Efecto de Cycloset sobre el control glucémico cuando se agrega a la terapia con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Efecto de Cycloset sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 controlados inadecuadamente con terapia análoga a GLP-1
Propósito Este estudio examinará el efecto de la adición de Cycloset sobre el metabolismo de la glucosa (control glucémico que incluye el metabolismo de la glucosa posprandial) en personas con un control inadecuado (HbA1c 7.5-10.0) diabetes tipo 2 (T2DM) que ya están tomando Bydureon (exenatida una vez por semana) o Victoza (liraglutida una vez al día) como parte de su atención estándar.
Tanto la justificación mecanicista como la evidencia experimental empírica implican una interacción beneficiosa entre la bromocriptina y los miméticos de la incretina (análogos de GLP-1) sobre la hiperglucemia posprandial en estados de resistencia a la insulina. Una de las acciones de los miméticos de incretina, como los análogos de GLP-1, es estimular la respuesta secretora de insulina de las células beta posprandiales a la glucosa plasmática (consulte la información de etiquetado de medicamentos; www.fda.gov). Por lo tanto, se esperaría que la combinación de Cycloset que funciona como un sensibilizador de insulina posprandial con terapias que aumentan la insulina posprandial proporcione efectos reductores de glucosa complementarios. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios de este tipo que investiguen los efectos interactivos de un análogo de GLP-1 y bromocriptina-QR (QR = liberación prolongada) (Cycloset) en humanos.
Condición - Diabetes tipo 2. Intervención - Cicloset. Fase - Fase 4
Tipo de estudio: Estudio de intervención Diseño: Tratamiento, Asignación de un solo grupo, Etiqueta abierta, N/A, Estudio de seguridad/eficacia
Título oficial: Efecto de Cycloset en el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 controlados inadecuadamente con terapia análoga a GLP-1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo sitio que evaluará el efecto de Cycloset como terapia adicional en sujetos adultos con DMT2 que no está controlada adecuadamente (HbA1c 7,5 % a 10,0 %) en la terapia con análogos de GLP-1 con exenatida ( Bydureon) una vez a la semana o liraglutida (Victoza) una vez al día.
Los criterios de entrada se comprobarán en la visita de selección. Todos los sujetos calificados se someterán a estudios de referencia que incluyen pruebas hemodinámicas no invasivas para la evaluación de la rigidez aórtica y la velocidad de la onda del pulso, evaluación de la composición del peso corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), evaluación de la función endotelial mediante el dispositivo Endo-PAT , medición de citocinas y biomarcadores inflamatorios en sangre periférica y orina, evaluación del estrés oxidativo y marcadores inflamatorios en glóbulos blancos aislados de una muestra de sangre total periférica, prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMT) de 5 horas para la evaluación del metabolismo de la glucosa posprandial y monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
Después de completar todos los estudios de referencia como se indicó anteriormente, los sujetos comenzarán con Cycloset, 0,8 mg/día además de su dosis estable de Bydureon (exenatida) (2 mg/semana) o Victoza (liraglutida) (1,2-1,8 mg/día) , y la dosis se incrementará en 0,8 mg/día cada semana hasta un máximo de 3,2 mg/día, o según se tolere hasta un mínimo de 2,4 mg/día.
Los sujetos regresarán en los meses 1, 2, 3 y 4 para el historial médico provisional, peso corporal, HbA1c y FPG (glucosa plasmática en ayunas). Las medidas de la presión arterial postural se obtendrán con el sujeto tumbado y después de 5 minutos de pie en cada una de las visitas. En el mes 4, se repetirán todos los estudios de referencia detallados anteriormente.
Todas las pruebas se realizarán en el Centro de Investigación Clínica del Instituto de Diabetes de Texas/Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas, San Antonio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con diabetes tipo 2 entre las edades de 30 y 70 años, inclusive, en la selección
- IMC = 24-40 kg/m2
- HbA1c = 7,5-10,0 %
- Peso corporal estable (±3-4 libras) durante los 3 meses anteriores
- Sujetos que actualmente reciben una dosis estable de exenatida (2 mg/semana) o liraglutida (1,2-1,8 mg/día) durante al menos 90 días antes de la determinación de la HbA1C inicial y la elegibilidad para la inscripción en el protocolo del estudio.
