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Effet de Cycloset sur le contrôle glycémique lorsqu'il est ajouté à une thérapie analogue au peptide de type glucagon 1 (GLP-1)

20 juin 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet de Cycloset sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la thérapie analogue au GLP-1

Objectif Cette étude examinera l'effet de l'ajout de Cycloset sur le métabolisme du glucose (contrôle glycémique, y compris le métabolisme du glucose post-prandial) chez les personnes dont l'HbA1c est mal contrôlée (7,5-10,0) diabète de type 2 (T2DM) qui sont déjà sous Bydureon (exénatide une fois par semaine) ou Victoza (liraglutide une fois par jour) dans le cadre de leurs soins standard.

Une justification mécaniste et des preuves expérimentales empiriques impliquent une interaction bénéfique entre la bromocriptine et les mimétiques de l'incrétine (analogues du GLP-1) lors de l'hyperglycémie postprandiale dans les états résistants à l'insuline. L'une des actions des mimétiques de l'incrétine tels que les analogues du GLP-1 est de stimuler la réponse postprandiale de sécrétion d'insuline des cellules bêta au glucose plasmatique (voir les informations sur l'étiquetage des médicaments ; www.fda.gov). Ainsi, la combinaison de Cycloset qui fonctionne comme un sensibilisateur post-prandial à l'insuline avec des thérapies qui augmentent l'insuline post-prandiale devrait fournir des effets hypoglycémiants complémentaires. À ce jour, cependant, aucune étude de ce type portant sur les effets interactifs d'un analogue du GLP-1 et de la bromocriptine-QR (QR = libération prolongée) (Cycloset) n'a été menée chez l'homme.

État - Diabète de type 2. Intervention - Cycloset. Phase - Phase 4

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Traitement, affectation à un seul groupe, étiquette ouverte, N/A, étude d'innocuité/d'efficacité

Titre officiel : Effet de Cycloset sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la thérapie analogue au GLP-1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective à site unique qui évaluera l'effet de Cycloset en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes atteints de DT2 insuffisamment contrôlé (HbA1c 7,5 % à 10,0 %) sur un traitement par analogue du GLP-1 avec soit l'exénatide ( Bydureon) une fois par semaine ou liraglutide (Victoza) une fois par jour.

Les critères d'entrée seront vérifiés lors de la visite de sélection. Tous les sujets qualifiés subiront des études de base, y compris des tests hémodynamiques non invasifs pour l'évaluation de la rigidité aortique et de la vitesse de l'onde de pouls, l'évaluation de la composition du poids corporel par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), l'évaluation de la fonction endothéliale à l'aide du dispositif Endo-PAT , mesure des cytokines et des biomarqueurs inflammatoires dans le sang périphérique et l'urine, évaluation du stress oxydatif et des marqueurs inflammatoires dans les globules blancs isolés d'un échantillon de sang total périphérique, test de tolérance aux repas mixtes (MMT) de 5 heures pour l'évaluation du métabolisme postprandial du glucose et surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24.

Après l'achèvement de toutes les études de base comme ci-dessus, les sujets commenceront le Cycloset, 0,8 mg/jour en plus de leur dose stable de Bydureon (exénatide) (2 mg/semaine) ou de Victoza (liraglutide) (1,2-1,8 mg/jour) , et la dose sera augmentée de 0,8 mg/jour chaque semaine jusqu'à un maximum de 3,2 mg/jour, ou selon la tolérance jusqu'à un minimum de 2,4 mg/jour.

Les sujets reviendront aux mois 1, 2, 3 et 4 pour les antécédents médicaux provisoires, le poids corporel, l'HbA1c et le FPG (glycémie à jeun). Les mesures de pression artérielle posturale seront obtenues avec le sujet allongé puis après 5 minutes debout à chacune des visites. Au mois 4, toutes les études de base détaillées ci-dessus seront répétées.

