Effetto di Cycloset sul controllo glicemico quando aggiunto alla terapia analogica con peptide glucagone-simile 1 (GLP-1)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 30 e i 70 anni compresi, allo Screening
• IMC = 24-40 kg/m2
• HbA1c = 7,5-10,0%
• Peso corporeo stabile (± 3-4 libbre) nei 3 mesi precedenti
• - Soggetti che attualmente ricevono una dose stabile di exenatide (2 mg/settimana) o liraglutide (1,2-1,8 mg/giorno) per almeno 90 giorni prima della determinazione dell'HbA1C al basale e dell'idoneità all'arruolamento nel protocollo dello studio.
• Soggetti con un programma di alimentazione diurna/sonno notturno
• - Soggetti senza evidenza di malattia del sistema di organi principali come determinato dall'esame fisico, dall'anamnesi e dai dati di laboratorio di screening
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili come definito da uno dei seguenti:
• Donne >45 e <60 anni allo Screening, amenorreiche da almeno 2 anni
• Donne che hanno subito un'isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale
• Donne > 60 anni di età
• Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo alle visite di screening e trattamento, che utilizzano una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio (vale a dire, fino al follow-up 7-14 giorni dopo l'ultima dose): Contraccettivo orale, Progesterone iniettabile, impianto sottocutaneo, schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, diaframma con spermicida, IUD contenente rame o ormonale (dispositivo intrauterino), partner maschile sterile vasectomizzato > 6 mesi prima della somministrazione
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenze recenti (cioè entro tre (3) mesi prima dello Screening) o anamnesi medica di malattia concomitante instabile come: evidenza documentata o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, immunologica o clinicamente significativa importante malattia neurologica.
• Nessuna storia di T2DM
• BMI inferiore a 24 e superiore a 40 kg/m2
• Peso corporeo instabile (variazione superiore a ±3-4 libbre nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che attualmente non ricevono exenatide o liraglutide
• Soggetti che partecipano a un programma di esercizi eccessivamente pesanti
• Soggetto con un programma di alimentazione/sonno diverso da un programma di alimentazione diurna/sonno notturno
• Sono esclusi i soggetti che assumono farmaci noti per alterare il metabolismo del glucosio (ad eccezione di metformina e/o pioglitazone) o che influiscono sulla funzione neurosinaptica cerebrale.
• Soggetti con evidenza di malattia del sistema di organi principali come determinato dall'esame fisico, dall'anamnesi e dai dati di laboratorio di screening
• Soggetti in gravidanza o soggetti che non desiderano utilizzare il controllo delle nascite durante la loro iscrizione allo studio
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello Screening 12. Soggetti allergici alla bromocriptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Cycloset, o che assumono medicinali a base di segale cornuta, che allattano o hanno una storia di sincope o diabete mellito di tipo 1
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio soggetti di potenziale riproduttivo