Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyclosetin vaikutus glukoositasapainoon, kun se lisätään glukagonin kaltaiseen peptidi 1:een (GLP-1) analogiseen hoitoon

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cyclosetin vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joita GLP-1-analogisella terapialla ei ole saatu riittävästi hallintaan

Tarkoitus Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cyclosetin lisäämisen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan (glukoosin hallintaan, mukaan lukien aterian jälkeinen glukoosiaineenvaihdunta) henkilöillä, joiden glukoosin hallinta ei ole riittävä (HbA1c 7,5-10,0). tyypin 2 diabetes (T2DM), jotka saavat jo Bydureonia (eksenatidi kerran viikossa) tai Victozaa (liraglutidi kerran päivässä) osana normaalia hoitoaan.

Sekä mekaaninen perustelu että empiiriset kokeelliset todisteet viittaavat hyödylliseen vuorovaikutukseen bromokriptiinin ja inkretiinimimeettien (GLP-1-analogien) välillä aterian jälkeisessä hyperglykemiassa insuliiniresistenteissä tiloissa. Yksi inkretiinimimeettien, kuten GLP-1-analogien, toimista on stimuloida aterian jälkeistä beetasoluinsuliinin eritysvastetta plasman glukoosille (katso lääkemerkintöjen tiedot; www.fda.gov). Siten aterian jälkeisenä insuliiniherkistäjänä toimivan Cyclosetin yhdistelmän hoitojen kanssa, jotka lisäävät aterian jälkeistä insuliinia, odotetaan tarjoavan täydentäviä glukoosia alentavia vaikutuksia. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tällaisia ​​tutkimuksia, joissa olisi tutkittu GLP-1-analogin ja bromokriptiini-QR:n (QR = pidennetty vapautuminen) (Cycloset) interaktiivisia vaikutuksia ihmisillä.

Tila - tyypin 2 diabetes. Interventio - Cycloset. Vaihe – Vaihe 4

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Hoito, Yksittäinen ryhmätehtävä, Avoin, N/A, Turvallisuus/tehokkuustutkimus

Virallinen otsikko: Cyclosetin vaikutus verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan GLP-1-analogisella terapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden paikan, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa arvioidaan Cyclosetin vaikutusta lisähoitona aikuispotilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva T2DM (HbA1c 7,5–10,0 %) GLP-1-analogihoitoon jommallakummalla eksenatidilla ( Bydureon) kerran viikossa tai liraglutidi (Victoza) kerran päivässä.

Osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä. Kaikille päteville koehenkilöille suoritetaan perustutkimukset, mukaan lukien ei-invasiiviset hemodynaamiset testit aortan jäykkyyden ja pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi, ruumiinpainon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), endoteelin toiminnan arviointi Endo-PAT-laitteella. , sytokiinien ja tulehduksellisten biomarkkerien mittaus ääreisveressä ja virtsassa, oksidatiivisen stressin ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi perifeerisestä kokoverinäytteestä eristetyissä valkosoluissa, 5 tunnin seka-ateriatoleranssitesti (MMT) aterian jälkeisen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta.

Kun kaikki edellä mainitut perustutkimukset on saatu päätökseen, koehenkilöille aloitetaan Cycloset, 0,8 mg/vrk, heidän vakaan Bydureon-annoksen (eksenatidi) (2 mg/viikko) tai Victoza-annoksen (liraglutidi) (1,2-1,8 mg/vrk) lisäksi. , ja annosta nostetaan 0,8 mg/vrk joka viikko enintään 3,2 mg:aan/vrk tai siedetyn vähimmäisannokseen 2,4 mg/vrk.

Koehenkilöt palaavat kuukausina 1, 2, 3 ja 4 välivaiheen sairaushistorian, ruumiinpainon, HbA1c:n ja FPG:n (Fasting plasma glucose) vuoksi. Asentoverenpainemittaukset mitataan koehenkilön makuulla ja sen jälkeen 5 minuutin seisomisen jälkeen kullakin käynnillä. Kuukauden 4 kohdalla kaikki edellä kuvatut perustutkimukset toistetaan.

