Účinek cyklosetu na kontrolu glykémie, když se přidá k analogové terapii glukagonu podobným peptidem 1 (GLP-1)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s diabetem 2. typu ve věku od 30 do 70 let včetně, při screeningu
• BMI = 24-40 kg/m2
• HbA1c = 7,5-10,0 %
• Stabilní tělesná hmotnost (±3-4lbs) během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, které v současné době dostávají stabilní dávku exenatidu (2 mg/týden) nebo liraglutidu (1,2-1,8 mg/den) po dobu alespoň 90 dnů před stanovením výchozí hodnoty HbA1C a vhodnosti pro zařazení do protokolu studie.
• Subjekty s rozvrhem denního krmení/nočního spánku
• Subjekty bez známek onemocnění hlavního orgánového systému, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou a laboratorními daty screeningu
• Ženy musí mít potenciál neplodit děti, jak je definováno jedním z následujících:
• Ženy >45 a <60 let ve screeningu, které trpí amenoreou alespoň 2 roky
• Ženy, které podstoupily zdokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
• Ženy > 60 let
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a léčbě, užívající jednu z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii (tj. do sledování 7–14 dní po poslední dávce): perorální antikoncepce, Injekční progesteron, subdermální implantát, spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek, diafragma se spermicidem, IUD obsahující měď nebo hormon (nitroděložní tělísko), sterilní mužský partner vazektomizován > 6 měsíců před dávkováním
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Nedávné (tj. do tří (3) měsíců před screeningem) důkazy nebo anamnéza nestabilního souběžného onemocnění, jako jsou: dokumentovaný důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, imunologického nebo klinického stavu významné neurologické onemocnění.
• Žádná historie T2DM
• BMI nižší než 24 a vyšší 40 kg/m2
• Nestabilní tělesná hmotnost (změna větší než ± 3-4 lb za ​​předchozí 3 měsíce
• Subjekty, které v současné době nedostávají exenatid nebo liraglutid
• Subjekty účastnící se příliš těžkého cvičebního programu
• Subjekt s rozvrhem krmení/spánku odlišným od rozvrhu denního krmení/nočního spánku
• Vyloučeni jsou jedinci užívající léky, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy (s výjimkou metforminu a/nebo pioglitazonu) nebo které ovlivňují mozkovou neurosynaptickou funkci.
• Subjekty se známkami onemocnění hlavního orgánového systému, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou a laboratorními daty screeningu
• Těhotné subjekty nebo subjekty neochotné používat antikoncepci během jejich zápisu do studie
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem 12. Jedinci, kteří jsou alergičtí na bromokriptin nebo kteroukoli další složku přípravku Cycloset nebo užívají námelové léky, kojí nebo mají v anamnéze synkopu nebo diabetes mellitus 1.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, což by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie předměty reprodukčního potenciálu