CPAP en Preeclampsia
Ensayo de control aleatorio simple ciego del tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño en la preeclampsia con CPAP nasal
Diseño del estudio:
Ensayo de control aleatorizado simple ciego
Tamaño de muestra planificado:
30 (mujeres aleatorizadas 2:1 para recibir CPAP o no recibir CPAP)
Objetivos:
Objetivo primario: Evaluar los efectos de la CPAP nasal sobre la fisiología del sueño, 24 presiones arteriales y movimientos fetales en mujeres embarazadas (24-37 semanas de gestación) con preeclampsia.
Objetivo secundario: Evaluar la fisiología basal del sueño, el control de la presión arterial y el bienestar fetal en mujeres embarazadas (24-37 semanas de gestación) con preeclampsia mediante la realización de estudios del sueño, monitores de presión arterial de 24 horas, monitores de CO2 y monitores de frecuencia cardíaca y movimiento fetal nocturno.
Procedimiento de estudio:
Los participantes serán reclutados de la sala prenatal o clínica prenatal de alto riesgo. Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir CPAP o no recibir CPAP durante una noche, luego de un estudio inicial de referencia del sueño durante la noche.
Línea base- Noche 1
- Estudio del sueño con movimiento fetal y monitor de FC
- Monitor de presión arterial 24 horas
- monitor de CO2
Intervención- Noche 2 (dispositivo de CPAP nasal o sin CPAP)
- Estudio del sueño con movimiento fetal y monitor de FC
- Monitor de presión arterial 24 horas
- monitor de CO2
Cuestionario posparto Un breve cuestionario que debe completarse dentro de las primeras 6 semanas posparto relacionado con la salud personal de la participante, los detalles del nacimiento de su hijo y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO Ensayo de control aleatorio simple ciego GRUPOS DE ESTUDIO Mujeres diagnosticadas con preeclampsia por sus médicos tratantes (PA> 140/90 y proteinuria> 300 mg en 24 horas) que están siendo manejadas como pacientes hospitalizadas o ambulatorias. Serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir CPAP activo o no recibir CPAP, ya sea en el hospital (si son pacientes hospitalizados) o en casa (pacientes ambulatorios).
NÚMERO DE PARTICIPANTES Se reclutarán un total de 30 mujeres. NÚMERO DE CENTROS Este estudio se llevará a cabo en 2 centros: Royal Hospital for Women, Randwick y Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown. El objetivo será reclutar 15 participantes de cada sitio.
INTERVENCIONES La intervención es CPAP nasal. El grupo de intervención recibirá CPAP nasal en la noche 2, configurado para administrar ventilación de las vías respiratorias con presión positiva. El grupo de control no recibirá CPAP en la noche 2. Los dispositivos de CPAP que se utilizarán son el ResMed S9 y el Philips Respironics REMstar Pro, los cuales son máquinas de configuración automática que responden a la presencia de ronquidos, obstrucción parcial de las vías respiratorias y apneas completas y aumentar la presión de las vías respiratorias a un nivel terapéutico. Estos sistemas están disponibles comercialmente y tienen un uso clínico rutinario generalizado en Australia. La CPAP nasal se ha utilizado durante más de 30 años, incluso en mujeres embarazadas, y se ha demostrado que es una terapia muy segura.
DURACIÓN Se requerirá que los participantes realicen 2 estudios de sueño durante la noche/monitores de BP/monitores de CO2 y completen un cuestionario de 10 minutos en las primeras 6 semanas después del parto. El estudio se llevará a cabo entre el 6/1/14 y el 6/1/16.
PLAN DE INVESTIGACIÓN Tras el consentimiento informado, los participantes se inscribirán para someterse al siguiente plan de investigación.
Datos demográficos de referencia: a todos los participantes inscritos se les pedirá que proporcionen la siguiente información:
- edad,
- gestación
- altura
- peso actual y peso antes del embarazo
- historial médico
- medicamentos
- historia familiar
- historia de los ronquidos
- antecedentes de tabaquismo y consumo de drogas ilícitas
Luego se les pedirá que completen un cuestionario de la Escala de somnolencia de Epworth modificada.
Estudio de Sueño Nocturno/Monitor de PA y Monitor Fetal:
Los pacientes internados realizarán un estudio del sueño con un monitor de 24 BP, un monitor de CO2 y un monitor de movimiento fetal/FC en su cama de hospital el día del reclutamiento. Los pacientes ambulatorios recibirán el equipo y una breve lección sobre su uso por parte de los investigadores el día del reclutamiento, y se les pedirá que realicen el estudio en sus propios hogares. Se les pedirá que devuelvan el equipo al hospital al día siguiente para su análisis.
