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Wirkung der Verabreichung von Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4 auf die Nierenfunktion nach einer Herzoperation

28. November 2014 aktualisiert von: Momeni, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Aktuelle Studien haben eine erhöhte Inzidenz einer Nierenersatztherapie nach der Anwendung von Hydroxyethylstärken (HES) bei Patienten gezeigt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Es wurden jedoch Studien durchgeführt, die schädliche Auswirkungen von HES bei überwiegend nicht-chirurgischen Probanden zeigten. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von HES auf die Nierenfunktion nach Herzoperationen analysieren, da bei dieser Bevölkerungsgruppe bereits das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1564

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation
  • Herzunterstützungsgeräte
  • Patienten, die vor oder nach einer Herzoperation eine extrakorporale Lebenserhaltung benötigen
  • Patienten wurden wegen Blutungen und/oder Tamponnade revidiert und zeigten eine hämodynamische Instabilität
  • Patienten, bei denen die verabreichte Volumentherapie nicht vollständig verfügbar war
  • Probanden, die vor der Operation eine Nierenersatztherapie benötigten
  • Traumapatienten, denen ein kardiopulmonaler Bypass angelegt wurde
  • Patienten, die intraoperativ oder kurz nach der Ankunft auf der Intensivstation verstarben und bei denen keine postoperativen Kreatininmessungen verfügbar waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4
Diese Patienten haben Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4 erhalten intraoperativ oder postoperativ zusätzlich zur Standard-Volumentherapie.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4
Verwendung von Hydroxyethylstärke intraoperativ, für den kardiopulmonalen Bypass-Einsatz und postoperativ auf der Intensivstation
Andere Namen:
  • Jede Volumentherapie wurde aufgezeichnet
Sonstiges: Standard-Volumentherapie
Aktiver Komparator: Keine Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4
Diese Patienten haben zu keinem Zeitpunkt Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4 erhalten. Es wurde ausschließlich die Standard-Volumentherapie angewendet.
Sonstiges: Standard-Volumentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung basierend auf den RIFLE-Kriterien (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Endstadium).
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cliniques Universitaires Saint

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