis implicerar en fördelaktig interaktion mellan bromokriptin och inkretinmimetika (GLP-1-analoger) vid postprandial hyperglykemi i insulinresistenta tillstånd. En av effekterna av inkretinhärmare, såsom GLP-1-analogerna, är att stimulera postprandial betacells insulinsekretorisk respons på plasmaglukos (se information om läkemedelsmärkning; www.fda.gov). Således skulle kombinationen av Cycloset som fungerar som en postprandial insulinsensibilisator med terapier som ökar postprandialt insulin förväntas ge kompletterande glukossänkande effekter. Hittills har dock inga sådana studier som undersöker de interaktiva effekterna av en GLP-1-analog och Bromocriptine-QR (QR=extended release) (Cycloset) utförts på människor.
Tillstånd - Typ 2-diabetes. Intervention - Cycloset. Fas - Fas 4
Studietyp: Interventionell studiedesign: Behandling, Single Group Assignment, Open Label, N/A, Safety/Efficacy Study
Officiell titel: Effekt av Cycloset på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerade på GLP-1 analog terapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie på ett ställe som kommer att bedöma effekten av Cycloset som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med T2DM som är otillräckligt kontrollerad (HbA1c 7,5 % till 10,0 %) på GLP-1 analog terapi med antingen exenatid ( Bydureon) en gång i veckan eller liraglutid (Victoza) en gång dagligen.
Inträdeskriterier kommer att kontrolleras vid screeningbesöket. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå baslinjestudier inklusive icke-invasiv hemodynamisk testning för bedömning av aortas styvhet och pulsvågshastighet, bedömning av kroppsviktssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), bedömning av endotelfunktion med Endo-PAT-enheten , mätning av cytokiner och inflammatoriska biomarkörer i det perifera blodet och urinen, bedömning av oxidativ stress och inflammatoriska markörer i vita blodkroppar isolerade från ett perifert helblodsprov, ett 5-timmars mixed meal tolerance test (MMT) för bedömning av postprandial glukosmetabolism och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Efter att alla baslinjestudier enligt ovan har slutförts kommer försökspersoner att påbörjas med Cycloset, 0,8 mg/dag utöver sin stabila dos av Bydureon (exenatid) (2 mg/vecka) eller Victoza (liraglutid) (1,2-1,8 mg/dag) , och dosen kommer att ökas med 0,8 mg/dag varje vecka till maximalt 3,2 mg/dag, eller som tolereras till ett minimum av 2,4 mg/dag.
Försökspersoner kommer att återkomma efter månaderna 1, 2, 3 och 4 för interimistisk medicinsk historia, kroppsvikt, HbA1c och FPG (fastande plasmaglukos). Posturala blodtrycksmätningar kommer att erhållas med patienten liggande och sedan efter att ha stått i 5 minuter vid varje besök. Vid månad 4 kommer alla baslinjestudier som beskrivs ovan att upprepas.
Alla tester kommer att utföras i Clinical Research Center vid Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center, San Antonio.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 30 och 70 års ålder, inklusive, vid screening
- BMI = 24-40 kg/m2
- HbA1c = 7,5-10,0 %
- Stabil kroppsvikt (±3-4lbs) under de föregående 3 månaderna
- Försökspersoner som för närvarande får en stabil dos av exenatid (2 mg/vecka) eller liraglutid (1,2-1,8 mg/dag) i minst 90 dagar före bestämning av baslinje HbA1C och berättigande till inskrivning i studieprotokollet.
- Försökspersoner med ett schema för matning/nattsömn
- Försökspersoner utan tecken på allvarliga organsystemsjukdomar enligt fysisk undersökning, historia och screeninglaboratoriedata
- Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder enligt något av följande:
- Kvinnor >45 och < 60 år vid screening, som har varit amenorroiska i minst 2 år
- Kvinnor som har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
- Kvinnor > 60 år
- Kvinnor i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid screening- och behandlingsbesök som använder någon av följande former av preventivmedel under hela studiens deltagande (dvs. tills uppföljning 7-14 dagar efter sista dosen): Oralt preventivmedel, Injicerbart progesteron, subdermalt implantat, spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, diafragma med spermiedödande medel, koppar- eller hormoninnehållande spiral (intrauterin enhet), steril manlig partner vasektomerad > 6 månader före dosering
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandling, laboratorietester och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Nyligen (dvs inom tre (3) månader före screening) bevis eller medicinsk historia av instabil samtidig sjukdom såsom: dokumenterade bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, immunologiska eller kliniskt betydande neurologisk sjukdom.
- Ingen historia av T2DM
- BMI på mindre 24 och högre 40 kg/m2
- Instabil kroppsvikt (förändring på mer än ±3-4lbs under de föregående 3 månaderna
- Försökspersoner som för närvarande inte får exenatid eller liraglutid
- Försökspersoner som deltar i ett alltför tungt träningsprogram
- Ämne med ett matnings-/sömnschema som skiljer sig från ett matnings-/sömnschema på dagtid/natt
- Personer som tar mediciner som är kända för att förändra glukosmetabolismen (med undantag av metformin och/eller pioglitazon) eller som påverkar hjärnans neurosynaptiska funktion är uteslutna.
- Försökspersoner med tecken på allvarliga organsystemsjukdomar som fastställts av fysisk undersökning, historia och screeninglaboratoriedata
- Gravida försökspersoner eller försökspersoner som inte vill använda preventivmedel under sin studieinskrivning
- Bloddonation på cirka 1 pint (500 ml) inom 8 veckor före screening 12. Försökspersoner som är allergiska mot bromokriptin eller något av de andra innehållsämnena i Cycloset, eller tar ergotmedicin, ammar eller har tidigare haft synkope eller typ 1-diabetes mellitus
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie ämnen av reproduktionspotential
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cycloset
Läkemedel - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/dag Andra namn: Bromocriptine Mesylate Quick Release |
Bromocriptine QR 0,8 mg tablett 0,8 mg/dag med ökad dos till maximalt 3,2 mg/dag eller som tolererat till minst 2,4 mg/dag Andra namn: Cycloset, B-QR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsatsen av Cycloset på glykemisk kontroll hos otillräckligt kontrollerade (HbA1c 7,5-10,0) T2DM-patienter (typ 2-diabetes mellitus) som redan tar Bydureon (exenatid en gång i veckan) eller Victoza (liraglutid) som en del av sin standardvård. Ett ytterligare delmål med studien är att undersöka effekten av Cycloset på postprandial glukosmetabolism. |
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Glukosmetabolism under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsatsen av Cycloset på glykemisk kontroll hos otillräckligt kontrollerade (HbA1c 7,5-10,0)
T2DM-patienter som redan tar Bydureon (exenatid en gång i veckan) eller Victoza (liraglutid) som en del av sin standardvård.
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion,
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på endotelfunktionen.
Detta mäts med hjälp av pulstryck.
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på kroppsviktssammansättningen.
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på kroppsfetthalten
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på blodtrycket.
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på förändring i medelartärblodtrycket
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
|
Arteriell stelhet (AS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
För att bedöma den potentiella fördelaktiga effekten av Cycloset på artärstelhet.
Arteriell stelhet beräknas genom mätning av pulstryck, där Pulstryck = SBP - DBP (Där SBP är systoliskt blodtryck och DBP är diastoliskt blodtryck) Det beräknade värdet används som en prediktor för hjärt-kärlsjukdom.
Högre värden indikerar att hjärt-kärlsjukdom är mer sannolikt.
|
Ändra från baslinjen till fyra till fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Bromokriptin
Andra studie-ID-nummer
- HSC20130330H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .