Pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosen von ORM-12741 (Nebula PK 2)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung.
3. Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = Gewicht/Größe2).
5. Gewicht 50-100 kg (inklusive).
6. Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhergesagte schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
2. Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung ungeeignet sind.
3. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Hormonelle Verhütung und Hormonersatztherapie sind erlaubt.
5. Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
6. Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder weniger als 5-mal die Halbwertszeit der Medikation. Mögliche enzyminduzierende Medikamente werden im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen.
7. Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei Männern und 16 Einheiten pro Woche bei Frauen (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, etwa 13 g Alkohol).
8. Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag.
9. Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
10. Unfähigkeit, während des Aufenthaltes im Studienzentrum auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten, z. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke.
11. Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

12. Jede klinisch signifikante Anomalie des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt beurteilt. Zum Beispiel:

    - QTc (berechnet mit der Bazett-Formel) > 470 ms für Frauen und 450 ms für Männer.

13. HR < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch.

14. Beim Screening-Besuch systolischer Blutdruck (BD) < 90 mmHg oder > 150 mmHg nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage, diastolischer BD < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage oder symptomatische orthostatische Hypotonie , oder

    • Abnahme von ≥ 20 mmHg des systolischen Blutdrucks oder
    • Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg nach 3 Minuten im Stehen.
15. Jeder anormale Wert bei Labortests oder Vitalzeichen oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, wenn er an der Studie teilnimmt.
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
17. Positive Serologie auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAgAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
18. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation, Spermizidschaum in Verbindung mit Kondom beim männlichen Partner) anwenden. Die alleinige Anwendung oraler/hormoneller Empfängnisverhütungsmittel ist nicht akzeptabel. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle heterosexuelle Beziehung können nach Einschätzung des Prüfarztes ohne Verhütung eingeschlossen werden).
19. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für die Studienteilnehmer darstellen würde.
20. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienbehandlungsgabe dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741.