Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cycloset på glykæmisk kontrol, når det tilsættes til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog terapi

20. juni 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Virkning af Cycloset på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på GLP-1 analog terapi

Formål Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​tilsætning af Cycloset på glukosemetabolisme (glykæmisk kontrol inklusive postprandial glukosemetabolisme) hos individer med utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c 7,5-10,0) type 2-diabetes (T2DM), som allerede er på Bydureon (exenatid én gang om ugen) eller Victoza (liraglutid én gang dagligt) som en del af deres standardbehandling.

Både et mekanistisk rationale og empiriske eksperimentelle beviser implicerer en gavnlig interaktion mellem bromocriptin og inkretinmimetika (GLP-1-analoger) ved postprandial hyperglykæmi i insulinresistente tilstande. En af virkningerne af inkretinmimetika, såsom GLP-1-analogerne, er at stimulere postprandial beta-celle-insulinsekretorisk respons på plasmaglucose (se lægemiddelmærkningsinformation; www.fda.gov). Kombinationen af ​​Cycloset, der virker som en post-prandial insulinsensibilisator, med behandlinger, der øger post-prandial insulin, forventes derfor at give gratis glukosesænkende effekter. Til dato er der imidlertid ikke udført sådanne undersøgelser, der undersøger de interaktive virkninger af en GLP-1-analog og Bromocriptine-QR (QR=extended release) (Cycloset) hos mennesker.

Tilstand - Type 2-diabetes. Intervention - Cycloset. Fase - Fase 4

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Behandling, Enkeltgruppeopgave, Open Label, N/A, Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse

Officiel titel: Virkning af Cycloset på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på GLP-1 analog terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, prospektivt kohortestudie, der vil vurdere effekten af ​​Cycloset som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c 7,5 % til 10,0 %) på GLP-1 analog behandling med enten exenatid ( Bydureon) én gang om ugen eller liraglutid (Victoza) én gang dagligt.

Adgangskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøget. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå baseline undersøgelser, herunder ikke-invasiv hæmodynamisk test til vurdering af aortastivhed og pulsbølgehastighed, vurdering af kropsvægtsammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), vurdering af endotelfunktion ved hjælp af Endo-PAT-enheden , måling af cytokiner og inflammatoriske biomarkører i det perifere blod og urin, vurdering af oxidativt stress og inflammatoriske markører i hvide blodlegemer isoleret fra en perifer fuldblodsprøve, en 5-timers mixed meal tolerance test (MMT) til vurdering af postprandial glukosemetabolisme og 24-timers ambulant blodtryksovervågning.

Efter afslutning af alle basislinjeundersøgelserne som ovenfor, vil forsøgspersoner blive startet på Cycloset, 0,8 mg/dag ud over deres stabile dosis af Bydureon (exenatid) (2 mg/uge) eller Victoza (liraglutid) (1,2-1,8 mg/dag) , og dosis vil blive øget med 0,8 mg/dag hver uge til maksimalt 3,2 mg/dag, eller som tolereret til minimum 2,4 mg/dag.

Forsøgspersoner vil vende tilbage efter måned 1, 2, 3 og 4 for midlertidig sygehistorie, kropsvægt, HbA1c og FPG (fastende plasmaglukose). Posturale blodtryksmålinger vil blive opnået med forsøgspersonen liggende og derefter efter at have stået i 5 minutter ved hvert af besøgene. Ved 4. måned vil alle de ovenfor beskrevne basislinjestudier blive gentaget.

