Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert transkraniell og perifer muskelmagnetisk stimulering ved kronisk tinnitus (rpms-tinn)

12. mai 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Magnetisk stimulering av hjernen (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) og av nakkemuskler (repetitiv perifer muskelstimulering) brukes til å endre tinnitusrelatert kortikal aktivitet og nakkemuskulatur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk tinnitus er preget av flere komorbide lidelser. En av dem er nakke- og ryggsmerter. Her undersøker vi gjennomførbarheten, sikkerheten og den kliniske effekten av kombinasjonen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og perifer muskelstimulering (rPMS) ved kronisk tinnitus i en pilotstudie. rTMS anses å samhandle med nevrale tinnitusnettverk. rPMS er foreslått for å lindre muskelspenninger. Dette er en enarmsstudie hvor det vil bli gjort eksplorative analyser med spesiell hensyntagen til pasienter som lider av nakkesmerter i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsak til tinnitus
  • Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
  • Cerebrale vaskulære hendelser
  • Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Akutte nakke- eller ryggsmerter
  • Nakke- eller ryggsmerter av ukjent etiologi
  • Implantater i nakken eller ryggen, som er følsomme for magnetiske felt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rPMS og rTMS

rPMS Stimulering av nakkemusklene i fem medial-laterale bevegelser som starter fra nakken: venstre og høyre trapezius og deltoidmuskel, trapezius og lattissimus dorsi muslce, og over ryggraden. 20 stimuli per bevegelse med 2s inter-tog intervall; fire repetisjoner for hver av de fem bevegelsene; de første 20 togene med en frekvens på 5Hz, de andre 20 togene på 20Hz; stimulering på individuelt behagelig nivå (20-30 % stimulatoreffekt); rund spole.

rTMS 20Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre dorso-lateral prefrontal cortex ved 110 % motorisk terskel; etterfulgt av 1Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre temporo-parietal cortex; stimuleringsintensitet 110 % motorisk terskel; sommerfuglspiral.

For stimulering bruker vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).
Enhet: rPMS og rTMS

rPMS Stimulering av nakkemusklene i fem medial-laterale bevegelser som starter fra nakken: venstre og høyre trapezius og deltoidmuskel, trapezius og lattissimus dorsi muslce, og over ryggraden. 20 stimuli per bevegelse med 2s inter-tog intervall; fire repetisjoner for hver av de fem bevegelsene; de første 20 togene med en frekvens på 5Hz, de andre 20 togene på 20Hz; stimulering på individuelt behagelig nivå (20-30 % stimulatoreffekt); rund spole.

rTMS 20Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre dorso-lateral prefrontal cortex ved 110 % motorisk terskel; etterfulgt av 1Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre temporo-parietal cortex; stimuleringsintensitet 110 % motorisk terskel; sommerfuglspiral.

For stimulering bruker vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved tinnitusspørreskjemaet
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved tinnitusspørreskjemaet
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
uke 2, uke 4, uke 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt med numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
uke 2, uke 4, uke 12
Endring av depressive symptomer målt ved hoveddepresjonsbeholdningen
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
uke 2, uke 4, uke 12
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL-Bref
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
uke 2, uke 4, uke 12
Endring i nakkesmerter etter skalaen for nakkesmerter og funksjonshemming
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
uke 2, uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rtms-rpms-tinn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere