Влияние Cycloset на гликемический контроль при добавлении к терапии аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)

Критерии включения:

• Диабет 2 типа мужчины или женщины в возрасте от 30 до 70 лет включительно на скрининге
• ИМТ = 24-40 кг/м2
• HbA1c = 7,5-10,0%
• Стабильная масса тела (±3-4 фунта) в течение предшествующих 3 месяцев
• Субъекты, получающие в настоящее время стабильную дозу эксенатида (2 мг в неделю) или лираглутида (1,2–1,8 мг в день) в течение не менее 90 дней до определения исходного уровня HbA1C и права на включение в протокол исследования.
• Субъекты с режимом дневного питания и ночного сна
• Субъекты без признаков основного заболевания системы органов, что определяется физикальным осмотром, анамнезом и лабораторными данными скрининга.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала в соответствии с одним из следующих критериев:
• Женщины старше 45 и моложе 60 лет на момент скрининга, у которых аменорея не менее 2 лет.
• Женщины, перенесшие подтвержденную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Женщины > 60 лет
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность во время визитов для скрининга и лечения, использующие одну из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании (т. е. до последующего наблюдения через 7–14 дней после последней дозы): оральные контрацептивы, Инъекционный прогестерон, подкожный имплантат, спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий, диафрагма со спермицидом, медь или гормоносодержащие ВМС (внутриматочная спираль), вазэктомия стерильного партнера-мужчины > 6 месяцев до введения дозы
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, лечение, лабораторные тесты и процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Недавние (т.е. в течение трех (3) месяцев до скрининга) данные или история болезни нестабильного сопутствующего заболевания, такие как: документированные данные или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, иммунологических или клинических серьезное неврологическое заболевание.
• Отсутствие СД2 в анамнезе
• ИМТ менее 24 и более 40 кг/м2
• Нестабильная масса тела (изменение более чем на ±3–4 фунта за предшествующие 3 месяца).
• Субъекты, не получающие в настоящее время эксенатид или лираглутид
• Субъекты, участвующие в чрезмерно тяжелой программе упражнений
• Субъект с графиком кормления/сна, отличным от графика дневного кормления/ночного сна.
• Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы (за исключением метформина и/или пиоглитазона) или которые влияют на нейросинаптическую функцию мозга, исключаются.
• Субъекты с признаками основного заболевания системы органов, что определяется физикальным осмотром, анамнезом и лабораторными данными скрининга.
• Беременные субъекты или субъекты, не желающие использовать противозачаточные средства во время их зачисления в исследование
• Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель до скрининга 12. Субъекты с аллергией на бромокриптин или любой другой ингредиент Cycloset, или принимающие препараты спорыньи, кормящие грудью или имеющие в анамнезе обмороки или сахарный диабет 1 типа
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования, что, по мнению исследователя, сделает субъекта неприемлемым для включения в этом исследовании субъекты репродуктивного потенциала