Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cycloset na kontrolę glikemii po dodaniu do terapii analogowej glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ Cycloset na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną terapią analogiem GLP-1

Cel Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodania preparatu Cycloset na metabolizm glukozy (kontrola glikemii, w tym metabolizm glukozy po posiłku) u osób z niedostatecznie kontrolowanym (HbA1c 7,5-10,0) cukrzyca typu 2 (T2DM), którzy już przyjmują Bydureon (eksenatyd raz w tygodniu) lub Victoza (liraglutyd raz dziennie) w ramach standardowej opieki.

Zarówno mechanistyczne uzasadnienie, jak i empiryczne dowody eksperymentalne wskazują na korzystną interakcję między bromokryptyną i mimetykami inkretyn (analogi GLP-1) na hiperglikemię poposiłkową w stanach oporności na insulinę. Jednym z działań mimetyków inkretyn, takich jak analogi GLP-1, jest stymulowanie poposiłkowej odpowiedzi wydzielania insuliny przez komórki beta na poziom glukozy w osoczu (patrz informacje na etykietach leków; www.fda.gov). Tak więc oczekuje się, że połączenie Cycloset, który działa jako środek uwrażliwiający na insulinę po posiłku, z terapiami zwiększającymi insulinę poposiłkową, zapewni dodatkowe działanie obniżające poziom glukozy. Jednak do tej pory nie przeprowadzono takich badań nad interakcyjnymi efektami analogu GLP-1 i bromokryptyny-QR (QR=extended release) (Cycloset) na ludziach.

Stan - Cukrzyca typu 2. Interwencja - Cycloset. Faza - Faza 4

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: leczenie, przydział do jednej grupy, badanie otwarte, nie dotyczy, badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności

Oficjalny tytuł: Wpływ preparatu Cycloset na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną terapią analogiem GLP-1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, które oceni wpływ Cycloset jako terapii dodatkowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, która jest niewystarczająco kontrolowana (HbA1c 7,5% do 10,0%) na terapię analogiem GLP-1 eksenatydem ( Bydureon) raz w tygodniu lub liraglutyd (Victoza) raz dziennie.

Kryteria przyjęć zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, w tym nieinwazyjnym testom hemodynamicznym w celu oceny sztywności aorty i prędkości fali tętna, ocenie składu masy ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), ocenie funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia Endo-PAT , pomiar cytokin i biomarkerów zapalnych we krwi obwodowej i moczu, ocena stresu oksydacyjnego i markerów zapalnych w krwinkach białych wyizolowanych z próbki krwi pełnej obwodowej, 5-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego (MMT) do oceny poposiłkowego metabolizmu glukozy oraz całodobowe ambulatoryjne monitorowanie BP.

Po zakończeniu wszystkich badań linii podstawowej, jak powyżej, uczestnicy otrzymają Cycloset w dawce 0,8 mg/dobę jako dodatek do stałej dawki Bydureonu (eksenatydu) (2 mg/tydzień) lub Victoza (liraglutyd) (1,2-1,8 mg/dobę). , a dawka będzie zwiększana o 0,8 mg/dobę co tydzień do maksymalnej dawki 3,2 mg/dobę lub dawki tolerowanej do minimum 2,4 mg/dobę.

Pacjenci wrócą w miesiącach 1, 2, 3 i 4 w celu uzyskania tymczasowego wywiadu medycznego, masy ciała, HbA1c i FPG (glikemii w osoczu na czczo). Pomiary ciśnienia posturalnego będą wykonywane w pozycji leżącej, a następnie po 5 minutach stania podczas każdej z wizyt. W 4. miesiącu wszystkie opisane powyżej podstawowe badania zostaną powtórzone.

Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych w Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center w San Antonio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego
  • BMI = 24-40kg/m2
  • HbA1c = 7,5-10,0%
  • Stabilna masa ciała (±3-4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący obecnie stabilną dawkę eksenatydu (2 mg/tydzień) lub liraglutydu (1,2-1,8 mg/dobę) przez co najmniej 90 dni przed określeniem wyjściowej wartości HbA1C i kwalifikacją do włączenia do protokołu badania.
  • Osoby z harmonogramem karmienia w ciągu dnia / spania w nocy
  • Pacjenci bez objawów choroby głównych układów narządów, co określono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i przesiewowych danych laboratoryjnych
  • Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych kryteriów:
  • Kobiety w wieku >45 i < 60 lat objęte badaniem przesiewowym, które nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata
  • Kobiety, które przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Kobiety > 60 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i terapeutycznych, stosujące jedną z następujących form antykoncepcji przez czas udziału w badaniu (tj. do okresu kontrolnego 7-14 dni po ostatniej dawce): Progesteron do wstrzykiwań, implant podskórny, plemnikobójcza pianka/żel/błona/krem/czopek, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca miedź lub hormony, sterylny partner płci męskiej po wazektomii > 6 miesięcy przed podaniem
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (tj. w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym) dowody lub historia medyczna współistniejącej niestabilnej choroby, takie jak: udokumentowane dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, immunologicznych lub klinicznych poważna choroba neurologiczna.
  • Brak historii T2DM
  • BMI poniżej 24 i powyżej 40 kg/m2
  • Niestabilna masa ciała (zmiana o więcej niż ±3-4 funty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci nie otrzymujący obecnie eksenatydu ani liraglutydu
  • Osoby biorące udział w programie nadmiernie ciężkich ćwiczeń
  • Pacjent z harmonogramem karmienia/snu innym niż harmonogram karmienia w ciągu dnia/spania w nocy
  • Wykluczeni są pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm glukozy (z wyjątkiem metforminy i/lub pioglitazonu) lub które wpływają na funkcje neurosynaptyczne mózgu.
  • Pacjenci z objawami choroby głównych narządów, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu i przesiewowych danych laboratoryjnych
  • Osoby w ciąży lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączenia do badania
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym 12. Pacjenci uczuleni na bromokryptynę lub którykolwiek z pozostałych składników Cycloset lub przyjmujący leki zawierające sporysz, karmiący piersią lub cierpiący na omdlenia lub cukrzycę typu 1 w wywiadzie
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, co w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania osobniki o potencjale rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cyklop

Lek - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/dzień

Inne nazwy:

Mesylan bromokryptyny o szybkim uwalnianiu
Lek: Cyklop
Bromokryptyna QR 0,8 mg tabletka 0,8 mg/dobę z dawką zwiększoną do maksymalnie 3,2 mg/dobę lub zgodnie z tolerancją do minimum 2,4 mg/dobę Inne nazwy: Cycloset, B-QR
Inne nazwy:
  • Mesylan bromokryptyny o szybkim uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania preparatu Cycloset na kontrolę glikemii u osób z niedostatecznie kontrolowanymi (HbA1c 7,5-10,0) Pacjenci z cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 2), którzy już przyjmują Bydureon (eksenatyd raz w tygodniu) lub Victoza (liraglutyd) w ramach standardowej opieki.

Dodatkowym równorzędnym celem badania jest zbadanie wpływu preparatu Cycloset na poposiłkowy metabolizm glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Metabolizm glukozy podczas testu tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania preparatu Cycloset na kontrolę glikemii u osób z niedostatecznie kontrolowanymi (HbA1c 7,5-10,0) Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują Bydureon (eksenatyd raz w tygodniu) lub Victoza (liraglutyd) w ramach standardowej opieki.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka,
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu Cycloset na funkcję śródbłonka. Mierzy się to za pomocą ciśnienia tętna.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu Cycloset na skład masy ciała.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu Cycloset na zawartość tkanki tłuszczowej
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu Cycloset na ciśnienie krwi.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu Cycloset na zmianę średniego ciśnienia tętniczego krwi
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Sztywność tętnic (AS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy
Ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu Cycloset na sztywność tętnic. Sztywność tętnic oblicza się na podstawie pomiaru ciśnienia tętna, gdzie ciśnienie tętna = SBP - DBP (gdzie SBP to skurczowe ciśnienie krwi, a DBP to rozkurczowe ciśnienie krwi). Obliczona wartość jest używana jako predyktor choroby sercowo-naczyniowej. Wyższe wartości wskazują, że choroby sercowo-naczyniowe są bardziej prawdopodobne.
Zmiana od wartości początkowej do czterech do pięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

VeroScience

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20130330H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cyklop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj