CPAP nella preeclampsia

DISEGNO Studio di controllo randomizzato in singolo cieco GRUPPI DI STUDIO Donne con diagnosi di preeclampsia dai loro medici curanti (BP> 140/90 e proteinuria> 300 mg in 24 ore) che vengono gestite sia come pazienti ricoverate che ambulatoriali. Saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere CPAP attiva o nessuna CPAP in ospedale (se sono ricoverati) oa casa (pazienti ambulatoriali).

NUMERO DI PARTECIPANTI Verranno reclutate complessivamente 30 donne. NUMERO DI CENTRI Questo studio sarà condotto presso 2 centri: Royal Hospital for Women, Randwick e Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown. L'obiettivo sarà quello di reclutare 15 partecipanti per ogni sito.

INTERVENTI L'intervento è la CPAP nasale. Il gruppo di intervento verrà dotato di CPAP nasale la notte 2, impostato per fornire ventilazione delle vie aeree a pressione positiva. Il gruppo di controllo non riceverà la CPAP la notte 2. I dispositivi CPAP da utilizzare sono il ResMed S9 e il Philips Respironics REMstar Pro, entrambi apparecchi a impostazione automatica che rispondono alla presenza di russamento, ostruzione parziale delle vie aeree e apnee complete e aumentare la pressione delle vie aeree a un livello terapeutico. Questi sistemi sono disponibili in commercio e ampiamente utilizzati nella pratica clinica quotidiana in Australia. La CPAP nasale è stata utilizzata per oltre 30 anni anche nelle donne in gravidanza e si è rivelata una terapia molto sicura.

DURATA Ai partecipanti sarà richiesto di intraprendere 2 studi sul sonno durante la notte/monitor BP/monitor CO2 e completare un questionario di 10 minuti nelle prime 6 settimane dopo il parto. Lo studio sarà intrapreso tra il 1/6/14 e il 1/6/16.

PIANO DI INDAGINE A seguito del consenso informato i partecipanti saranno arruolati per sottoporsi al seguente piano di indagine.

Dati demografici di riferimento: a tutti i partecipanti iscritti verrà chiesto di fornire le seguenti informazioni:

• età,
• gestazione
• altezza
• peso attuale e peso pre-gravidanza
• storia medica
• farmaci
• storia famigliare
• storia del russamento
• storia del fumo e dell'assunzione di droghe illecite

Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth modificata.

Studio del sonno notturno/monitoraggio della pressione arteriosa e monitoraggio fetale:

I pazienti ricoverati intraprenderanno uno studio del sonno con l'accompagnamento di un monitor 24 BP, monitor CO2 e monitor del movimento fetale/HR nel loro letto d'ospedale il giorno del reclutamento. I pazienti ambulatoriali riceveranno l'attrezzatura e una breve lezione sul suo utilizzo da parte degli investigatori il giorno del reclutamento e sarà chiesto loro di eseguire lo studio nelle proprie case. Verrà chiesto loro di restituire l'attrezzatura all'ospedale il giorno successivo per l'analisi.

Seconda Notte - Intervento Il giorno successivo, al gruppo attivo verrà applicato un dispositivo CPAP nasale e verrà data una breve lezione sul suo utilizzo (Gruppo di intervento - CPAP, Controlli - no CPAP). I pazienti ricoverati completeranno quindi uno studio del sonno, un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, un monitoraggio della CO2 e un monitoraggio dei movimenti fetali/HR durante la CPAP nasale. I pazienti ambulatoriali completeranno gli stessi test con CPAP nasale nelle proprie case. I pazienti ambulatoriali restituiranno quindi l'attrezzatura all'ospedale per l'analisi il giorno successivo.

Studio del sonno - Sonomat HST Il Sonomat è un tappetino portatile che viene posizionato sopra il materasso del partecipante (sotto le lenzuola). Contiene un microfono e quattro sensori di vibrazione per rilevare i suoni del respiro, i movimenti respiratori e il movimento del corpo. Valuterà il russamento, il numero di apnee, il numero di ipopnee, il numero di risvegli e la saturazione oraria di ossigeno nel sangue (%) durante la notte. Misura anche il numero totale di movimenti fetali durante la notte e verrà utilizzato per calcolare i movimenti fetali orari medi.

Il Sonomat HST (numero ARTG: Sleep Assessment Device 179807, software 179908) è registrato presso la Therapeutic Goods Administration ed è utilizzato di routine per eseguire valutazioni ambulatoriali del sonno.

Monitor BP 24 ore e monitor CO2 Un bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato alla parte superiore del braccio sinistro per 24 ore. Si gonfierà ogni ora per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) del partecipante e registrerà tutti i valori. Da questa media saranno calcolati i BP notturni e diurni. Il dispositivo da utilizzare è un sistema oscillometrico portatile Spacelabs ABP 20217.

Il monitor CO2 è un monitor transcutaneo applicato al lobo dell'orecchio del paziente che misura continuamente CO2, O2 e FC. Da questo possiamo monitorare le alterazioni di CO2 e O2 come desaturazioni, apnee complete ed episodi ipercapnici.

CPAP nasale (pressione continua positiva delle vie aeree) I dispositivi CPAP utilizzati sono ResMed S9 o Philips-Respironics REMstar Pro, che sono macchine a impostazione automatica che rispondono alla presenza di ostruzione delle vie aeree superiori e di apnee complete e aumentano la pressione delle vie aeree a un livello terapeutico.

Il sistema CPAP è una piccola macchina che si trova al capezzale con una maschera attaccata alla macchina tramite un tubo. La maschera si adatta comodamente al naso e fornisce un flusso d'aria costante sotto una leggera pressione (impostazione automatica). Deve essere indossato per tutta la notte mentre il partecipante dorme. Le moderne maschere CPAP nasali e il cuscino nasale sono molto confortevoli e, a condizione che vi sia un delicato flusso d'aria di fondo, sono molto facili da usare e consentono un sonno normale.

Questionario post-parto A tutte le partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario, che verrà loro inviato via e-mail o posta convenzionale, nelle prime 6 settimane post-partum. Questo porrà domande riguardanti la loro gestazione al momento del parto, il peso fetale alla nascita, la salute materna e fetale e gli attuali segni/sintomi di disturbi respiratori del sonno.