Tous les tests seront effectués au centre de recherche clinique du Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center, San Antonio.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques de type 2 de sexe masculin ou féminin âgés de 30 à 70 ans inclus au moment du dépistage
  • IMC = 24-40 kg/m2
  • HbA1c = 7,5-10,0 %
  • Poids corporel stable (± 3-4 lb) au cours des 3 mois précédents
  • Sujets recevant actuellement une dose stable d'exénatide (2 mg/semaine) ou de liraglutide (1,2-1,8 mg/jour) pendant au moins 90 jours avant la détermination de l'HbA1C de base et l'éligibilité à l'inscription au protocole de l'étude.
  • Sujets avec un horaire d'alimentation diurne/de sommeil nocturne
  • Sujets ne présentant aucun signe de maladie du système organique majeur, tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents et les données de laboratoire de dépistage
  • Les femmes doivent être en âge de procréer tel que défini par l'un des éléments suivants :
  • Femmes > 45 et < 60 ans au moment du dépistage, en aménorrhée depuis au moins 2 ans
  • Femmes ayant subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale
  • Femmes > 60 ans
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de traitement, utilisant l'une des formes de contraception suivantes pendant toute la durée de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'au suivi 7-14 jours après la dernière dose): Contraceptif oral, Progestérone injectable, implant sous-cutané, mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, diaphragme avec spermicide, DIU (dispositif intra-utérin) contenant du cuivre ou hormonal, partenaire masculin stérile vasectomisé > 6 mois avant administration
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuves récentes (c'est-à-dire dans les trois (3) mois précédant le dépistage) ou antécédents médicaux d'une maladie concomitante instable, tels que : preuves documentées ou antécédents de troubles hématologiques, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, immunologiques ou cliniquement significatifs maladie neurologique importante.
  • Aucun antécédent de DT2
  • IMC inférieur à 24 et supérieur à 40 kg/m2
  • Poids corporel instable (changement supérieur à ± 3-4 lb au cours des 3 mois précédents
  • Sujets ne recevant pas actuellement d'exénatide ou de liraglutide
  • Sujets participant à un programme d'exercices excessivement lourd
  • Sujet avec un horaire d'alimentation/sommeil différent d'un horaire d'alimentation diurne/de sommeil nocturne
  • Les sujets prenant des médicaments connus pour altérer le métabolisme du glucose (à l'exception de la metformine et/ou de la pioglitazone) ou qui affectent la fonction neuro-synaptique cérébrale sont exclus.
  • Sujets présentant des signes de maladie du système organique majeur, tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents et les données de laboratoire de dépistage
  • Sujets enceintes ou sujets ne voulant pas utiliser le contrôle des naissances lors de leur inscription à l'étude
  • Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage 12. Sujets allergiques à la bromocriptine ou à l'un des autres ingrédients de Cycloset, ou prenant des médicaments contre l'ergot, allaitant ou ayant des antécédents de syncope ou de diabète sucré de type 1
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude des sujets de potentiel reproducteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cycloset

Médicament - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/jour

Autres noms:

Libération rapide du mésylate de bromocriptine
Médicament: Cycloset
Bromocriptine QR 0,8 mg comprimé 0,8 mg/jour avec dose augmentée jusqu'à un maximum de 3,2 mg/jour ou selon la tolérance jusqu'à un minimum de 2,4 mg/jour Autres noms : Cycloset, B-QR
Autres noms:
  • Libération rapide du mésylate de bromocriptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1C
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois

L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet de l'ajout de Cycloset sur le contrôle glycémique chez les personnes insuffisamment contrôlées (HbA1c 7,5-10,0) Patients atteints de DT2 (diabète de type 2) qui sont déjà sous Bydureon (exénatide une fois par semaine) ou Victoza (liraglutide) dans le cadre de leurs soins standard.

Un autre objectif co-principal de l'étude est d'examiner l'effet de Cycloset sur le métabolisme postprandial du glucose.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Métabolisme du glucose pendant le test de tolérance aux repas mixtes
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet de l'ajout de Cycloset sur le contrôle glycémique chez les personnes insuffisamment contrôlées (HbA1c 7,5-10,0) Patients DT2 qui sont déjà sous Bydureon (exénatide une fois par semaine) ou Victoza (liraglutide) dans le cadre de leurs soins standard.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale,
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur la fonction endothéliale. Ceci est mesuré en utilisant la pression différentielle.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur la composition pondérale.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur la teneur en graisse corporelle
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Pression artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur la tension artérielle.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Pression artérielle moyenne
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur le changement de la pression artérielle moyenne
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Rigidité artérielle (AS)
Délai: Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois
Évaluer l'effet bénéfique potentiel de Cycloset sur la rigidité artérielle. La rigidité artérielle est calculée par la mesure de la pression différentielle, où pression différentielle = SBP - DBP (où SBP est la pression artérielle systolique et DBP est la pression artérielle diastolique) La valeur calculée est utilisée comme prédicteur de maladie cardiovasculaire. Des valeurs plus élevées indiquent que les maladies cardiovasculaires sont plus probables.
Passage de la ligne de base à quatre à cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

VeroScience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20130330H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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