Segunda Noche- Intervención Al día siguiente, al grupo activo se le colocará un dispositivo de CPAP nasal y se le dará una breve lección sobre su uso (Grupo de Intervención- CPAP, Controles- sin CPAP). Luego, los pacientes hospitalizados completarán un estudio del sueño, un monitor de presión arterial de 24 horas, un monitor de CO2 y un monitor de movimientos fetales/FC mientras reciben CPAP nasal. Los pacientes ambulatorios realizarán las mismas pruebas con CPAP nasal en sus propios hogares. Los pacientes ambulatorios devolverán el equipo al hospital para su análisis al día siguiente.
Estudio del sueño: Sonomat HST El Sonomat es una colchoneta portátil que se coloca encima del colchón del participante (debajo de las sábanas). Contiene un micrófono y cuatro sensores de vibración para detectar sonidos respiratorios, movimientos respiratorios y movimientos corporales. Evaluará los ronquidos, el número de apneas, el número de hipopneas, el número de despertares y la saturación horaria de oxígeno en sangre (%) durante toda la noche. También mide el número total de movimientos fetales a lo largo de la noche y se utilizará para calcular el promedio de movimientos fetales por hora.
El Sonomat HST (número ARTG: dispositivo de evaluación del sueño 179807, software 179908) está registrado en la Administración de Productos Terapéuticos y es de uso rutinario para realizar evaluaciones ambulatorias del sueño.
Monitor de presión arterial de 24 horas y monitor de CO2 Se colocará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo izquierdo durante 24 horas. Se inflará cada hora para medir la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) del participante y registrará todos los valores. A partir de este promedio se calcularán las PA diurnas y nocturnas. El dispositivo a utilizar es un sistema oscilométrico portátil ABP 20217 de Spacelabs.
El monitor de CO2 es un monitor transcutáneo aplicado al lóbulo de la oreja del paciente que mide continuamente CO2, O2 y FC. A partir de esto, podemos monitorizar alteraciones en el CO2 y el O2 como desaturaciones, apneas completas y episodios hipercápnicos.
CPAP nasal (Presión positiva continua en las vías respiratorias) Los dispositivos CPAP utilizados son ResMed S9 o Philips-Respironics REMstar Pro, que son máquinas de configuración automática que responden a la presencia de obstrucción de las vías respiratorias superiores y completan las apneas y aumentan la presión de las vías respiratorias a un nivel terapéutico.
El sistema CPAP es una pequeña máquina que se coloca junto a la cama con una máscara conectada a la máquina a través de un tubo. La máscara se ajusta cómodamente sobre la nariz y proporciona un flujo constante de aire con una ligera presión (ajuste automático). Debe usarse durante toda la noche mientras el participante duerme. Las modernas máscaras nasales de CPAP y las almohadillas nasales son muy cómodas y, siempre que haya un suave flujo de aire de fondo, son muy fáciles de usar y permiten un sueño normal.
Cuestionario posparto Se solicitará a todas las participantes que completen un breve cuestionario, que se les enviará por correo electrónico o correo convencional, en las primeras 6 semanas posparto. Esto hará preguntas sobre su gestación al momento del parto, el peso fetal al nacer, la salud materna y fetal y los signos/síntomas actuales de trastornos respiratorios del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 24 a 37 semanas de embarazo
- Embarazo único
- Primíparas y primigrávidas
- Edad materna 18-45 años
- Diagnóstico de preeclampsia por su especialista tratante (PAS>140/90 y proteinuria>300mg en 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo de hipertensión, enfermedad cardiaca, respiratoria o renal.
- Cualquier medicamento regular para el corazón o las vías respiratorias (ANTES del embarazo y el diagnóstico de preeclampsia)
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control no estará equipado con CPAP.
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Experimental: Grupo CPAP
El grupo usará un dispositivo CPAP durante toda la noche.
La máscara se ajusta cómodamente sobre la nariz y proporciona un flujo constante de aire con una ligera presión (ajuste automático).
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Mascarilla que se coloca sobre la nariz y que suministra aire con una ligera presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 2 días
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La presión arterial materna se medirá cada hora durante 48 horas durante los 2 días del estudio.
Esto se usará para comparar las presiones arteriales diurnas y nocturnas promedio entre la primera y la segunda noche (intervención) en los 2 grupos.
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2 días
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Movimientos fetales
Periodo de tiempo: 2 días
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Se medirán los movimientos fetales a lo largo de la noche durante 2 noches consecutivas (noche 1 y noche 2-intervención).
Esto se usará para calcular los movimientos fetales promedio por hora en cada uno de los 2 grupos.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Colin Sullivan, MBBS phD, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC 14/092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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