- Sujetos con horario de alimentación diurna/sueño nocturno
- Sujetos sin evidencia de enfermedad importante del sistema de órganos según lo determinado por examen físico, historial y datos de laboratorio de detección
- Las mujeres deben estar en edad fértil según lo definido por uno de los siguientes:
- Mujeres > 45 y < 60 años de edad en el momento de la selección, que han estado amenorreicas durante al menos 2 años
- Mujeres que han tenido una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral
- Mujeres > 60 años
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en las visitas de detección y tratamiento, que usan una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio (es decir, hasta el seguimiento de 7 a 14 días después de la última dosis): Anticonceptivo oral, Progesterona inyectable, implante subdérmico, espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, diafragma con espermicida, DIU (dispositivo intrauterino) que contiene cobre u hormonas, pareja masculina estéril vasectomizada > 6 meses antes de la dosificación
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento, las pruebas de laboratorio y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia reciente (es decir, dentro de los tres (3) meses anteriores a la selección) o historial médico de enfermedad concurrente inestable, como: evidencia documentada o historial de enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, inmunológicas o clínicamente significativas clínicamente significativas. enfermedad neurológica significativa.
- Sin antecedentes de DM2
- IMC menor de 24 y mayor de 40 kg/m2
- Peso corporal inestable (cambio de más de ±3-4 libras durante los 3 meses anteriores)
- Sujetos que actualmente no reciben exenatida o liraglutida
- Sujetos que participan en un programa de ejercicio excesivamente pesado
- Sujeto con un horario de alimentación/sueño diferente al horario de alimentación diurna/sueño nocturno
- Se excluyen los sujetos que toman medicamentos que se sabe que alteran el metabolismo de la glucosa (con la excepción de metformina y/o pioglitazona) o que afectan la función neurosináptica del cerebro.
- Sujetos con evidencia de enfermedad de sistema orgánico mayor según lo determinado por examen físico, historial y datos de laboratorio de detección
- Sujetos embarazadas o sujetos que no deseen usar métodos anticonceptivos durante su inscripción en el estudio
- Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección 12. Sujetos que son alérgicos a la bromocriptina o a cualquiera de los demás componentes de Cycloset, o toman medicamentos ergóticos, amamantan o tienen antecedentes de síncope o diabetes mellitus tipo 1
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio sujetos con potencial reproductivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cicloset
Fármaco - Cycloset Cycloset 2.4 -3.2 mg/día Otros nombres: Liberación rápida de mesilato de bromocriptina |
Bromocriptina QR 0,8 mg comprimido 0,8 mg/día con dosis aumentada hasta un máximo de 3,2 mg/día o según se tolere hasta un mínimo de 2,4 mg/día Otros nombres: Cycloset, B-QR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la adición de Cycloset sobre el control glucémico en pacientes con control inadecuado (HbA1c 7,5-10,0) Pacientes con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) que ya están tomando Bydureon (exenatida una vez por semana) o Victoza (liraglutida) como parte de su atención estándar. Un objetivo co-principal adicional del estudio es examinar el efecto de Cycloset en el metabolismo de la glucosa posprandial. |
Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Metabolismo de la glucosa durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la adición de Cycloset sobre el control glucémico en pacientes con control inadecuado (HbA1c 7,5-10,0)
Pacientes con DM2 que ya toman Bydureon (exenatida una vez por semana) o Victoza (liraglutida) como parte de su atención estándar.
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el posible efecto beneficioso de Cycloset sobre la función endotelial.
Esto se mide usando la presión del pulso.
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el efecto beneficioso potencial de Cycloset sobre la composición del peso corporal.
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el efecto beneficioso potencial de Cycloset sobre el contenido de grasa corporal
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el posible efecto beneficioso de Cycloset sobre la presión arterial.
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el posible efecto beneficioso de Cycloset sobre el cambio en la presión arterial media
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Rigidez Arterial (AS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Evaluar el efecto beneficioso potencial de Cycloset sobre la rigidez arterial.
La rigidez arterial se calcula midiendo la presión del pulso, donde Presión del pulso = PAS - PAD (donde PAS es la presión arterial sistólica y PAD es la presión arterial diastólica) El valor calculado se utiliza como predictor de enfermedad cardiovascular.
Los valores más altos indican que la enfermedad cardiovascular es más probable.
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Cambio desde el inicio hasta los cuatro o cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130330H
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