Badanie farmakokinetyczne wielokrotnych dawek ORM-12741 (Mgławica PK 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
2. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
3. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 (włącznie, BMI = waga/wzrost2).
5. Waga 50-100 kg (włącznie).
6. Regularny pasaż jelitowy (brak niedawnej historii nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych).

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem lub personelem ośrodka badawczego.
2. Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
3. Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
4. Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza.
5. Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
6. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku. Ewentualne leki indukujące enzymy będą omawiane indywidualnie ze sponsorem.
7. Regularne spożywanie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i 16 jednostek tygodniowo przez kobiety (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
8. Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
9. Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
10. Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku, m.in. skłonność do występowania bólów głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę.
11. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

12. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza. Na przykład:

    - QTc (obliczony wzorem Bazetta) > 470 ms dla kobiet i 450 ms dla mężczyzn.

13. HR < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.

14. Podczas wizyty przesiewowej ciśnienie skurczowe (BP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej lub objawowa hipotonia ortostatyczna , Lub

    • spadek skurczowego BP o ≥ 20 mmHg lub
    • spadek ciśnienia rozkurczowego o ≥ 10 mmHg po 3 minutach w pozycji stojącej.
15. Każda nienormalna wartość w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
16. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
17. Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
18. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub sterylizacji chirurgicznej, pianki plemnikobójczej w połączeniu z prezerwatywą na partnerze) podczas badania. Stosowanie samej antykoncepcji doustnej/hormonalnej jest niedopuszczalne. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym, które nie są obecnie w związkach heteroseksualnych, mogą zostać uwzględnione bez stosowania antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza).
19. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia osoby badanej.
20. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w ramach tego badania lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem ORM-12741.