Kaikki testit suoritetaan Kliinisessä tutkimuskeskuksessa Texas Diabetes Institutessa / University of Texas Health Science Centerissä San Antoniossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- tai naispuoliset 30–70-vuotiaat seulonnassa
  • BMI = 24-40 kg/m2
  • HbA1c = 7,5-10,0 %
  • Vakaa ruumiinpaino (±3-4 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen eksenatidia (2 mg/viikko) tai liraglutidia (1,2-1,8 mg/vrk) vähintään 90 päivän ajan ennen lähtötason HbA1C:n määrittämistä ja kelpoisuutta osallistua tutkimussuunnitelmaan.
  • Koehenkilöt, joilla on päivä-/yönukkumisaikataulu
  • Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta fyysisen kokeen, historian ja seulontalaboratoriotietojen perusteella
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä jollakin seuraavista määritelmistä:
  • Yli 45- ja < 60-vuotiaat naiset seulonnassa, joilla on ollut amenorreaa vähintään 2 vuotta
  • Naiset, joille on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Naiset > 60 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja hoitokäynneillä, jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen ajan (eli seurantaan asti 7–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen): Suun kautta otettava ehkäisy, Injektoitava progesteroni, ihonalainen implantti, siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko, pallea spermisidillä, kuparia tai hormoneja sisältävä IUD (kohdunsisäinen laite), steriili mieskumppani vasektomoitu > 6 kuukautta ennen annostelua
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset (eli kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa) todisteet tai lääketieteellinen historia epästabiilista samanaikaisesta sairaudesta, kuten: dokumentoitu näyttö tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta, psykiatrisesta, immunologisesta tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus.
  • Ei T2DM:n historiaa
  • BMI alle 24 tai enemmän 40 kg/m2
  • Epävakaa ruumiinpaino (muutos yli ±3-4 paunaa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa eksenatidia tai liraglutidia
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat liian raskaaseen harjoitusohjelmaan
  • Kohde, jonka ruokinta-/nukkumisaikataulu poikkeaa päivä-/yönukkumisaikataulusta
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan glukoosiaineenvaihduntaa (lukuun ottamatta metformiinia ja/tai pioglitatsonia) tai jotka vaikuttavat aivojen neurosynaptiseen toimintaan, eivät kuulu tähän.
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta fyysisen tutkimuksen, historian ja seulontalaboratoriotietojen perusteella
  • Raskaana olevat tai koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisensa aikana
  • Noin 1 pint (500 ml) verta luovutetaan 8 viikon sisällä ennen seulonta 12. Potilaat, jotka ovat allergisia bromokriptiinille tai jollekin muulle Cyclosetin aineosalle tai käyttävät torajyvälääkkeitä, imettävät tai joilla on ollut pyörtymistä tai tyypin 1 diabetes mellitusta
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tämän tutkimuksen lisääntymispotentiaalisille aiheille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cycloset

Lääke - Cycloset Cycloset 2,4-3,2 mg/vrk

Muut nimet:

Bromokriptiinimesylaatin nopea vapautuminen
Lääke: Cycloset
Bromocriptine QR 0,8 mg tabletti 0,8 mg/vrk, annosta nostettu enintään 3,2 mg:aan/vrk tai siedettynä vähintään 2,4 mg/vrk Muut nimet: Cycloset, B-QR
Muut nimet:
  • Bromokriptiinimesylaatin nopea vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Cyclosetin lisäämisen vaikutusta verensokeritasapainoon riittämättömästi hallinnassa (HbA1c 7,5-10,0). T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) -potilaat, jotka saavat jo Bydureonia (eksenatidi kerran viikossa) tai Victozaa (liraglutidi) osana normaalia hoitoaan.

Tutkimuksen toisena ensisijaisena tavoitteena on tutkia Cyclosetin vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Glukoosiaineenvaihdunta seka-aterian sietotestin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Cyclosetin lisäämisen vaikutusta verensokeritasapainoon riittämättömästi hallinnassa (HbA1c 7,5-10,0). T2DM-potilaat, jotka saavat jo Bydureonia (eksenatidi kerran viikossa) tai Victozaa (liraglutidi) osana normaalia hoitoaan.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta,
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Arvioida Cyclosetin mahdollista hyödyllistä vaikutusta endoteelin toimintaan. Tämä mitataan käyttämällä pulssipainetta.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Arvioida Cyclosetin mahdollista hyödyllistä vaikutusta kehon painon koostumukseen.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Cyclosetin mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen arvioiminen kehon rasvapitoisuuteen
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Arvioida Cyclosetin mahdollista suotuisaa vaikutusta verenpaineeseen.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Arvioida Cyclosetin mahdollista hyödyllistä vaikutusta keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokseen
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Valtimon jäykkyys (AS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen
Arvioida Cyclosetin mahdollista hyödyllistä vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen. Valtimon jäykkyys lasketaan mittaamalla pulssipaine, jossa Pulssipaine = SBP - DBP (Missä SBP on systolinen verenpaine ja DBP on diastolinen verenpaine) Laskettua arvoa käytetään sydän- ja verisuonitautien ennustajana. Korkeammat arvot osoittavat, että sydän- ja verisuonitaudit ovat todennäköisempiä.
Muutos lähtötilanteesta neljästä viiteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

VeroScience

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20130330H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa