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Wirkung von Cycloset auf die glykämische Kontrolle, wenn es zu einer Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Analogtherapie hinzugefügt wird

20. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung von Cycloset auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer GLP-1-Analogtherapie unzureichend eingestellt sind

Zweck Diese Studie untersucht die Wirkung der Zugabe von Cycloset auf den Glukosestoffwechsel (glykämische Kontrolle, einschließlich postprandialer Glukosestoffwechsel) bei Personen mit unzureichend kontrolliertem (HbA1c 7,5-10,0) Typ-2-Diabetes (T2DM), die bereits Bydureon (Exenatid einmal wöchentlich) oder Victoza (Liraglutid einmal täglich) als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.

Sowohl eine mechanistische Begründung als auch empirische experimentelle Beweise implizieren eine vorteilhafte Wechselwirkung zwischen Bromocriptin und den Inkretin-Mimetika (GLP-1-Analoga) bei postprandialer Hyperglykämie in insulinresistenten Zuständen. Eine der Wirkungen der Inkretin-Mimetika, wie der GLP-1-Analoga, besteht darin, die postprandiale Insulinsekretionsreaktion der Betazellen auf Plasmaglukose zu stimulieren (siehe Informationen zur Arzneimittelkennzeichnung; www.fda.gov). Daher wäre zu erwarten, dass die Kombination von Cycloset, das als postprandialer Insulin-Sensibilisator wirkt, mit Therapien, die das postprandiale Insulin erhöhen, ergänzende blutzuckersenkende Wirkungen bietet. Bisher wurden jedoch keine derartigen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen einem GLP-1-Analogon und Bromocriptin-QR (QR = Extended Release) (Cycloset) am Menschen durchgeführt.

Bedingung - Typ-2-Diabetes. Intervention - Cycloset. Phase - Phase 4

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Behandlung, Einzelgruppenzuordnung, Open Label, N/A, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Offizieller Titel: Wirkung von Cycloset auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer GLP-1-Analogtherapie unzureichend eingestellt sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Standort, die die Wirkung von Cycloset als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit unzureichend kontrolliertem T2DM (HbA1c 7,5 % bis 10,0 %) auf eine GLP-1-Analogtherapie mit entweder Exenatid ( Bydureon) einmal wöchentlich oder Liraglutid (Victoza) einmal täglich.

Die Einreisekriterien werden beim Screening-Besuch überprüft. Alle qualifizierten Probanden werden Basisstudien unterzogen, einschließlich nicht-invasiver hämodynamischer Tests zur Beurteilung der Aortensteifigkeit und Pulswellengeschwindigkeit, Beurteilung der Körpergewichtszusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Beurteilung der Endothelfunktion mit dem Endo-PAT-Gerät , Messung von Zytokinen und Entzündungsbiomarkern im peripheren Blut und Urin, Bestimmung von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern in weißen Blutkörperchen, die aus einer peripheren Vollblutprobe isoliert wurden, ein 5-stündiger gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMT) zur Beurteilung des postprandialen Glukosestoffwechsels und ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.

Nach Abschluss aller Basisstudien wie oben werden die Probanden mit Cycloset, 0,8 mg/Tag, zusätzlich zu ihrer stabilen Dosis von Bydureon (Exenatide) (2 mg/Woche) oder Victoza (Liraglutid) (1,2-1,8 mg/Tag) begonnen. , und die Dosis wird jede Woche um 0,8 mg/Tag auf maximal 3,2 mg/Tag oder je nach Verträglichkeit auf ein Minimum von 2,4 mg/Tag erhöht.

Die Probanden werden in den Monaten 1, 2, 3 und 4 für die vorläufige Anamnese, das Körpergewicht, den HbA1c und den FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) zurückkehren. Die posturalen Blutdruckmessungen werden bei liegendem Probanden und dann nach 5-minütigem Stehen bei jedem der Besuche durchgeführt. In Monat 4 werden alle oben beschriebenen Basisstudien wiederholt.

Alle Tests werden im Clinical Research Center des Texas Diabetes Institute/University of Texas Health Science Center, San Antonio, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, einschließlich, beim Screening
  • BMI = 24-40 kg/m2
  • HbA1c = 7,5-10,0 %
  • Stabiles Körpergewicht (±3-4lbs) in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die derzeit eine stabile Dosis von Exenatid (2 mg/Woche) oder Liraglutid (1,2-1,8 mg/Tag) für mindestens 90 Tage vor der Bestimmung des Ausgangs-HbA1C und der Eignung für die Aufnahme in das Studienprotokoll erhalten.
  • Probanden mit einem Tagesfütterungs-/Nachtschlafplan
  • Probanden ohne Anzeichen einer schweren Erkrankung des Organsystems, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Screening-Labordaten festgestellt
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
  • Frauen > 45 und < 60 Jahre beim Screening, die seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind
  • Frauen, die eine dokumentierte Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten
  • Frauen > 60 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Screening- und Behandlungsbesuchen, die eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Teilnahme an der Studie anwenden (d. h. bis zur Nachuntersuchung 7-14 Tage nach der letzten Dosis): Orales Kontrazeptivum, Injizierbares Progesteron, subdermales Implantat, spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, Diaphragma mit Spermizid, kupfer- oder hormonhaltiges IUP (Intrauterinpessar), steriler männlicher Partner, sterilisiert > 6 Monate vor der Dosierung
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste (d. h. innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening) Anzeichen oder Anamnese einer instabilen Begleiterkrankung, wie z erhebliche neurologische Erkrankung.
  • Keine Geschichte von T2DM
  • BMI von weniger als 24 und mehr als 40 kg/m2
  • Instabiles Körpergewicht (Änderung von mehr als ± 3-4 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die derzeit kein Exenatid oder Liraglutid erhalten
  • Probanden, die an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen
  • Subjekt mit einem Ernährungs-/Schlafplan, der sich von einem Tagesernährungs-/Nachtschlafplan unterscheidet
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern (mit Ausnahme von Metformin und/oder Pioglitazon) oder die die neurosynaptische Funktion des Gehirns beeinflussen, sind ausgeschlossen.
  • Probanden mit Anzeichen einer schweren Erkrankung des Organsystems, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Screening-Labordaten festgestellt
  • Schwangere Probanden oder Probanden, die während ihrer Studieneinschreibung nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening 12. Probanden, die allergisch gegen Bromocriptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cycloset sind oder Mutterkornarzneimittel einnehmen, stillen oder eine Vorgeschichte von Synkopen oder Typ-1-Diabetes mellitus haben
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie Themen des reproduktiven Potenzials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cycloset

Medikament - Cycloset Cycloset 2,4 -3,2 mg/Tag

Andere Namen:

Bromocriptinmesylat-Schnellfreigabe
Arzneimittel: Cycloset
Bromocriptin QR 0,8 mg Tablette 0,8 mg/Tag mit erhöhter Dosis auf maximal 3,2 mg/Tag oder je nach Verträglichkeit auf mindestens 2,4 mg/Tag Andere Bezeichnungen: Cycloset, B-QR
Andere Namen:
  • Bromocriptinmesylat-Schnellfreigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Cycloset auf die glykämische Kontrolle bei unzureichend kontrollierten (HbA1c 7,5-10,0) T2DM (Typ 2 Diabetes mellitus) Patienten, die bereits Bydureon (Exenatide einmal wöchentlich) oder Victoza (Liraglutid) als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.

Ein weiteres primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Cycloset auf den postprandialen Glukosestoffwechsel.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Glukosestoffwechsel während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Cycloset auf die glykämische Kontrolle bei unzureichend kontrollierten (HbA1c 7,5-10,0) T2DM-Patienten, die bereits Bydureon (Exenatide einmal wöchentlich) oder Victoza (Liraglutid) als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion,
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf die Endothelfunktion. Dies wird anhand des Pulsdrucks gemessen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf die Zusammensetzung des Körpergewichts.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Prozentsatz Körperfett
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf den Körperfettgehalt
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf den Blutdruck.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf die Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Arterielle Steifigkeit (AS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate
Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung von Cycloset auf die arterielle Steifigkeit. Die Arteriensteifigkeit wird durch die Messung des Pulsdrucks berechnet, wobei Pulsdruck = SBP – DBP (wobei SBP der systolische Blutdruck und DBP der diastolische Blutdruck ist) Der berechnete Wert wird als Prädiktor für kardiovaskuläre Erkrankungen verwendet. Höhere Werte zeigen an, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen wahrscheinlicher sind.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf vier bis fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

VeroScience

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20130330H

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