Farmakokinetisk studie av flere doser av ORM-12741 (nebula PK 2)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
2. God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
3. Kvinner og menn mellom 18 og 65 år (inklusive).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vekt/høyde2).
5. Vekt 50-100 kg (inklusive).
6. Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer).

Ekskluderingskriterier:

1. Forutsagt dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren eller studiesenterets personell.
2. Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur eller kanylering.
3. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Hormonell prevensjon og hormonbehandling er tillatt.
5. Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner.
6. Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, innen 2 uker før den første studiebehandlingsadministrasjonen eller mindre enn 5 ganger halveringstiden til medisinen. Mulige enzyminduserende legemidler vil bli diskutert fra sak til sak med sponsor.
7. Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke for menn og 16 enheter per uke for kvinner (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
8. Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag.
9. Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
10. Manglende evne til å avstå fra inntak av koffeinholdige drikker under oppholdet ved studiesenteret, f.eks. tilbøyelighet til å utvikle hodepine når man avstår fra koffeinholdige drikker.
11. Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 3 måneder før første studiebehandlingsadministrasjon.

12. Enhver klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket, bedømt av etterforskeren. For eksempel:

    - QTc (beregnet med Bazetts formel) > 470 msek for kvinner og 450 msek for menn.

13. HR < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket.

14. Ved screeningbesøket systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg etter 10 minutters hvile i ryggleie, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg etter 10 minutters hvile i ryggleie, eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon , eller

    • reduksjon på ≥ 20 mmHg av systolisk BP eller
    • reduksjon på ≥ 10 mmHg av diastolisk BP etter 3 minutter i stående stilling.
15. Enhver unormal verdi i laboratorietester, eller vitale tegn, eller fysiske undersøkelsesfunn, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
16. Historie om narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstest.
17. Positiv serologi mot humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
18. Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum i forbindelse med kondom på mannlig partner) under studien. Bruk av oral/hormonell prevensjon alene er ikke akseptabelt. (Merk: kvinner i fertil alder uten nåværende heteroseksuelle forhold kan inkluderes uten prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering).
19. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for studieobjektet.
20. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før den første studiebehandlingsadministrasjonen av denne studien eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med ORM-12741.