Effekt av hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4 administrasjon på nyrefunksjon etter hjertekirurgi
28. november 2014 oppdatert av: Momeni, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Nyere studier har vist økt forekomst av nyreerstatningsterapi etter bruk av Hydroxyethylstarchs (HES) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Imidlertid har studier som viser skadelige effekter av HES blitt utført i stort sett ikke-kirurgiske emner.
Det er svært få studier som analyserer effekten av HES på nyrefunksjonen etter hjertekirurgi, en populasjon som allerede er i fare for nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1564
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantasjon
- Ventrikulære hjelpeenheter
- Pasienter som trenger ekstrakorporal livsstøtte før eller etter hjertekirurgi
- Pasienter revidert for blødning og/eller tamponnade med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter hvor den administrerte volumterapien ikke var fullstendig tilgjengelig
- Personer som trengte nyreerstatningsterapi før operasjon
- Traumepasienter som ble satt på kardiopulmonal bypass
- Pasienter som døde intraoperativt eller kort tid etter ankomst til intensivavdelingen der ingen postoperative kreatininmålinger var tilgjengelige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4
Disse pasientene har fått Hydroxyethylstarch 6 % 130/0,4
intraoperativt eller postoperativt i tillegg til standard volumbehandling.
|
Bruk av hydroksyetylstivelse intraoperativt, for kardiopulmonal bypass bruk og postoperativt på intensivavdelingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4
Disse pasientene har ikke fått Hydroxyethylstarch 6 % 130/0,4 på noe tidspunkt.
Kun standard volumterapi har blitt brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyredysfunksjon basert på RIFLE-kriterier (risiko; skade; svikt; tap; sluttstadium).
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cliniques Universitaires Saint
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .