Farmakokinetisk studie av flera doser av ORM-12741 (nebulosa PK 2)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
2. God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning.
3. Kvinnor och män mellan 18 och 65 år (inklusive).
4. Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vikt/höjd2).
5. Vikt 50-100 kg (inklusive).
6. Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem).

Exklusions kriterier:

1. Förutspådd dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren eller personalen på studiecentret.
2. Vener olämpliga för upprepad venpunktion eller kanylering.
3. Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
4. Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Hormonell preventivmedel och hormonbehandling är tillåtna.
5. Mottaglighet för svåra allergiska reaktioner.
6. Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien, inom 2 veckor före den första studiebehandlingsadministrationen eller mindre än 5 gånger halveringstiden för medicinen. Eventuella enzyminducerande läkemedel kommer att diskuteras från fall till fall med sponsorn.
7. Regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka för män och 16 enheter per vecka för kvinnor (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
8. Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag.
9. Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
10. Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under vistelsen på studiecentret, t.ex. benägenhet att utveckla huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker.
11. Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 3 månader före den första studiebehandlingsadministrationen.

12. Varje kliniskt signifikant 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormitet efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren. Till exempel:

    - QTc (beräknat med Bazetts formel) > 470 msek för kvinnor och 450 msek för män.

13. HR < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket.

14. Vid screeningbesöket systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg efter 10 minuters vila i ryggläge, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minuters vila i ryggläge, eller symptomatisk ortostatisk hypotoni , eller

    • minskning av ≥ 20 mmHg av systoliskt blodtryck eller
    • minskning av ≥ 10 mmHg av diastoliskt blodtryck efter 3 minuter i stående position.
15. Eventuellt onormalt värde i laboratorietester, eller vitala tecken, eller fynd av fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
16. Historik om drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstest.
17. Positiv serologi mot humana immunbristvirusantikroppar (HIVAgAb), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller hepatit B ytantigen (HBsAg).
18. Kvinnor i fertil ålder om de inte använder korrekt preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering, spermiedödande skum i kombination med kondom på manlig partner) under studien. Användning av enbart oral/hormonell preventivmedel är inte acceptabelt. (Obs: kvinnor i fertil ålder utan nuvarande heterosexuella relation kan inkluderas utan preventivmedel enligt utredarens bedömning).
19. Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.
20. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie inom 3 månader före den första studiebehandlingsadministrationen av denna studie eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ORM-12741.