Alle tests vil blive udført i det kliniske forskningscenter ved Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center, San Antonio.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 70 år, inklusive, ved screening
  • BMI = 24-40 kg/m2
  • HbA1c = 7,5-10,0 %
  • Stabil kropsvægt (±3-4lbs) over de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en stabil dosis af exenatid (2 mg/uge) eller liraglutid (1,2-1,8 mg/dag) i mindst 90 dage før bestemmelse af baseline HbA1C og berettigelse til optagelse i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner med en dag-/natsoveplan
  • Forsøgspersoner uden tegn på større organsystemsygdom som bestemt ved fysisk undersøgelse, historie og screeninglaboratoriedata
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder som defineret af en af ​​følgende:
  • Kvinder >45 og < 60 år ved screening, som har været amenoré i mindst 2 år
  • Kvinder, der har fået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Kvinder > 60 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screenings- og behandlingsbesøg, der anvender en af ​​følgende former for prævention i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen (dvs. indtil opfølgning 7-14 dage efter sidste dosis): Oral prævention, Injicerbart progesteron, subdermalt implantat, sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel, kobber eller hormonholdigt spiral (intrauterin enhed), steril mandlig partner vasektomiseret > 6 måneder før dosering
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste (dvs. inden for tre (3) måneder før screening) beviser eller sygehistorie for ustabil samtidig sygdom, såsom: dokumenteret bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk eller klinisk betydelig neurologisk sygdom.
  • Ingen historie om T2DM
  • BMI på mindre 24 og derover 40 kg/m2
  • Ustabil kropsvægt (ændring på mere end ±3-4lbs i løbet af de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket får exenatid eller liraglutid
  • Forsøgspersoner, der deltager i et alt for tungt træningsprogram
  • Forsøgsperson med en fodrings-/soveplan, der er forskellig fra en dag-/natsoveplan
  • Personer, der tager medicin, der vides at ændre glukosemetabolismen (med undtagelse af metformin og/eller pioglitazon), eller som påvirker hjernens neurosynaptiske funktion, er udelukket.
  • Forsøgspersoner med tegn på større organsystemsygdom som bestemt ved fysisk undersøgelse, historie og screeningslaboratoriedata
  • Gravide forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge prævention under deres studietilmelding
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening 12. Personer, der er allergiske over for bromocriptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cycloset, eller tager ergotmedicin, ammer eller har tidligere haft synkope eller type 1-diabetes mellitus
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse emner af reproduktionspotentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cycloset

Lægemiddel - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/dag

Andre navne:

Bromocriptine Mesylate Quick Release
Medicin: Cycloset
Bromocriptin QR 0,8 mg tablet 0,8 mg/dag med dosis øget til maksimalt 3,2 mg/dag eller som tolereret til minimum 2,4 mg/dag Andre navne: Cycloset, B-QR
Andre navne:
  • Bromocriptine Mesylate Quick Release

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af Cycloset på glykæmisk kontrol hos utilstrækkeligt kontrollerede (HbA1c 7,5-10,0) T2DM-patienter (type 2-diabetes mellitus), som allerede er på Bydureon (exenatid én gang om ugen) eller Victoza (liraglutid) som en del af deres standardbehandling.

Et yderligere co-primært formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Cycloset på postprandial glukosemetabolisme.
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Glukosemetabolisme under tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af Cycloset på glykæmisk kontrol hos utilstrækkeligt kontrollerede (HbA1c 7,5-10,0) T2DM-patienter, der allerede er på Bydureon (exenatid én gang om ugen) eller Victoza (liraglutid) som en del af deres standardbehandling.
Skift fra baseline til fire til fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion,
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på endotelfunktionen. Dette måles ved at bruge pulstryk.
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på kropsvægtsammensætningen.
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på kropsfedtindholdet
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på blodtrykket.
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Skift fra baseline til fire til fem måneder
Arteriel stivhed (AS)
Tidsramme: Skift fra baseline til fire til fem måneder
At vurdere den potentielle gavnlige effekt af Cycloset på arteriel stivhed. Arteriel stivhed beregnes ved måling af pulstryk, hvor Pulstryk = SBP - DBP (Hvor SBP er systolisk blodtryk og DBP er diastolisk blodtryk) Den beregnede værdi bruges som en prædiktor for hjertekarsygdomme. Højere værdier indikerer, at kardiovaskulær sygdom er mere sandsynlig.
Skift fra baseline til fire til fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

VeroScience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130330H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner