Effect van hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 toediening op de nierfunctie na hartchirurgie
28 november 2014 bijgewerkt door: Momeni, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Recente studies hebben een verhoogde incidentie van nierfunctievervangende therapie aangetoond na het gebruik van Hydroxyethylstarchs (HES) bij patiënten opgenomen op de intensive care.
Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd die nadelige effecten van HES aantonen bij voornamelijk niet-chirurgische proefpersonen.
Er zijn zeer weinig studies die de effecten van HES op de nierfunctie analyseren na hartchirurgie, een populatie die al risico loopt op nierdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1564
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hart transplantatie
- Ventriculaire hulpmiddelen
- Patiënten die extracorporale levensondersteuning nodig hebben voor of na een hartoperatie
- Patiënten gereviseerd voor bloeding en/of tamponnade met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten bij wie de toegediende volumetherapie niet volledig beschikbaar was
- Proefpersonen die vóór de operatie nierfunctievervangende therapie nodig hadden
- Traumapatiënten die een cardiopulmonale bypass kregen
- Patiënten die tijdens de operatie of kort na aankomst op de intensive care zijn overleden bij wie geen postoperatieve creatininemetingen beschikbaar waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4
Deze patiënten hebben Hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 gekregen
intraoperatief of postoperatief naast standaard volumetherapie.
|
Gebruik van Hydroxyethylstarch intraoperatief, voor cardiopulmonale bypass en postoperatief op de intensive care
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4
Deze patiënten hebben op geen enkel moment Hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 gekregen.
Alleen standaard volumetherapie is gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierdisfunctie op basis van RIFLE-criteria (Risk; Injury; Failure; Loss; End-stage).
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cliniques Universitaires Saint
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .